継続的なアクセス プロトコルの下での EXCOR® 小児心室補助装置の安全性と推定利益の評価 (CAP)
2012年3月2日 更新者：Berlin Heart, Inc
連続アクセス プロトコルの下でのベルリン ハート EXCOR® 小児心室補助装置 (EXCOR® 小児科) の安全性と推定利益を評価するための前向き多施設単群研究。
このプロトコルの主な目的は、IDE 研究の一次コホートに登録されていたであろう患者に継続的なアクセスのメカニズムを提供することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究のデータ収集とプロトコルは、EXCOR® 小児心室補助装置の主要な IDE 研究と一致しています。
このプロトコルは、FDA の承認 (2011 年 12 月 16 日) により、主要な IDE 研究と同時に終了しました。
研究の種類
アクセスの拡大
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-重度のニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスIV（または6歳以下の患者の場合はロス機能クラスIV）心不全 最適な医学的治療に抵抗性があり、次の基準の少なくとも1つを満たしています。
- INTERMACS プロファイル ステータス 1 または 1A、つまり、重篤な心原性ショック (サポートに応答しない低血圧)、損傷した末端臓器灌流、機械的サポートなしで 24 時間未満の生存;心室頻拍 (VT)/心室細動 (VF) による可能性がある (1A) または
- INTERMACS プロファイルステータスまたは 2A (すなわち、進行性の低下): 差し迫った危険ではないが、最適な強心療法にもかかわらず悪化している; VT/VF (2A) が原因である可能性があり、かつ以下の基準の少なくとも 1 つ: 腎機能の低下、栄養状態の低下、可動性/歩行の低下
また
- -体外膜酸素療法（ECMO）またはその他の機械的循環補助装置によるサポートまたは
心肺バイパスから切り離せない
- 心臓移植用リスト（UNOSステータス1Aまたは同等）
- 心筋症、修復された構造的心疾患または後天性心疾患を含む 2 心室循環
- 0歳から16歳
- 体重 >= 3 kg かつ <= 60 kg
- 法定後見人 (および年齢が適切な場合は患者) は、手順の性質を理解し、関連するフォローアップ評価を喜んで遵守し、手順の前に書面によるインフォームドコンセントと同意を提供します。
除外基準:
- >= 10 日間の ECMO のサポート
- 心肺蘇生法 (CPR) の持続時間 >= 30 分 移植後 48 時間以内
- 体重 < 3.0 kg または体表面積 > 1.5 m2
- 機械的大動脈弁の存在
- -単心室病変、複雑なヘテロタキシー、および拘束型心筋症を含む、好ましくないまたは技術的に困難な心臓解剖学
- 内因性肝疾患の証拠
- 内因性腎疾患の証拠
- 内因性肺疾患の証拠
- 血液透析または腹膜透析（体液除去のための透析または連続静脈-静脈血液濾過（CVVH）を除く）
- 中程度または重度の大動脈および/または肺動脈弁不全
- インプラントでの修復が技術的に困難な根尖 VSD またはその他の損傷
- 文書化されたヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT)
- 記録された凝固障害
- 血液疾患
- -移植後48時間以内の活動性感染症（血液培養陽性または白血球数> 15,000および発熱> 38℃）
- 文書化されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または後天性免疫不全症候群（AIDS）
- 最近の生命を制限する悪性疾患の証拠
- 入学前30日以内の脳卒中
- 精神疾患または行動疾患
- 現在、別の IDE または IND 試験に参加している
- 患者は妊娠中または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：All Previous IDE Sites、See IDE Clinical Trials Listing for IDE Study
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2010年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月2日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。