Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЗНАЧЕНИЕ рутинной гистероскопии перед первым циклом лечения «экстракорпоральное оплодотворение» (ЭКО) (inSIGHT)

3 июня 2015 г. обновлено: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

ПРЕДПОСЫЛКИ: Несмотря на многочисленные достижения в области экстракорпорального оплодотворения/интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ЭКО/ИКСИ), по-прежнему существует максимальная частота имплантации на перенесенный эмбрион, составляющая около 30%. Наряду с физиологическими и физическими нагрузками, связанными с каждым циклом лечения ЭКО, неудачная имплантация также приводит к значительным затратам, связанным с ВРТ. Исследования показали, что незначительные внутриматочные аномалии обнаруживаются у 11-40% бесплодных женщин при нормальной трансвагинальной эхографии. Выявление и лечение этих аномалий с помощью офисной гистероскопии привело к увеличению частоты наступления беременности на 9-13%. Поэтому все чаще рекомендуется проводить скрининг всех женщин с бесплодием на внутриполостную патологию до начала ЭКО/ИКСИ.

ЦЕЛЬ: Целью предлагаемого исследования является оценка того, улучшают ли диагностика и лечение непредвиденных внутриутробных аномалий с помощью эхографии с инфузией физиологического раствора и/или обычной офисной гистероскопии до первого цикла лечения ЭКО/ИКСИ экономическую эффективность лечения бесплодия.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Многоцентровое рандомизированное интервенционное исследование. ПОПУЛЯЦИЯ: бессимптомные женщины, которым показан первый цикл лечения ЭКО/ИКСИ и нормальная трансвагинальная ультрасонография.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО: Участники будут рандомизированы для (SIS и) гистероскопии с лечением на месте предопределенных внутриутробных аномалий по сравнению с отсутствием диагностической работы. В обеих группах будет начато стандартное лечение ЭКО/ИКСИ.

ОСНОВНОЙ ПОКАЗАТЕЛЬ РЕЗУЛЬТАТА:

Кумулятивная частота продолжающихся беременностей, приводящих к рождению живого ребенка в течение 18 месяцев лечения ЭКО/ИКСИ после рандомизации (получена в обоих циклах лечения со свежими эмбрионами, а также в последующих циклах крио/оттаивания)

ВТОРИЧНЫЙ ПОКАЗАТЕЛЬ РЕЗУЛЬТАТА:

  • Совокупная частота имплантации, достигнутая в течение 18 месяцев лечения ЭКО/ИКСИ после рандомизации (получена в обоих циклах лечения со свежими эмбрионами, а также в последующих циклах крио/оттаивания)
  • Совокупная частота выкидышей в течение 18 месяцев лечения ЭКО/ИКСИ после рандомизации (получена в обоих циклах лечения со свежими эмбрионами, а также в последующих циклах крио/оттаивания)
  • Расчет стоимости процедур SIS, гистероскопии и лечения ЭКО
  • Предпочтения пациентки и переносимость процедуры SIS и диагностической/терапевтической гистероскопии
  • Распространенность неожиданных внутриутробных аномалий
  • Диагностическая точность СИС в диагностике внутриутробных аномалий

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

750

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, которым показана первая процедура ЭКО/ИКСИ
  • Первичное или вторичное бесплодие
  • Нормальное трансвагинальное УЗИ, проводимое в фолликулярную фазу менструального цикла

Критерий исключения:

  • Привычный выкидыш
  • Предыдущие процедуры гистероскопии
  • Менометроррагия (определяемая как любая межменструальная потеря крови)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дополнительные диагностические тесты
Участницы экспериментальной группы пройдут стандартную гистероскопию с лечением на месте предопределенных внутриутробных аномалий. В двух участвующих клиниках за 1 неделю до гистероскопии также будет проведена «сонография с инфузией солевого раствора» (SIS). После дополнительных диагностических тестов будет начато стандартное лечение ЭКО/ИКСИ.
Процедура: Офисная гистероскопия (в сочетании с «сонографией с инфузией солевого раствора» (SIS))
Рутинное обследование на фертильность, дополненное диагностическими тестами. В 5 исследовательских центрах дополнительные тесты состоят из SIS и гистероскопии (HY). В других исследовательских больницах он состоит только из HY. Обследование HY будет запланировано на 3-12 день цикла. Она будет проводиться в амбулаторных условиях с вагиноскопическим доступом. Будет использоваться гистероскоп с непрерывным потоком диаметром 5 мм и направлением обзора 30º. Матка будет подвергнута методическому осмотру, получена биопсия эндометрия, а результаты занесены в стандартизированную форму. Внутриматочная патология определяется как перегородка, полип эндометрия, подслизистая миома, спайки и эндометрит. Их будут лечить с помощью ножниц, Versapoint, щипцов для захвата, петли для полипов или антибиотиков. В 5 исследовательских больницах за 1 неделю до HY также будет проведена SIS. Через катетер физиологический раствор будет вводиться в полость матки в качестве среды для растяжения. Результаты следующей сонографии будут стандартизированы.
Другие имена:
  • Гистероскопия
Без вмешательства: Рутинное обследование на фертильность
Пациентам, отнесенным к традиционной стратегии, будет назначено ЭКО и проведено стандартное лечение без SIS или гистероскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текущая беременность
Временное ограничение: 18 месяцев
Кумулятивная частота продолжающихся беременностей, приводящих к рождению живого ребенка в течение 18 месяцев лечения ЭКО/ИКСИ после рандомизации (получена в обоих циклах лечения со свежими эмбрионами, а также в последующих циклах крио/оттаивания)
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость имплантации
Временное ограничение: 18 месяцев
Совокупная частота имплантации, достигнутая в течение 18 месяцев лечения ЭКО/ИКСИ после рандомизации (получена в обоих циклах лечения со свежими эмбрионами, а также в последующих циклах крио/оттаивания)
18 месяцев
Частота выкидышей
Временное ограничение: 18 месяцев
Совокупная частота выкидышей в течение 18 месяцев лечения ЭКО/ИКСИ после рандомизации (получена в обоих циклах лечения со свежими эмбрионами, а также в последующих циклах крио/оттаивания)
18 месяцев
Расходы
Временное ограничение: 24 месяца
Расчет стоимости процедур SIS, гистероскопии и лечения ЭКО
24 месяца
Толерантность пациента
Временное ограничение: 24 месяца
Переносимость пациентом процедуры SIS и диагностической/терапевтической гистероскопии
24 месяца
Распространенность неожиданных внутриутробных аномалий
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Диагностическая точность SIS
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Соавторы

Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Maxima Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INSIGHT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться