Betydningen af rutinemæssig hysteroskopi før en første 'in vitro fertilisation' (IVF) behandlingscyklus (inSIGHT)
BAGGRUND: På trods af de mange fremskridt inden for in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjektion (IVF/ICSI), eksisterer der stadig en maksimal implantationsrate pr. embryo overført på omkring 30 %. Udover den fysiologiske og fysiske byrde, der følger med hver IVF-behandlingscyklus, tilføjer implantationsfejl også de betydelige omkostninger forbundet med ART. Undersøgelser har vist, at mindre intrauterine abnormiteter kan findes hos 11-40% af de infertile kvinder med en normal transvaginal sonografi. Påvisning og behandling af disse abnormiteter ved kontorhysteroskopi har ført til en stigning på 9-13 % i graviditetsraten. Derfor anbefales det i stigende grad at screene alle infertile kvinder på intrakavitær patologi forud for starten af IVF/ICSI.
FORMÅL: Formålet med den foreslåede undersøgelse er at vurdere, om diagnosticering og behandling af uanede intrauterine abnormiteter ved saltvandsinfusions-sonografi og/eller rutinemæssig kontorhysteroskopi forud for en første IVF/ICSI-behandlingscyklus forbedrer omkostningseffektiviteten af fertilitetsbehandlingen.
STUDIEDESIGN: Multicenter randomiseret interventionsstudie. POPULATION: Asymptomatiske kvinder, indiceret til en første IVF/ICSI-behandlingscyklus og en normal transvaginal ultralyd.
INTERVENTION: Deltagerne vil blive randomiseret til en (SIS og) hysteroskopi med behandling på stedet af foruddefinerede intrauterine abnormiteter versus ingen diagnostisk oparbejdning. I begge grupper vil standard IVF/ICSI behandling blive påbegyndt.
PRIMÆR RESULTATMÅLING:
Kumulativ igangværende graviditetsrate, der resulterer i levende fødsel opnået inden for 18 måneder efter IVF/ICSI-behandling efter randomisering (opnået i begge behandlingscyklusser med friske embryoner, såvel som i efterfølgende kryo-/optøningscyklusser)
SEKUNDÆR RESULTATMÅLING:
- Kumulativ implantationshastighed opnået inden for 18 måneder efter IVF/ICSI-behandling efter randomisering (opnået i begge behandlingscyklusser med friske embryoner, såvel som i efterfølgende kryo-/optøningscyklusser)
- Kumulativ abortrate inden for 18 måneder efter IVF/ICSI-behandling efter randomisering (opnået i begge behandlingscyklusser med friske embryoner, såvel som i efterfølgende kryo-/optøningscyklusser)
- Omkostningsberegninger af, SIS, hysteroskopiprocedurer og IVF-behandlingen
- Patientpræference og tolerance for en SIS og diagnostisk/terapeutisk hysteroskopiprocedure
- Forekomst af uventede intrauterine abnormiteter
- Diagnostisk nøjagtighed af SIS ved diagnosticering af intrauterine abnormiteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder indiceret til en første IVF/ICSI-behandling
- Primær eller sekundær infertilitet
- Normal transvaginal ultralyd, udført i follikulær fase af menstruationscyklussen
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende abort
- Tidligere hysteroskopibehandlinger
- Meno-metrorrhagia (defineret som ethvert intermenstruelt tab af blod)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yderligere diagnostiske tests
Deltagerne i den eksperimentelle arm vil gennemgå standard hysteroskopi med behandling på stedet af foruddefinerede intrauterine abnormiteter.
I to af de deltagende klinikker vil der også blive udført en 'Saline Infusion Sonography' (SIS), 1 uge før hysteroskopien.
Efter den eller de yderligere diagnostiske test(s) vil standard IVF/ICSI-behandling blive påbegyndt.
|
Rutinemæssig fertilitetsoparbejdning, tilføjet med diagnostiske tests.
I 5 forskningscentre består de ekstra test af SIS & hysteroskopi (HY).
