SIGNIFICATO dell'isteroscopia di routine prima di un primo ciclo di trattamento di "fecondazione in vitro" (IVF) (inSIGHT)
SFONDO: Nonostante i numerosi progressi nel campo della fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (IVF/ICSI), esiste ancora un tasso massimo di impianto per embrione trasferito di circa il 30%. Oltre al carico fisiologico e fisico che deriva da ogni ciclo di trattamento di fecondazione in vitro, anche il fallimento dell'impianto si aggiunge ai costi considerevoli associati all'ART. Gli studi hanno dimostrato che anomalie intrauterine minori possono essere riscontrate nell'11-40% delle donne infertili con un'ecografia transvaginale normale. Il rilevamento e il trattamento di queste anomalie mediante isteroscopia ambulatoriale hanno portato a un aumento del 9-13% del tasso di gravidanza. Pertanto, è sempre più consigliato sottoporre a screening tutte le donne infertili sulla patologia intracavitaria prima dell'inizio della fecondazione in vitro/ICSI.
OBIETTIVO: Lo scopo dello studio proposto è valutare se la diagnosi e il trattamento di anomalie intrauterine insospettate mediante ecografia con infusione salina e/o isteroscopia ambulatoriale di routine prima di un primo ciclo di trattamento IVF/ICSI migliori il rapporto costo-efficacia del trattamento della fertilità.
DISEGNO DELLO STUDIO: Studio di intervento randomizzato multicentrico. POPOLAZIONE: Donne asintomatiche, indicate per un primo ciclo di trattamento FIV/ICSI e una normale ecografia transvaginale.
INTERVENTO: I partecipanti saranno randomizzati per un (SIS e) isteroscopia con trattamento in loco di anomalie intrauterine predefinite rispetto a nessun work-up diagnostico. In entrambi i gruppi verrà avviato il trattamento standard IVF/ICSI.
MISURA DI RISULTATO PRIMARIA:
Tasso cumulativo di gravidanze in corso risultanti da nati vivi raggiunti entro 18 mesi dal trattamento IVF/ICSI dopo la randomizzazione (ottenuto in entrambi i cicli di trattamento con embrioni freschi, nonché nei successivi cicli di crio/scongelamento)
MISURA DI RISULTATO SECONDARIA:
- Tasso cumulativo di impianto raggiunto entro 18 mesi dal trattamento IVF/ICSI dopo la randomizzazione (ottenuto in entrambi i cicli di trattamento con embrioni freschi, nonché nei successivi cicli di crio/scongelamento)
- Tasso cumulativo di aborti spontanei entro 18 mesi dal trattamento IVF/ICSI dopo la randomizzazione (ottenuto in entrambi i cicli di trattamento con embrioni freschi, nonché nei successivi cicli di crio/scongelamento)
- Calcolo dei costi di, SIS, procedure di isteroscopia e trattamento di fecondazione in vitro
- Preferenza del paziente e tolleranza di un SIS e di una procedura di isteroscopia diagnostico/terapeutica
- Prevalenza di anomalie intrauterine inattese
- Accuratezza diagnostica del SIS nella diagnosi di anomalie intrauterine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne indicate per un primo trattamento FIV/ICSI
- Infertilità primaria o secondaria
- Ecografia transvaginale normale, eseguita nella fase follicolare del ciclo mestruale
Criteri di esclusione:
- Aborto spontaneo ricorrente
- Precedenti trattamenti di isteroscopia
- Meno-metrorragia (definita come qualsiasi perdita intermestruale di sangue)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test diagnostici aggiuntivi
I partecipanti al braccio sperimentale saranno sottoposti a isteroscopia standard con trattamento in loco di anomalie intrauterine predefinite.
In due delle cliniche partecipanti, verrà eseguita anche una "sonografia con infusione salina" (SIS), 1 settimana prima dell'isteroscopia.
Dopo i test diagnostici aggiuntivi, verrà avviato il trattamento FIV/ICSI standard.
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Controllo della fertilità di routine, sommato a test diagnostici.
In 5 centri di ricerca i test extra consistono in SIS e isteroscopia (HY).
Negli altri ospedali di ricerca è costituito solo da un HY.
L'esame HY sarà programmato nei giorni 3-12 di un ciclo.
Verrà eseguito in regime ambulatoriale con approccio vaginoscopico.
Verrà utilizzato un isteroscopio a flusso continuo di 5 mm di diametro e una direzione della vista di 30º.
L'utero sarà ispezionato metodicamente una biopsia endometriale ottenuta e i risultati registrati in una forma standardizzata.
La patologia intrauterina è definita come setto, polipo endometriale, mioma sottomucoso, aderenze ed endometrite.
Questi saranno trattati, utilizzando forbici, Versapoint, pinze da presa, trappola per polipi o antibiotici.
In 5 degli ospedali di ricerca, 1 settimana prima dell'HY, verrà eseguito anche un SIS.
Tramite un catetere la soluzione salina verrà infusa nella cavità uterina come mezzo di distensione.
I risultati dell'ecografia successiva saranno registrati in modo standardizzato.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo della fertilità di routine
I pazienti assegnati alla strategia convenzionale saranno programmati per la fecondazione in vitro e sottoposti a trattamento standard, senza SIS o isteroscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravidanza in corso
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tasso cumulativo di gravidanze in corso risultanti da nati vivi raggiunti entro 18 mesi dal trattamento IVF/ICSI dopo la randomizzazione (ottenuto in entrambi i cicli di trattamento con embrioni freschi, nonché nei successivi cicli di crio/scongelamento)
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tasso cumulativo di impianto raggiunto entro 18 mesi dal trattamento IVF/ICSI dopo la randomizzazione (ottenuto in entrambi i cicli di trattamento con embrioni freschi, nonché nei successivi cicli di crio/scongelamento)
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18 mesi
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Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tasso cumulativo di aborti spontanei entro 18 mesi dal trattamento IVF/ICSI dopo la randomizzazione (ottenuto in entrambi i cicli di trattamento con embrioni freschi, nonché nei successivi cicli di crio/scongelamento)
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18 mesi
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Costi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Calcolo dei costi di, SIS, procedure di isteroscopia e trattamento di fecondazione in vitro
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24 mesi
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Tolleranza paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tolleranza del paziente di una procedura di SIS e di isteroscopia diagnostico/terapeutica
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24 mesi
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Prevalenza di anomalie intrauterine inattese
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Accuratezza diagnostica del SIS
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smit JG, Kasius JC, Eijkemans MJC, Koks CAM, van Golde R, Nap AW, Scheffer GJ, Manger PAP, Hoek A, Schoot BC, van Heusden AM, Kuchenbecker WKH, Perquin DAM, Fleischer K, Kaaijk EM, Sluijmer A, Friederich J, Dykgraaf RHM, van Hooff M, Louwe LA, Kwee J, de Koning CH, Janssen ICAH, Mol F, Mol BWJ, Broekmans FJM, Torrance HL. Hysteroscopy before in-vitro fertilisation (inSIGHT): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2622-2629. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00231-2. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 15;393(10189):2394.
- Smit JG, Kasius JC, Eijkemans MJ, Koks CA, Van Golde R, Oosterhuis JG, Nap AW, Scheffer GJ, Manger PA, Hoek A, Kaplan M, Schoot DB, van Heusden AM, Kuchenbecker WK, Perquin DA, Fleischer K, Kaaijk EM, Sluijmer A, Friederich J, Laven JS, van Hooff M, Louwe LA, Kwee J, Boomgaard JJ, de Koning CH, Janssen IC, Mol F, Mol BW, Torrance HL, Broekmans FJ. The inSIGHT study: costs and effects of routine hysteroscopy prior to a first IVF treatment cycle. A randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2012 Aug 8;12:22. doi: 10.1186/1472-6874-12-22.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INSIGHT
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