Význam rutinní hysteroskopie před prvním léčebným cyklem 'in vitro fertilizace' (IVF) (inSIGHT)
SOUVISLOSTI: Navzdory četným pokrokům v oblasti oplodnění in vitro/intracytoplazmatické injekce spermatu (IVF/ICSI) stále existuje maximální míra implantace na přenesené embryo ve výši asi 30 %. Kromě fyziologické a fyzické zátěže, která přichází s každým léčebným cyklem IVF, selhání implantace také zvyšuje značné náklady spojené s ART. Studie ukázaly, že drobné intrauterinní abnormality lze nalézt u 11-40 % neplodných žen s normální transvaginální sonografií. Detekce a léčba těchto abnormalit pomocí ordinační hysteroskopie vedla k 9-13% zvýšení míry těhotenství. Proto se stále více doporučuje provést screening všech neplodných žen na intrakavitární patologii před zahájením IVF/ICSI.
CÍL: Cílem navrhované studie je posoudit, zda diagnostika a léčba neočekávaných intrauterinních abnormalit pomocí infuzní sonografie fyziologického roztoku a/nebo rutinní ordinační hysteroskopie před prvním léčebným cyklem IVF/ICSI zlepšuje nákladovou efektivitu léčby neplodnosti.
NÁVRH STUDIE: Multicentrická randomizovaná intervenční studie. POPULACE: Asymptomatické ženy, indikované k prvnímu léčebnému cyklu IVF/ICSI a normální transvaginální ultrasonografii.
INTERVENCE: Účastníci budou randomizováni pro (SIS a) hysteroskopii s léčbou na místě předem definovaných intrauterinních abnormalit oproti žádnému diagnostickému vyšetření. U obou skupin bude zahájena standardní léčba IVF/ICSI.
PRIMÁRNÍ MĚŘENÍ VÝSLEDKU:
Kumulativní míra probíhajícího těhotenství vedoucí k živému porodu dosažená do 18 měsíců od léčby IVF/ICSI po randomizaci (získaná v obou léčebných cyklech s čerstvými embryi a také v následných cyklech kryo/rozmrazení)
SEKUNDÁRNÍ MĚŘENÍ VÝSLEDKU:
- Kumulativní míra implantace dosažená během 18 měsíců léčby IVF/ICSI po randomizaci (získaná v obou léčebných cyklech s čerstvými embryi i v následujících cyklech kryo/rozmrazení)
- Kumulativní míra samovolných potratů během 18 měsíců od léčby IVF/ICSI po randomizaci (získaná v obou léčebných cyklech s čerstvými embryi i v následujících cyklech kryo/rozmrazení)
- Kalkulace nákladů na SIS, hysteroskopické výkony a léčbu IVF
- Preference a tolerance pacienta k SIS a diagnosticko/terapeutické hysteroskopii
- Prevalence neočekávaných nitroděložních abnormalit
- Diagnostická přesnost SIS při diagnostice intrauterinních abnormalit
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy indikované k prvnímu ošetření IVF/ICSI
- Primární nebo sekundární neplodnost
- Normální transvaginální ultrazvuk, prováděný ve folikulární fázi menstruačního cyklu
Kritéria vyloučení:
- Opakovaný potrat
- Předchozí ošetření hysteroskopií
- Meno-metroragie (definovaná jako jakákoli intermenstruační ztráta krve)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Další diagnostické testy
Účastníci experimentální větve podstoupí standardní hysteroskopii s léčbou na místě předem definovaných intrauterinních abnormalit.
Na dvou zúčastněných klinikách bude také provedena „Saline Infusion Sonografie“ (SIS), 1 týden před hysteroskopií.
Po dodatečném diagnostickém testu (testech) bude zahájena standardní léčba IVF/ICSI.
|
Rutinní vyšetření plodnosti doplněné diagnostickými testy.
V 5 výzkumných centrech se extra testy skládají z SIS a hysteroskopie (HY).
V ostatních výzkumných nemocnicích se skládá pouze z HY.
Vyšetření HY bude naplánováno na 3. až 12. den cyklu.
Bude prováděna ambulantně s vaginoskopickým přístupem.
Bude použit kontinuální průtokový hysteroskop o průměru 5 mm a 30º směr pohledu.
Děloha bude metodicky vyšetřena, získaná endometriální biopsie a nálezy zapsány do standardizovaného formuláře.
Intrauterinní patologie je definována jako přepážka, polyp endometria, submukózní myom, srůsty a endometritida.
Ty budou ošetřeny nůžkami, Versapointem, úchopovými kleštěmi, polypovou smyčkou nebo antibiotiky.
V 5 výzkumných nemocnicích bude 1 týden před HY proveden také SIS.
Prostřednictvím katétru bude do děložní dutiny infundován fyziologický roztok jako distenzní médium.
Nálezy na následující sonografii budou standardizovány.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Rutinní vyšetření plodnosti
Pacientky zařazené do konvenční strategie budou naplánovány na IVF a podstoupí standardní léčbu, bez SIS nebo hysteroskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokračující těhotenství
Časové okno: 18 měsíců
|
Kumulativní míra probíhajícího těhotenství vedoucí k živému porodu dosažená do 18 měsíců od léčby IVF/ICSI po randomizaci (získaná v obou léčebných cyklech s čerstvými embryi a také v následných cyklech kryo/rozmrazení)
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra implantace
Časové okno: 18 měsíců
|
Kumulativní míra implantace dosažená během 18 měsíců léčby IVF/ICSI po randomizaci (získaná v obou léčebných cyklech s čerstvými embryi i v následujících cyklech kryo/rozmrazení)
|
18 měsíců
|
|
Míra potratů
Časové okno: 18 měsíců
|
Kumulativní míra samovolných potratů během 18 měsíců léčby IVF/ICSI po randomizaci (získaná v obou léčebných cyklech s čerstvými embryi i v následujících cyklech kryo/rozmrazení)
|
18 měsíců
|
|
Náklady
Časové okno: 24 měsíců
|
Kalkulace nákladů na SIS, hysteroskopické výkony a léčbu IVF
|
24 měsíců
|
|
Tolerance pacienta
Časové okno: 24 měsíců
|
Tolerance pacienta vůči SIS a diagnosticko/terapeutické hysteroskopii
|
24 měsíců
|
|
Prevalence neočekávaných nitroděložních abnormalit
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Diagnostická přesnost SIS
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smit JG, Kasius JC, Eijkemans MJC, Koks CAM, van Golde R, Nap AW, Scheffer GJ, Manger PAP, Hoek A, Schoot BC, van Heusden AM, Kuchenbecker WKH, Perquin DAM, Fleischer K, Kaaijk EM, Sluijmer A, Friederich J, Dykgraaf RHM, van Hooff M, Louwe LA, Kwee J, de Koning CH, Janssen ICAH, Mol F, Mol BWJ, Broekmans FJM, Torrance HL. Hysteroscopy before in-vitro fertilisation (inSIGHT): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2622-2629. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00231-2. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 15;393(10189):2394.
- Smit JG, Kasius JC, Eijkemans MJ, Koks CA, Van Golde R, Oosterhuis JG, Nap AW, Scheffer GJ, Manger PA, Hoek A, Kaplan M, Schoot DB, van Heusden AM, Kuchenbecker WK, Perquin DA, Fleischer K, Kaaijk EM, Sluijmer A, Friederich J, Laven JS, van Hooff M, Louwe LA, Kwee J, Boomgaard JJ, de Koning CH, Janssen IC, Mol F, Mol BW, Torrance HL, Broekmans FJ. The inSIGHT study: costs and effects of routine hysteroscopy prior to a first IVF treatment cycle. A randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2012 Aug 8;12:22. doi: 10.1186/1472-6874-12-22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INSIGHT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .