Rutiinihysteroskopian merkitys ennen ensimmäistä "in vitro -hedelmöitystä" (IVF) (inSIGHT)
TAUSTA: Huolimatta lukuisista edistysaskeleista koeputkihedelmöityksen/intrasytoplasmisen siittiöinjektion (IVF/ICSI) alalla on edelleen olemassa noin 30 % siirrettyä alkiota kohti. Jokaiseen IVF-hoitoon liittyvän fysiologisen ja fyysisen taakan lisäksi implantaation epäonnistuminen lisää myös ART:een liittyviä huomattavia kustannuksia. Tutkimukset ovat osoittaneet, että pieniä kohdunsisäisiä poikkeavuuksia löytyy 11-40 %:lla hedelmättömistä naisista, joilla on normaali transvaginaalinen sonografia. Näiden poikkeavuuksien havaitseminen ja hoito toimistohysteroskopialla on johtanut 9–13 %:n lisääntymiseen raskauden määrässä. Tästä syystä on yhä enemmän suositeltavaa seuloa kaikki hedelmättömät naiset intrakavitaarisen patologian varalta ennen IVF/ICSI:n aloittamista.
TAVOITE: Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako epäiltyjen kohdunsisäisten poikkeavuuksien diagnosointi ja hoito suolaliuosinfuusiosonografialla ja/tai toimistohysteroskopialla ennen ensimmäistä IVF/ICSI-hoitosykliä hedelmällisyyshoidon kustannustehokkuutta.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Monikeskus satunnaistettu interventiotutkimus. VÄESTÖ: Oireettomat naiset, jotka on tarkoitettu ensimmäiseen IVF/ICSI-hoitojaksoon ja normaaliin transvaginaaliseen ultraäänitutkimukseen.
TOIMENPITEET: Osallistujat satunnaistetaan (SIS- ja) hysteroskopiaan, jossa hoidetaan paikan päällä ennalta määritettyjä kohdunsisäisiä poikkeavuuksia verrattuna ei diagnostista käsittelyä. Molemmissa ryhmissä aloitetaan standardi IVF/ICSI-hoito.
ENSISIJAISET TULOKSET:
Kumulatiivinen jatkuva raskausaste, joka johtaa elävänä syntymään, joka saavutetaan 18 kuukauden sisällä IVF/ICSI-hoidosta satunnaistamisen jälkeen (saatu molemmissa hoitojaksoissa tuoreilla alkioilla sekä myöhemmissä kryo/sulatusjaksoissa)
TOISIJAINEN TULOSTO:
- Kumulatiivinen implantaationopeus saavutettu 18 kuukauden sisällä IVF/ICSI-hoidosta satunnaistamisen jälkeen (saatu molemmissa hoitojaksoissa tuoreilla alkioilla sekä myöhemmissä kryo/sulatusjaksoissa)
- Kumulatiivinen keskenmeno 18 kuukauden sisällä IVF/ICSI-hoidosta satunnaistamisen jälkeen (saatu molemmissa hoitojaksoissa tuoreilla alkioilla sekä myöhemmissä kryo/sulatusjaksoissa)
- Kustannuslaskelmat, SIS, hysteroskoopia ja IVF-hoito
- Potilaan mieltymys ja toleranssi SIS:n ja diagnostisen/terapeuttisen hysteroskoopin toimenpiteen suhteen
- Odottamattomien kohdunsisäisten poikkeavuuksien esiintyvyys
- SIS:n diagnostinen tarkkuus kohdunsisäisten poikkeavuuksien diagnosoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisille tarkoitettu ensimmäinen IVF/ICSI-hoito
- Primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys
- Normaali transvaginaalinen ultraääni, joka suoritetaan kuukautiskierron follikulaarisessa vaiheessa
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva keskenmeno
- Aiemmat hysteroskoopiahoidot
- Meno-metrorrhagia (määritelty minkä tahansa kuukautisten välisen verenhukana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiset lisätutkimukset
Kokeellisen ryhmän osallistujille tehdään tavallinen hysteroskooppi, jossa ennalta määritettyjä kohdunsisäisiä poikkeavuuksia hoidetaan paikan päällä.
Kahdella osallistuneista klinikoista tehdään myös "Suolainfuusiosonografia" (SIS) viikko ennen hysteroskoopiaa.
Diagnostisten lisätestien jälkeen aloitetaan standardi IVF/ICSI-hoito.
|
Rutiininomaiset hedelmällisyystutkimukset, lisättynä diagnostisiin testeihin.
Viidessä tutkimuskeskuksessa ylimääräiset testit koostuvat SIS:stä ja hysteroskoopiasta (HY).
Muissa tutkimussairaaloissa se koostuu vain HY:stä.
HY-tutkimus ajoitetaan syklin päivälle 3-12.
Se suoritetaan avohoidossa vaginoskooppisella lähestymistavalla.
Käytetään halkaisijaltaan 5 mm:n jatkuvavirtaushysteroskooppia ja 30º katselusuuntaa.
Kohtu tutkitaan menetelmällisesti ja otetaan endometriumin biopsia ja löydökset kirjataan standardimuotoon.
Kohdunsisäinen patologia määritellään septumiksi, kohdun limakalvon polyypiksi, limakalvon alle, tartunnaksi ja endometriittiksi.
Nämä hoidetaan saksilla, Versapointilla, tartuntapihdillä, polyyppivirvelellä tai antibiooteilla.
Viidessä tutkimussairaalasta viikko ennen HY:tä tehdään myös SIS-tutkimus.
Katetrin kautta suolaliuosta infusoidaan kohtuonteloon turvotusväliaineena.
Seuraavan sonografian löydökset kirjataan standardisoituna.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Säännöllinen hedelmällisyystutkimus
Perinteiseen strategiaan allokoiduille potilaille määrätään IVF ja heille suoritetaan standardihoito ilman SIS:ää tai hysteroskoopiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kumulatiivinen jatkuva raskausaste, joka johtaa elävänä syntymään, joka saavutetaan 18 kuukauden sisällä IVF/ICSI-hoidosta satunnaistamisen jälkeen (saatu molemmissa hoitojaksoissa tuoreilla alkioilla sekä myöhemmissä kryo/sulatusjaksoissa)
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kumulatiivinen implantaationopeus saavutettu 18 kuukauden sisällä IVF/ICSI-hoidosta satunnaistamisen jälkeen (saatu molemmissa hoitojaksoissa tuoreilla alkioilla sekä myöhemmissä kryo/sulatusjaksoissa)
|
18 kuukautta
|
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kumulatiivinen keskenmenotaajuus 18 kuukauden sisällä IVF/ICSI-hoidosta satunnaistamisen jälkeen (saatu molemmissa hoitojaksoissa tuoreilla alkioilla sekä myöhemmissä kryo/sulatusjaksoissa)
|
18 kuukautta
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kustannuslaskelmat, SIS, hysteroskoopia ja IVF-hoito
|
24 kuukautta
|
|
Potilaan toleranssi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaan sietokyky SIS:lle ja diagnostiselle/terapeuttiselle hysteroskoopiatoimenpiteelle
|
24 kuukautta
|
|
Odottamattomien kohdunsisäisten poikkeavuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
SIS:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smit JG, Kasius JC, Eijkemans MJC, Koks CAM, van Golde R, Nap AW, Scheffer GJ, Manger PAP, Hoek A, Schoot BC, van Heusden AM, Kuchenbecker WKH, Perquin DAM, Fleischer K, Kaaijk EM, Sluijmer A, Friederich J, Dykgraaf RHM, van Hooff M, Louwe LA, Kwee J, de Koning CH, Janssen ICAH, Mol F, Mol BWJ, Broekmans FJM, Torrance HL. Hysteroscopy before in-vitro fertilisation (inSIGHT): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2622-2629. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00231-2. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 15;393(10189):2394.
- Smit JG, Kasius JC, Eijkemans MJ, Koks CA, Van Golde R, Oosterhuis JG, Nap AW, Scheffer GJ, Manger PA, Hoek A, Kaplan M, Schoot DB, van Heusden AM, Kuchenbecker WK, Perquin DA, Fleischer K, Kaaijk EM, Sluijmer A, Friederich J, Laven JS, van Hooff M, Louwe LA, Kwee J, Boomgaard JJ, de Koning CH, Janssen IC, Mol F, Mol BW, Torrance HL, Broekmans FJ. The inSIGHT study: costs and effects of routine hysteroscopy prior to a first IVF treatment cycle. A randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2012 Aug 8;12:22. doi: 10.1186/1472-6874-12-22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INSIGHT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .