Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Betydelsen av rutinhysteroskopi före en första "in vitro fertilisation" (IVF) behandlingscykel (inSIGHT)

3 juni 2015 uppdaterad av: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

BAKGRUND: Trots de många framstegen inom området provrörsbefruktning/intracytoplasmatisk spermieinjektion (IVF/ICSI), finns det fortfarande en maximal implantationshastighet per överfört embryo på cirka 30 %. Förutom den fysiologiska och fysiska bördan som följer med varje IVF-behandlingscykel, bidrar implantationsfel också till de avsevärda kostnaderna förknippade med ART. Studier har visat att mindre intrauterina avvikelser kan hittas hos 11-40% av de infertila kvinnorna med en normal transvaginal sonografi. Detektering och behandling av dessa avvikelser genom kontorshysteroskopi har lett till en ökning av graviditetsfrekvensen med 9-13 %. Därför förespråkas det alltmer att screena alla infertila kvinnor på intrakavitär patologi före start av IVF/ICSI.

MÅL: Syftet med den föreslagna studien är att bedöma huruvida diagnostisering och behandling av oanade intrauterina avvikelser genom sonografi med saltlösningsinfusion och/eller rutinmässig kontorshysteroskopi före en första IVF/ICSI-behandlingscykel förbättrar fertilitetsbehandlingens kostnadseffektivitet.

STUDIEDESIGN: Multicenter randomiserad interventionsstudie. POPULATION: Asymtomatiska kvinnor, indicerade för en första IVF/ICSI-behandlingscykel och en normal transvaginal ultraljudsundersökning.

INTERVENTION: Deltagarna kommer att randomiseras för en (SIS och) hysteroskopi med behandling på plats av fördefinierade intrauterina abnormiteter kontra ingen diagnostisk upparbetning. I båda grupperna kommer standard IVF/ICSI-behandling att påbörjas.

PRIMÄR RESULTATÅTGÄRD:

Kumulativ pågående graviditetsfrekvens som resulterar i levande födsel som uppnås inom 18 månader efter IVF/ICSI-behandling efter randomisering (erhålls i båda behandlingscyklerna med färska embryon, såväl som i efterföljande kryo-/upptiningscykler)

SEKUNDÄRT RESULTATMÄTTA:

  • Kumulativ implantationshastighet uppnådd inom 18 månader efter IVF/ICSI-behandling efter randomisering (erhållen i båda behandlingscyklerna med färska embryon, såväl som i efterföljande kryo-/upptiningscykler)
  • Kumulativ missfallsfrekvens inom 18 månader efter IVF/ICSI-behandling efter randomisering (erhålls i båda behandlingscyklerna med färska embryon, såväl som i efterföljande kryo-/upptiningscykler)
  • Kostnadsberäkningar av, SIS, hysteroskopi och IVF-behandlingen
  • Patientpreferens och tolerans för en SIS och diagnostisk/terapeutisk hysteroskopi
  • Förekomst av oväntade intrauterina abnormiteter
  • Diagnostisk noggrannhet av SIS vid diagnostisering av intrauterina avvikelser

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

750

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor indicerade för en första IVF/ICSI-behandling
  • Primär eller sekundär infertilitet
  • Normalt transvaginalt ultraljud, utfört i follikelfasen av menstruationscykeln

Exklusions kriterier:

  • Återkommande missfall
  • Tidigare hysteroskopibehandlingar
  • Meno-metrorrhagia (definieras som varje intermenstruell förlust av blod)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ytterligare diagnostiska tester
Deltagarna i den experimentella armen kommer att genomgå standardhysteroskopi med behandling på plats av fördefinierade intrauterina abnormiteter. På två av de deltagande klinikerna kommer även en 'saltlösningsinfusionssonografi' (SIS) att utföras, 1 vecka före hysteroskopin. Efter de ytterligare diagnostiska testerna kommer standard IVF/ICSI-behandling att påbörjas.
Procedur: Kontorshysteroskopi (i kombination med en "saltlösningsinfusionssonografi" (SIS))
Rutinmässig fertilitetsupparbetning, kompletterad med diagnostiska tester. I 5 forskningscentra består de extra testerna av SIS & hysteroskopi (HY). På de andra forskningssjukhusen består den endast av ett HY. HY-undersökningen kommer att schemaläggas till dag 3-12 i en cykel. Det kommer att utföras i en poliklinisk miljö med ett vaginoskopiskt tillvägagångssätt. Ett kontinuerligt flödeshysteroskop med en diameter på 5 mm och en 30º synriktning kommer att användas. Livmodern kommer att inspekteras metodiskt en endometriebiopsi erhållen och fynden registreras i en standardiserad form. Intrauterin patologi definieras som septum, endometriepolyp, submukösa myom, sammanväxningar och endometrit. Dessa kommer att behandlas med sax, Versapoint, griptång, polyp snara eller antibiotika. På 5 av forskningssjukhusen, 1 vecka före HY, kommer även en SIS att utföras. Via en kateter kommer saltlösning att infunderas i livmoderhålan som utvidgningsmedium. Fynden vid följande sonografi kommer att standardiseras.
Andra namn:
  • Hysteroskopi
Inget ingripande: Rutinmässig fertilitetsövning
Patienter som tilldelats den konventionella strategin kommer att schemaläggas för IVF och genomgå standardbehandling, utan SIS eller hysteroskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pågående graviditet
Tidsram: 18 månader
Kumulativ pågående graviditetsfrekvens som resulterar i levande födsel uppnådd inom 18 månader efter IVF/ICSI-behandling efter randomisering (erhålls i båda behandlingscyklerna med färska embryon, såväl som i efterföljande kryo-/upptiningscykler)
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantationshastighet
Tidsram: 18 månader
Kumulativ implantationshastighet uppnådd inom 18 månader efter IVF/ICSI-behandling efter randomisering (erhållen i båda behandlingscyklerna med färska embryon, såväl som i efterföljande kryo-/upptiningscykler)
18 månader
Antal missfall
Tidsram: 18 månader
Kumulativ missfallsfrekvens inom 18 månader efter IVF/ICSI-behandling efter randomisering (erhålls i båda behandlingscyklerna med färska embryon, såväl som i efterföljande kryo-/upptiningscykler)
18 månader
Kostar
Tidsram: 24 månader
Kostnadsberäkningar av, SIS, hysteroskopi och IVF-behandlingen
24 månader
Patienttolerans
Tidsram: 24 månader
Patienttolerans för en SIS och diagnostisk/terapeutisk hysteroskopi
24 månader
Förekomst av oväntade intrauterina abnormiteter
Tidsram: 3 månader
3 månader
Diagnostisk noggrannhet av SIS
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbetspartners

Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Maxima Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2010

Första postat (Uppskatta)

17 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INSIGHT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera