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Signification de l'hystéroscopie de routine avant un premier cycle de traitement de «fécondation in vitro» (FIV) (inSIGHT)

3 juin 2015 mis à jour par: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

CONTEXTE : Malgré les nombreuses avancées dans le domaine de la fécondation in vitro/injection intracytoplasmique de sperme (FIV/ICSI), il existe toujours un taux d'implantation maximum par embryon transféré d'environ 30 %. Outre le fardeau physiologique et physique qui accompagne chaque cycle de traitement de FIV, l'échec de l'implantation s'ajoute également aux coûts considérables associés à l'ART. Des études ont montré que des anomalies intra-utérines mineures peuvent être trouvées chez 11 à 40% des femmes infertiles avec une échographie transvaginale normale. La détection et le traitement de ces anomalies par hystéroscopie en cabinet ont entraîné une augmentation de 9 à 13 % du taux de grossesse. Par conséquent, il est de plus en plus préconisé de dépister toutes les femmes infertiles en pathologie intracavitaire avant le début de la FIV/ICSI.

OBJECTIF: Le but de l'étude proposée est d'évaluer si le diagnostic et le traitement des anomalies intra-utérines insoupçonnées par échographie par perfusion saline et/ou hystéroscopie de routine en cabinet avant un premier cycle de traitement FIV/ICSI améliorent le rapport coût-efficacité du traitement de fertilité.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Étude d'intervention randomisée multicentrique. POPULATION : Femmes asymptomatiques, indiquées pour un premier cycle de traitement FIV/ICSI et une échographie transvaginale normale.

INTERVENTION : Les participants seront randomisés pour une hystéroscopie (SIS et) avec traitement sur place des anomalies intra-utérines prédéfinies par rapport à l'absence de bilan diagnostique. Dans les deux groupes, un traitement standard de FIV/ICSI sera initié.

MESURE DE RÉSULTAT PRIMAIRE :

Taux cumulatif de grossesses en cours aboutissant à une naissance vivante obtenue dans les 18 mois suivant le traitement de FIV/ICSI après randomisation (obtenu dans les deux cycles de traitement avec des embryons frais, ainsi que dans les cycles de cryo/décongélation ultérieurs)

MESURE DE RÉSULTAT SECONDAIRE :

  • Taux d'implantation cumulé atteint dans les 18 mois suivant le traitement de FIV/ICSI après randomisation (obtenu dans les deux cycles de traitement avec des embryons frais, ainsi que dans les cycles de cryo/décongélation suivants)
  • Taux cumulé de fausses couches dans les 18 mois suivant le traitement par FIV/ICSI après randomisation (obtenu dans les deux cycles de traitement avec des embryons frais, ainsi que dans les cycles de cryo/décongélation suivants)
  • Calculs des coûts du SIS, des procédures d'hystéroscopie et du traitement de FIV
  • Préférence du patient et tolérance d'un SIS et d'une hystéroscopie diagnostique/thérapeutique
  • Prévalence des anomalies intra-utérines inattendues
  • Précision diagnostique du SIS dans le diagnostic des anomalies intra-utérines

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

750

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes indiquées pour un premier traitement FIV/ICSI
  • Infertilité primaire ou secondaire
  • Échographie transvaginale normale, réalisée dans la phase folliculaire du cycle menstruel

Critère d'exclusion:

  • Fausses couches à répétition
  • Traitements antérieurs par hystéroscopie
  • Méno-métrorragie (définie comme toute perte de sang intermenstruelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tests diagnostiques supplémentaires
Les participants au bras expérimental subiront une hystéroscopie standard avec un traitement sur place des anomalies intra-utérines prédéfinies. Dans deux des cliniques participantes, une « échographie par perfusion saline » (SIS) sera également effectuée, 1 semaine avant l'hystéroscopie. Après le(s) test(s) de diagnostic supplémentaire(s), un traitement standard de FIV/ICSI sera initié.
Procédure: Hystéroscopie en cabinet (en combinaison avec une 'échographie par perfusion saline' (SIS))
Bilan de fertilité de routine, complété par des tests diagnostiques. Dans 5 centres de recherche, les tests supplémentaires consistent en SIS et hystéroscopie (HY). Dans les autres hôpitaux de recherche, il se compose uniquement d'un HY. L'examen HY sera programmé les jours 3 à 12 d'un cycle. Elle sera réalisée en ambulatoire avec une approche vaginoscopique. Un hystéroscope à flux continu de 5 mm de diamètre et une direction de visée de 30º seront utilisés. L'utérus sera inspecté méthodiquement une biopsie de l'endomètre obtenue et les résultats enregistrés dans un formulaire standardisé. La pathologie intra-utérine est définie comme septum, polype endométrial, myome sous-muqueux, adhérences et endométrite. Ceux-ci seront traités, à l'aide de ciseaux, de Versapoint, de pinces à préhension, de collet à polype ou d'antibiotiques. Dans 5 des hôpitaux de recherche, 1 semaine avant le HY, un SIS sera également effectué. Via un cathéter, une solution saline sera infusée dans la cavité utérine comme milieu de distension. Les résultats de l'échographie suivante seront normalisés enregistrés.
Autres noms:
  • Hystéroscopie
Aucune intervention: Bilan de fertilité de routine
Les patients affectés à la stratégie conventionnelle seront programmés pour une FIV et subiront un traitement standard, sans SIS ni hystéroscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse en cours
Délai: 18 mois
Taux cumulé de grossesses en cours aboutissant à une naissance vivante obtenue dans les 18 mois suivant le traitement de FIV/ICSI après randomisation (obtenu dans les deux cycles de traitement avec des embryons frais, ainsi que dans les cycles de cryo/décongélation suivants)
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: 18 mois
Taux d'implantation cumulé atteint dans les 18 mois suivant le traitement de FIV/ICSI après randomisation (obtenu dans les deux cycles de traitement avec des embryons frais, ainsi que dans les cycles de cryo/décongélation suivants)
18 mois
Taux de fausse couche
Délai: 18 mois
Taux cumulé de fausses couches dans les 18 mois suivant le traitement FIV/ICSI après randomisation (obtenu dans les deux cycles de traitement avec des embryons frais, ainsi que dans les cycles de cryo/décongélation suivants)
18 mois
Frais
Délai: 24mois
Calculs des coûts du SIS, des procédures d'hystéroscopie et du traitement de FIV
24mois
Tolérance des patients
Délai: 24mois
Tolérance du patient à un SIS et à une hystéroscopie diagnostique/thérapeutique
24mois
Prévalence des anomalies intra-utérines inattendues
Délai: 3 mois
3 mois
Précision diagnostique du SIS
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Collaborateurs

Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Maxima Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2010

Première publication (Estimation)

17 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INSIGHT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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