Betydningen av rutinemessig hysteroskopi før en første 'in vitro fertilisering' (IVF) behandlingssyklus (inSIGHT)
BAKGRUNN: Til tross for de mange fremskrittene innen in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjeksjon (IVF/ICSI), eksisterer det fortsatt en maksimal implantasjonsrate per overført embryo på omtrent 30 %. Ved siden av den fysiologiske og fysiske belastningen som følger med hver IVF-behandlingssyklus, utgjør implantasjonssvikt også de betydelige kostnadene forbundet med ART. Studier har vist at mindre intrauterine abnormiteter kan bli funnet hos 11-40% av de infertile kvinnene med en normal transvaginal sonografi. Påvisning og behandling av disse abnormitetene ved kontorhysteroskopi har ført til en 9-13 % økning i graviditetsraten. Derfor anbefales det i økende grad å screene alle infertile kvinner på intrakavitær patologi før oppstart av IVF/ICSI.
MÅL: Målet med den foreslåtte studien er å vurdere om diagnostisering og behandling av uventede intrauterine abnormiteter ved saltvannsinfusjonsonografi og/eller rutinemessig kontorhysteroskopi før en første IVF/ICSI-behandlingssyklus forbedrer kostnadseffektiviteten til fertilitetsbehandlingen.
STUDIEDESIGN: Multisenter randomisert intervensjonsstudie. POPULASJON: Asymptomatiske kvinner, indisert for en første IVF/ICSI-behandlingssyklus og en normal transvaginal ultrasonografi.
INTERVENSJON: Deltakerne vil bli randomisert for en (SIS og) hysteroskopi med behandling på stedet av forhåndsdefinerte intrauterine abnormiteter versus ingen diagnostisk oppfølging. I begge grupper vil standard IVF/ICSI-behandling igangsettes.
PRIMÆRT RESULTATMÅL:
Kumulativ pågående graviditetsrate som resulterer i levendefødte oppnådd innen 18 måneder etter IVF/ICSI-behandling etter randomisering (oppnådd i begge behandlingssyklusene med ferske embryoer, så vel som i påfølgende kryo/tine-sykluser)
SEKUNDÆR RESULTATMÅL:
- Kumulativ implantasjonshastighet oppnådd innen 18 måneder etter IVF/ICSI-behandling etter randomisering (oppnådd i begge behandlingssykluser med ferske embryoer, så vel som i påfølgende kryo/tine-sykluser)
- Kumulativ spontanabortrate innen 18 måneder etter IVF/ICSI-behandling etter randomisering (oppnådd i begge behandlingssyklusene med ferske embryoer, så vel som i påfølgende kryo-/tinesykluser)
- Kostnadsberegninger av, SIS, hysteroskopi-prosedyrer og IVF-behandlingen
- Pasientens preferanse og toleranse for en SIS og diagnostisk/terapeutisk hysteroskopi
- Forekomst av uventede intrauterine abnormiteter
- Diagnostisk nøyaktighet av SIS ved diagnostisering av intrauterine abnormiteter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner indisert for en første IVF/ICSI-behandling
- Primær eller sekundær infertilitet
- Normal transvaginal ultralyd, utført i follikkelfasen av menstruasjonssyklusen
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende spontanabort
- Tidligere hysteroskopibehandlinger
- Meno-metrorrhagia (definert som ethvert intermenstruelt tap av blod)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ytterligere diagnostiske tester
Deltakere i den eksperimentelle armen vil gjennomgå standard hysteroskopi med behandling på stedet av forhåndsdefinerte intrauterine abnormiteter.
I to av de deltakende klinikkene vil det også bli utført en 'Saline Infusion Sonography' (SIS), 1 uke før hysteroskopien.
Etter den(e) ekstra diagnostiske testen(e), vil standard IVF/ICSI-behandling igangsettes.
|
Rutinemessig fertilitetsarbeid, lagt til med diagnostiske tester.
