SIGNIFICADO da histeroscopia de rotina antes de um primeiro ciclo de tratamento de 'fertilização in vitro' (FIV) (inSIGHT)

CONTEXTO: Apesar dos numerosos avanços no campo da fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de espermatozoides (FIV/ICSI), ainda existe uma taxa máxima de implantação por embrião transferido de cerca de 30%. Ao lado da carga fisiológica e física que acompanha cada ciclo de tratamento de fertilização in vitro, a falha na implantação também aumenta os custos consideráveis ​​associados à ART. Estudos demonstraram que pequenas anormalidades intrauterinas podem ser encontradas em 11-40% das mulheres inférteis com ultrassonografia transvaginal normal. A detecção e o tratamento dessas anormalidades por histeroscopia de consultório levaram a um aumento de 9 a 13% na taxa de gravidez. Portanto, é cada vez mais defendido rastrear todas as mulheres inférteis com patologia intracavitária antes do início da FIV/ICSI.

OBJETIVO: O objetivo do estudo proposto é avaliar se o diagnóstico e tratamento de anormalidades intrauterinas insuspeitas por ultrassonografia com infusão salina e/ou histeroscopia de rotina antes de um primeiro ciclo de tratamento de FIV/ICSI melhora o custo-efetividade do tratamento de fertilidade.

FORMA DE ESTUDO: Estudo multicêntrico randomizado de intervenção. POPULAÇÃO: Mulheres assintomáticas, indicadas para primeiro ciclo de FIV/ICSI e ultrassonografia transvaginal normal.

INTERVENÇÃO: Os participantes serão randomizados para uma (SIS e) histeroscopia com tratamento no local de anormalidades intrauterinas predefinidas versus nenhum trabalho diagnóstico. Em ambos os grupos, o tratamento padrão de FIV/ICSI será iniciado.

MEDIDA DE RESULTADO PRIMÁRIO:

Taxa cumulativa de gravidez contínua resultando em nascidos vivos alcançados dentro de 18 meses de tratamento de fertilização in vitro/ICSI após randomização (obtida em ambos os ciclos de tratamento com embriões frescos, bem como em ciclos subsequentes de crio/descongelamento)

MEDIDA DE RESULTADO SECUNDÁRIO:

• Taxa cumulativa de implantação alcançada em 18 meses de tratamento de fertilização in vitro/ICSI após randomização (obtida em ambos os ciclos de tratamento com embriões frescos, bem como em ciclos subsequentes de crio/descongelamento)
• Taxa de aborto cumulativo dentro de 18 meses de tratamento de fertilização in vitro/ICSI após randomização (obtida em ambos os ciclos de tratamento com embriões frescos, bem como em ciclos subsequentes de crio/descongelamento)
• Cálculos de custo de SIS, procedimentos de histeroscopia e tratamento de fertilização in vitro
• Preferência do paciente e tolerância de um procedimento de SIS e histeroscopia diagnóstica/terapêutica
• Prevalência de anormalidades intrauterinas inesperadas
• Acurácia diagnóstica de SIS no diagnóstico de anormalidades intrauterinas