지속적인 액세스 프로토콜 하에서 EXCOR® 소아 심실 보조 장치의 안전성 및 가능한 이점 평가 (CAP)

포함 기준:

- 중증 뉴욕심장협회(NYHA) 기능적 등급 IV(또는 6세 이하 환자의 경우 로스 기능적 등급 IV) 심부전으로 최적의 의학적 치료에 반응하지 않으며 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.

• INTERMACS 프로파일 상태 1 또는 1A, 즉 심각한 심장성 쇼크(지지에 반응하지 않는 낮은 혈압), 손상된 말단 장기 관류, 기계적 지지 없이 < 24시간 생존; 심실 빈맥(VT)/심실 세동(VF)(1A) 또는
• INTERMACS 프로파일 상태 또는 2A(즉, 점진적 감소): 임박한 위험은 아니지만 최적의 근수축 요법에도 불구하고 악화됨; VT/VF(2A) 및 다음 기준 중 적어도 하나 때문일 수 있습니다: 신장 기능 감소, 영양 상태 감소, 이동성/보행 감소

또는

• 체외막산소화장치(ECMO) 또는 기타 기계적 순환 지원 장치를 통한 지원 또는

• 심폐 바이패스에서 분리할 수 없음

  • 심장 이식에 대해 등재됨(UNOS 상태 1A 또는 이에 상응하는 것)
  • 심근병증, 복구된 구조적 심장 질환 또는 후천성 심장 질환을 포함한 2심실 순환
  • 0~16세
  • 무게 >= 3kg 및 <= 60kg
  • 법적 보호자(및 연령에 적합한 경우 환자)는 절차의 특성을 이해하고 관련 후속 평가를 기꺼이 따르며 절차 전에 서면 동의 및 승인을 제공합니다.

제외 기준:

• 10일 이상 ECMO 지원
• 심폐소생술(CPR) 시간 >= 이식 후 48시간 이내에 30분
• 체중 < 3.0kg 또는 신체 표면적 > 1.5m2
• 기계적 대동맥 판막의 존재
• 단일 심실 병변, 복합 이종성 및 제한성 심근병증을 포함하여 바람직하지 않거나 기술적으로 어려운 심장 해부학
• 내인성 간질환의 증거
• 내인성 신장 질환의 증거
• 내인성 폐질환의 증거
• 혈액 투석 또는 복막 투석(체액 제거를 위한 투석 또는 지속적인 정맥-정맥 혈액 여과(CVVH) 제외)
• 중등도 또는 중증 대동맥 및/또는 폐동맥 판막 부전
• Apical VSD 또는 기술적으로 임플란트에서 수리하기 어려운 기타 손상
• 기록된 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)
• 기록된 응고병증
• 혈액 장애
• 이식 후 48시간 이내 활성 감염(양성 혈액 배양 또는 백혈구 수 >15,000 및 열 > 38 C)
• 문서화된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)
• 최근 생명을 제한하는 악성 질환의 증거
• 등록 전 30일 이내의 뇌졸중
• 정신 또는 행동 질환
• 현재 다른 IDE 또는 IND 시험에 참여 중
• 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우