På de øvrige forskningshospitaler består den kun af et HY.
HY-undersøgelsen vil blive planlagt på dag 3-12 i en cyklus.
Det vil blive udført ambulant med en vaginoskopisk tilgang.
Et kontinuerligt flow hysteroskop med en diameter på 5 mm og en 30º synsretning vil blive brugt.
Livmoderen vil blive inspiceret metodisk en endometriebiopsi opnået og resultaterne registreret i en standardiseret form.
Intrauterin patologi er defineret som septum, endometriepolyp, submukøst myom, adhæsioner og endometritis.
Disse vil blive behandlet ved hjælp af saks, Versapoint, gribetang, polyp-snare eller antibiotika.
På 5 af forskningshospitalerne, 1 uge før HY, vil der også blive udført en SIS.
Via et kateter vil saltvandsopløsning blive infunderet i livmoderhulen som distentionsmedie.
Resultaterne ved den følgende sonografi vil blive standardiseret registreret.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig fertilitetsundersøgelse
Patienter allokeret til den konventionelle strategi vil blive planlagt til IVF og gennemgå standardbehandling uden SIS eller hysteroskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Igangværende graviditet
Tidsramme: 18 måneder
|
Kumulativ igangværende graviditetsrate, der resulterer i levende fødsel opnået inden for 18 måneder efter IVF/ICSI-behandling efter randomisering (opnået i begge behandlingscyklusser med friske embryoner, såvel som i efterfølgende kryo-/optøningscyklusser)
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 18 måneder
|
Kumulativ implantationshastighed opnået inden for 18 måneder efter IVF/ICSI-behandling efter randomisering (opnået i begge behandlingscyklusser med friske embryoner, såvel som i efterfølgende kryo-/optøningscyklusser)
|
18 måneder
|
|
Abortrate
Tidsramme: 18 måneder
|
Kumulativ abortrate inden for 18 måneder efter IVF/ICSI-behandling efter randomisering (opnået i begge behandlingscyklusser med friske embryoner, såvel som i efterfølgende kryo-/optøningscyklusser)
|
18 måneder
|
|
Omkostninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Omkostningsberegninger af, SIS, hysteroskopiprocedurer og IVF-behandlingen
|
24 måneder
|
|
Patienttolerance
Tidsramme: 24 måneder
|
Patienttolerance over for en SIS og diagnostisk/terapeutisk hysteroskopiprocedure
|
24 måneder
|
|
Forekomst af uventede intrauterine abnormiteter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af SIS
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smit JG, Kasius JC, Eijkemans MJC, Koks CAM, van Golde R, Nap AW, Scheffer GJ, Manger PAP, Hoek A, Schoot BC, van Heusden AM, Kuchenbecker WKH, Perquin DAM, Fleischer K, Kaaijk EM, Sluijmer A, Friederich J, Dykgraaf RHM, van Hooff M, Louwe LA, Kwee J, de Koning CH, Janssen ICAH, Mol F, Mol BWJ, Broekmans FJM, Torrance HL. Hysteroscopy before in-vitro fertilisation (inSIGHT): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2622-2629. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00231-2. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 15;393(10189):2394.
- Smit JG, Kasius JC, Eijkemans MJ, Koks CA, Van Golde R, Oosterhuis JG, Nap AW, Scheffer GJ, Manger PA, Hoek A, Kaplan M, Schoot DB, van Heusden AM, Kuchenbecker WK, Perquin DA, Fleischer K, Kaaijk EM, Sluijmer A, Friederich J, Laven JS, van Hooff M, Louwe LA, Kwee J, Boomgaard JJ, de Koning CH, Janssen IC, Mol F, Mol BW, Torrance HL, Broekmans FJ. The inSIGHT study: costs and effects of routine hysteroscopy prior to a first IVF treatment cycle. A randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2012 Aug 8;12:22. doi: 10.1186/1472-6874-12-22.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INSIGHT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .