Bedöm säkerhet och sannolik nytta av EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device under ett fortsatt åtkomstprotokoll (CAP)
2 mars 2012 uppdaterad av: Berlin Heart, Inc
En prospektiv, multicenter, enarmsstudie för att bedöma säkerheten och den troliga nyttan av Berlin Heart EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device (EXCOR® Pediatric) under ett kontinuerligt åtkomstprotokoll.
Huvudsyftet med detta protokoll är att tillhandahålla en mekanism för fortsatt åtkomst för patienter som skulle ha varit inskrivna i IDE-studiens primära kohorter.
Studieöversikt
Status
Godkänd för marknadsföring
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Datainsamlingen och protokollen för denna studie förblir i överensstämmelse med den huvudsakliga IDE-studien för EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device.
Detta protokoll stängdes samtidigt som den huvudsakliga IDE-studien på grund av FDA-godkännande (16 december 2011).
Studietyp
Utökad åtkomst
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Severe New York Heart Association (NYHA) Functional Class IV (eller Ross Functional Class IV för patienter <= 6 år) hjärtsvikt som är motståndskraftig mot optimal medicinsk behandling och har uppfyllt minst ett av följande kriterier:
- INTERMACS-profilstatus 1 eller 1A, d.v.s. kritisk kardiogen chock (lågt blodtryck svarar inte på stöd), försämrad ändorganperfusion, < 24 timmars överlevnad utan mekaniskt stöd; kan bero på ventrikulär takykardi (VT)/kammarflimmer (VF) (1A) ELLER
- INTERMACS-profilstatus eller 2A (dvs progressiv nedgång): inte i överhängande fara, men förvärras trots optimal inotrop terapi; kan bero på VT/VF (2A) OCH minst ett av följande kriterier: Nedsatt njurfunktion, Nedsatt näringsstatus, Nedsatt rörlighet/ambulering
ELLER
- Stöd med extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller annan mekanisk cirkulationsstödanordning ELLER
Kan inte separera från kardiopulmonell bypass
- Listad (UNOS-status 1A eller motsvarande) för hjärttransplantation
- Tvåkammarcirkulation, inklusive kardiomypati, reparerad strukturell hjärtsjukdom eller förvärvad hjärtsjukdom
- Ålder 0 till 16 år
- Vikt >= 3 kg och <= 60 kg
- Vårdnadshavare (och patient om lämplig ålder) förstår förfarandets natur, är villig att följa associerade uppföljningsutvärderingar och ge skriftligt informerat samtycke och samtycke före förfarandet.
Exklusions kriterier:
- Support på ECMO i >= 10 dagar
- Hjärt-lungräddning (HLR) varaktighet >= 30 minuter inom 48 timmar efter implantation
- Kroppsvikt < 3,0 kg eller Kroppsyta > 1,5 m2
- Förekomst av mekanisk aortaklaff
- Ogynnsam eller tekniskt utmanande hjärtanatomi inklusive enkammarskador, komplex heterotaxi och restriktiv kardiomyopati
- Bevis på inneboende leversjukdom
- Bevis på inneboende njursjukdom
- Bevis på inneboende lungsjukdom
- Hemodialys eller peritonealdialys (inte inklusive dialys eller kontinuerlig veno-venös hemofiltrering (CVVH) för vätskeavlägsnande)
- Måttlig eller svår aorta- och/eller lungklaffinsufficiens
- Apikal VSD eller annan kompromiss som är tekniskt utmanande att reparera vid implantation
- Dokumenterad heparininducerad trombocytopeni (HIT)
- Dokumenterad koagulopati
- Hematologisk störning
- Aktiv infektion inom 48 timmar efter implantation (positiv blododling eller antal vita blodkroppar >15 000 och feber > 38 grader C)
- Dokumenterad infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
- Bevis på nyligen livsbegränsande malign sjukdom
- Stroke inom 30 dagar före registreringen
- Psykiatrisk eller beteendemässig sjukdom
- Deltar för närvarande i ett annat IDE- eller IND-försök
- Patienten är gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: All Previous IDE Sites, See IDE Clinical Trials Listing for IDE Study
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2010
Första postat (Uppskatta)
17 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EXCOR® Continued Access
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .