BETEKENIS van routinematige hysteroscopie voorafgaand aan een eerste 'in vitro fertilisatie' (IVF) behandelingscyclus (inSIGHT)
ACHTERGROND: Ondanks de vele vorderingen op het gebied van in-vitrofertilisatie/intracytoplasmatische sperma-injectie (IVF/ICSI), bestaat er nog steeds een maximaal implantatiepercentage per teruggeplaatst embryo van ongeveer 30%. Naast de fysiologische en fysieke belasting die bij elke IVF-behandelingscyclus hoort, draagt het mislukken van de implantatie ook bij aan de aanzienlijke kosten die gepaard gaan met ART. Studies hebben aangetoond dat kleine intra-uteriene afwijkingen kunnen worden gevonden bij 11-40% van de onvruchtbare vrouwen met een normale transvaginale echografie. Detectie en behandeling van deze afwijkingen door hysteroscopie op kantoor hebben geleid tot een toename van 9-13% in het aantal zwangerschappen. Daarom wordt er steeds meer voor gepleit om alle onvruchtbare vrouwen voorafgaand aan de start van IVF/ICSI te screenen op intracavitaire pathologie.
DOEL: Het doel van de voorgestelde studie is om te beoordelen of het diagnosticeren en behandelen van onvermoede intra-uteriene afwijkingen door echografie met zoutoplossing en/of routinematige kantoorhysteroscopie voorafgaand aan een eerste IVF/ICSI-behandelingscyclus de kosteneffectiviteit van de vruchtbaarheidsbehandeling verbetert.
STUDIEPLAN: Multicenter gerandomiseerde interventiestudie. BEVOLKING: Asymptomatische vrouwen, geïndiceerd voor een eerste IVF/ICSI-behandelingscyclus en een normale transvaginale echografie.
INTERVENTIE: Deelnemers worden gerandomiseerd voor een (SIS en) hysteroscopie met behandeling ter plaatse van vooraf gedefinieerde intra-uteriene afwijkingen versus geen diagnostiek. In beide groepen wordt gestart met een standaard IVF/ICSI-behandeling.
PRIMAIRE UITKOMSTMAAT:
Cumulatief aantal doorgaande zwangerschappen resulterend in een levend geboren kind bereikt binnen 18 maanden na IVF/ICSI-behandeling na randomisatie (verkregen in beide behandelingscycli met verse embryo's, evenals in daaropvolgende cryo/thaw-cycli)
SECUNDAIRE UITKOMSTMAAT:
- Cumulatief implantatiepercentage bereikt binnen 18 maanden na IVF/ICSI-behandeling na randomisatie (verkregen in beide behandelingscycli met verse embryo's, evenals in daaropvolgende cryo/thaw-cycli)
- Cumulatief aantal miskramen binnen 18 maanden na IVF/ICSI-behandeling na randomisatie (verkregen in beide behandelingscycli met verse embryo's, evenals in daaropvolgende cryo/thaw-cycli)
- Kostenberekeningen van, SIS, hysteroscopieprocedures en de IVF-behandeling
- Voorkeur en tolerantie van de patiënt voor een SIS en diagnostische/therapeutische hysteroscopieprocedure
- Prevalentie van onverwachte intra-uteriene afwijkingen
- Diagnostische nauwkeurigheid van SIS bij het diagnosticeren van intra-uteriene afwijkingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen geïndiceerd voor een eerste IVF/ICSI-behandeling
- Primaire of secundaire onvruchtbaarheid
- Normale transvaginale echografie, uitgevoerd in de folliculaire fase van de menstruatiecyclus
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende miskraam
- Eerdere hysteroscopiebehandelingen
- Meno-metrorragie (gedefinieerd als elk intermenstrueel bloedverlies)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aanvullende diagnostische testen
Deelnemers aan de experimentele arm ondergaan standaard hysteroscopie met behandeling ter plaatse van vooraf gedefinieerde intra-uteriene afwijkingen.
In twee van de deelnemende klinieken wordt ook een 'Saline Infusion Sonography' (SIS) uitgevoerd, 1 week voor de hysteroscopie.
Na het aanvullend diagnostisch onderzoek(en) wordt gestart met de standaard IVF/ICSI-behandeling.
|
Routinematig vruchtbaarheidsonderzoek, aangevuld met diagnostische tests.
In 5 onderzoekscentra bestaan de extra testen uit SIS & hysteroscopie (HY).
In de andere onderzoeksziekenhuizen bestaat het alleen uit een HY.
Het HY-onderzoek wordt gepland op dag 3-12 van een cyclus.
Het zal worden uitgevoerd in een poliklinische setting met een vaginoscopische benadering.
Er wordt een continue flow-hysteroscoop met een diameter van 5 mm en een kijkrichting van 30º gebruikt.
De baarmoeder wordt methodisch geïnspecteerd, er wordt een endometriumbiopsie verkregen en de bevindingen worden vastgelegd in een gestandaardiseerde vorm.
Intra-uteriene pathologie wordt gedefinieerd als septum, endometriumpoliep, submukeus myoom, verklevingen en endometritis.
Deze worden behandeld met een schaar, Versapoint, grijptang, poliepenstrik of antibiotica.
In 5 van de onderzoeksziekenhuizen wordt 1 week voorafgaand aan het HY ook een SIS uitgevoerd.
Via een katheter wordt een zoutoplossing als uitzettingsmedium in de baarmoederholte ingebracht.
De bevindingen bij de volgende echografie worden gestandaardiseerd vastgelegd.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Routinematig vruchtbaarheidsonderzoek
Patiënten die zijn toegewezen aan de conventionele strategie, worden ingepland voor IVF en ondergaan een standaardbehandeling, zonder SIS of hysteroscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Cumulatief aantal doorgaande zwangerschappen resulterend in een levend geboren kind bereikt binnen 18 maanden na IVF/ICSI-behandeling na randomisatie (verkregen in beide behandelingscycli met verse embryo's, evenals in daaropvolgende cryo/thaw-cycli)
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Cumulatief implantatiepercentage bereikt binnen 18 maanden na IVF/ICSI-behandeling na randomisatie (verkregen in beide behandelingscycli met verse embryo's, evenals in daaropvolgende cryo/thaw-cycli)
|
18 maanden
|
|
Miskraam percentage
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Cumulatief aantal miskramen binnen 18 maanden na IVF/ICSI-behandeling na randomisatie (verkregen in beide behandelingscycli met verse embryo's, evenals in daaropvolgende cryo/thaw-cycli)
|
18 maanden
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Kostenberekeningen van, SIS, hysteroscopieprocedures en de IVF-behandeling
|
24 maanden
|
|
Geduldige tolerantie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Patiënttolerantie van een SIS en diagnostische/therapeutische hysteroscopieprocedure
|
24 maanden
|
|
Prevalentie van onverwachte intra-uteriene afwijkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van SIS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Smit JG, Kasius JC, Eijkemans MJC, Koks CAM, van Golde R, Nap AW, Scheffer GJ, Manger PAP, Hoek A, Schoot BC, van Heusden AM, Kuchenbecker WKH, Perquin DAM, Fleischer K, Kaaijk EM, Sluijmer A, Friederich J, Dykgraaf RHM, van Hooff M, Louwe LA, Kwee J, de Koning CH, Janssen ICAH, Mol F, Mol BWJ, Broekmans FJM, Torrance HL. Hysteroscopy before in-vitro fertilisation (inSIGHT): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2622-2629. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00231-2. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 15;393(10189):2394.
- Smit JG, Kasius JC, Eijkemans MJ, Koks CA, Van Golde R, Oosterhuis JG, Nap AW, Scheffer GJ, Manger PA, Hoek A, Kaplan M, Schoot DB, van Heusden AM, Kuchenbecker WK, Perquin DA, Fleischer K, Kaaijk EM, Sluijmer A, Friederich J, Laven JS, van Hooff M, Louwe LA, Kwee J, Boomgaard JJ, de Koning CH, Janssen IC, Mol F, Mol BW, Torrance HL, Broekmans FJ. The inSIGHT study: costs and effects of routine hysteroscopy prior to a first IVF treatment cycle. A randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2012 Aug 8;12:22. doi: 10.1186/1472-6874-12-22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INSIGHT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .