Importancia de la histeroscopia de rutina antes de un primer ciclo de tratamiento de 'fertilización in vitro' (FIV) (inSIGHT)
ANTECEDENTES: A pesar de los numerosos avances en el campo de la fertilización in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (FIV/ICSI), todavía existe una tasa máxima de implantación por embrión transferido de alrededor del 30 %. Además de la carga fisiológica y física que conlleva cada ciclo de tratamiento de FIV, el fracaso de la implantación también se suma a los costos considerables asociados con ART. Los estudios han demostrado que se pueden encontrar anomalías intrauterinas menores en el 11-40% de las mujeres infértiles con una ecografía transvaginal normal. La detección y el tratamiento de estas anomalías mediante histeroscopia en el consultorio han llevado a un aumento del 9 al 13 % en la tasa de embarazo. Por lo tanto, se recomienda cada vez más realizar pruebas de detección de patología intracavitaria a todas las mujeres infértiles antes del inicio de la FIV/ICSI.
OBJETIVO: El objetivo del estudio propuesto es evaluar si el diagnóstico y tratamiento de anomalías intrauterinas no sospechadas mediante ecografía con infusión de solución salina y/o histeroscopia de rutina en el consultorio antes de un primer ciclo de tratamiento de FIV/ICSI mejora la rentabilidad del tratamiento de fertilidad.
DISEÑO DEL ESTUDIO: Estudio de intervención aleatorizado multicéntrico. POBLACIÓN: Mujeres asintomáticas, indicadas para un primer ciclo de tratamiento FIV/ICSI y ecografía transvaginal normal.
INTERVENCIÓN: Los participantes serán asignados al azar para una (SIS e) histeroscopia con tratamiento en el lugar de las anomalías intrauterinas predefinidas versus ningún estudio de diagnóstico. En ambos grupos se iniciará el tratamiento estándar de FIV/ICSI.
MEDIDA DE RESULTADO PRIMARIO:
Tasa acumulada de embarazos en curso que resultaron en nacidos vivos lograda dentro de los 18 meses del tratamiento de FIV/ICSI después de la aleatorización (obtenida en ambos ciclos de tratamiento con embriones frescos, así como en ciclos posteriores de crio/descongelación)
MEDIDA DE RESULTADO SECUNDARIA:
- Tasa de implantación acumulada lograda dentro de los 18 meses de tratamiento de FIV/ICSI después de la aleatorización (obtenida en ambos ciclos de tratamiento con embriones frescos, así como en ciclos posteriores de crio/descongelación)
- Tasa acumulada de aborto espontáneo dentro de los 18 meses de tratamiento de FIV/ICSI después de la aleatorización (obtenida en ambos ciclos de tratamiento con embriones frescos, así como en ciclos posteriores de crio/descongelación)
- Cálculos de costos de, SIS, procedimientos de histeroscopia y el tratamiento de FIV
- Preferencia y tolerancia del paciente a un SIS y un procedimiento de histeroscopia diagnóstica/terapéutica
- Prevalencia de anormalidades intrauterinas inesperadas
- Precisión diagnóstica de SIS en el diagnóstico de anomalías intrauterinas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres indicadas para un primer tratamiento de FIV/ICSI
- Infertilidad primaria o secundaria
- Ultrasonido Transvaginal Normal, realizado en la fase folicular del ciclo menstrual
Criterio de exclusión:
- Aborto recurrente
- Tratamientos previos de histeroscopia
- Meno-metrorragia (definida como cualquier pérdida de sangre intermenstrual)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pruebas de diagnóstico adicionales
Los participantes en el brazo experimental se someterán a una histeroscopia estándar con tratamiento en el lugar de las anomalías intrauterinas predefinidas.
En dos de las clínicas participantes, también se realizará una 'sonografía de infusión salina' (SIS), 1 semana antes de la histeroscopia.
Después de las pruebas de diagnóstico adicionales, se iniciará el tratamiento estándar de FIV/ICSI.
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Estudio rutinario de fertilidad, sumado a pruebas de diagnóstico.
En 5 centros de investigación, las pruebas adicionales consisten en SIS e histeroscopia (HY).
En los otros hospitales de investigación consta únicamente de un HY.
El examen HY se programará para los días 3 a 12 de un ciclo.
Se realizará de forma ambulatoria con un abordaje vaginoscópico.
Se utilizará un histeroscopio de flujo continuo de 5 mm de diámetro y una dirección de visión de 30º.
El útero será inspeccionado metódicamente, se obtendrá una biopsia endometrial y los hallazgos se registrarán en un formulario estandarizado.
La patología intrauterina se define como tabique, pólipo endometrial, mioma submucoso, adherencias y endometritis.
Estos se tratarán con tijeras, Versapoint, pinzas de agarre, trampa para pólipos o antibióticos.
En 5 de los hospitales de investigación, 1 semana antes del HY, también se realizará un SIS.
A través de un catéter, se infundirá solución salina en la cavidad uterina como medio de distensión.
Se registrarán los hallazgos en la siguiente ecografía.
Otros nombres:
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Sin intervención: Estudio de fertilidad de rutina
Las pacientes asignadas a la estrategia convencional serán programadas para FIV y se someterán al tratamiento estándar, sin SIS ni histeroscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazo en curso
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tasa acumulada de embarazos en curso que resultaron en nacidos vivos lograda dentro de los 18 meses del tratamiento de FIV/ICSI después de la aleatorización (obtenida en ambos ciclos de tratamiento con embriones frescos, así como en ciclos posteriores de crio/descongelación)
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tasa de implantación acumulada lograda dentro de los 18 meses de tratamiento de FIV/ICSI después de la aleatorización (obtenida en ambos ciclos de tratamiento con embriones frescos, así como en ciclos posteriores de crio/descongelación)
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18 meses
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tasa acumulativa de aborto espontáneo dentro de los 18 meses de tratamiento de FIV/ICSI después de la aleatorización (obtenida en ambos ciclos de tratamiento con embriones frescos, así como en ciclos posteriores de crio/descongelación)
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18 meses
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Costos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cálculos de costos de, SIS, procedimientos de histeroscopia y el tratamiento de FIV
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24 meses
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Tolerancia del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tolerancia del paciente a un SIS y un procedimiento de histeroscopia diagnóstica/terapéutica
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24 meses
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Prevalencia de anormalidades intrauterinas inesperadas
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Precisión diagnóstica del SIS
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smit JG, Kasius JC, Eijkemans MJC, Koks CAM, van Golde R, Nap AW, Scheffer GJ, Manger PAP, Hoek A, Schoot BC, van Heusden AM, Kuchenbecker WKH, Perquin DAM, Fleischer K, Kaaijk EM, Sluijmer A, Friederich J, Dykgraaf RHM, van Hooff M, Louwe LA, Kwee J, de Koning CH, Janssen ICAH, Mol F, Mol BWJ, Broekmans FJM, Torrance HL. Hysteroscopy before in-vitro fertilisation (inSIGHT): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2622-2629. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00231-2. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 15;393(10189):2394.
- Smit JG, Kasius JC, Eijkemans MJ, Koks CA, Van Golde R, Oosterhuis JG, Nap AW, Scheffer GJ, Manger PA, Hoek A, Kaplan M, Schoot DB, van Heusden AM, Kuchenbecker WK, Perquin DA, Fleischer K, Kaaijk EM, Sluijmer A, Friederich J, Laven JS, van Hooff M, Louwe LA, Kwee J, Boomgaard JJ, de Koning CH, Janssen IC, Mol F, Mol BW, Torrance HL, Broekmans FJ. The inSIGHT study: costs and effects of routine hysteroscopy prior to a first IVF treatment cycle. A randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2012 Aug 8;12:22. doi: 10.1186/1472-6874-12-22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INSIGHT
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