I 5 forskningssentre består de ekstra testene av SIS og hysteroskopi (HY).
I de andre forskningssykehusene består den kun av en HY.
HY-undersøkelsen vil bli planlagt på dag 3-12 i en syklus.
Det vil bli utført i en poliklinisk setting med en vaginoskopisk tilnærming.
Et kontinuerlig flythysteroskop med en diameter på 5 mm og en 30º synsretning vil bli brukt.
Livmoren vil bli inspisert metodisk en endometriebiopsi oppnådd og funnene registrert i en standardisert form.
Intrauterin patologi er definert som septum, endometriepolypp, submukøst myom, adhesjoner og endometritt.
Disse vil bli behandlet med saks, Versapoint, gripetang, polyppsnare eller antibiotika.
I 5 av forskningssykehusene, 1 uke før HY, vil det også bli utført en SIS.
Via et kateter vil saltvannsoppløsning bli infundert inn i livmorhulen som distensjonsmedium.
Funnene ved følgende sonografi vil bli standardisert registrert.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig fertilitetsarbeid
Pasienter som er allokert til den konvensjonelle strategien vil bli planlagt for IVF og gjennomgå standardbehandling, uten SIS eller hysteroskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående graviditet
Tidsramme: 18 måneder
|
Kumulativ pågående graviditetsrate som resulterer i levendefødte oppnådd innen 18 måneder etter IVF/ICSI-behandling etter randomisering (oppnådd i begge behandlingssyklusene med ferske embryoer, så vel som i påfølgende kryo-/tinesykluser)
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 18 måneder
|
Kumulativ implantasjonshastighet oppnådd innen 18 måneder etter IVF/ICSI-behandling etter randomisering (oppnådd i begge behandlingssykluser med ferske embryoer, så vel som i påfølgende kryo/tine-sykluser)
|
18 måneder
|
|
Abortrate
Tidsramme: 18 måneder
|
Kumulativ spontanabortrate innen 18 måneder etter IVF/ICSI-behandling etter randomisering (oppnådd i begge behandlingssyklusene med ferske embryoer, så vel som i påfølgende kryo-/tinesykluser)
|
18 måneder
|
|
Kostnader
Tidsramme: 24 måneder
|
Kostnadsberegninger av, SIS, hysteroskopi-prosedyrer og IVF-behandlingen
|
24 måneder
|
|
Pasienttoleranse
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasienttoleranse for en SIS og diagnostisk/terapeutisk hysteroskopi
|
24 måneder
|
|
Forekomst av uventede intrauterine abnormiteter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av SIS
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smit JG, Kasius JC, Eijkemans MJC, Koks CAM, van Golde R, Nap AW, Scheffer GJ, Manger PAP, Hoek A, Schoot BC, van Heusden AM, Kuchenbecker WKH, Perquin DAM, Fleischer K, Kaaijk EM, Sluijmer A, Friederich J, Dykgraaf RHM, van Hooff M, Louwe LA, Kwee J, de Koning CH, Janssen ICAH, Mol F, Mol BWJ, Broekmans FJM, Torrance HL. Hysteroscopy before in-vitro fertilisation (inSIGHT): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2622-2629. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00231-2. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 15;393(10189):2394.
- Smit JG, Kasius JC, Eijkemans MJ, Koks CA, Van Golde R, Oosterhuis JG, Nap AW, Scheffer GJ, Manger PA, Hoek A, Kaplan M, Schoot DB, van Heusden AM, Kuchenbecker WK, Perquin DA, Fleischer K, Kaaijk EM, Sluijmer A, Friederich J, Laven JS, van Hooff M, Louwe LA, Kwee J, Boomgaard JJ, de Koning CH, Janssen IC, Mol F, Mol BW, Torrance HL, Broekmans FJ. The inSIGHT study: costs and effects of routine hysteroscopy prior to a first IVF treatment cycle. A randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2012 Aug 8;12:22. doi: 10.1186/1472-6874-12-22.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INSIGHT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .