- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01242891
Evaluar la seguridad y el beneficio probable del dispositivo de asistencia ventricular pediátrica EXCOR® bajo un protocolo de acceso continuo (CAP)
2 de marzo de 2012 actualizado por: Berlin Heart, Inc
Un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la seguridad y el beneficio probable del dispositivo de asistencia ventricular pediátrica EXCOR® de Berlin Heart (EXCOR® pediátrico) bajo un protocolo de acceso continuo.
El objetivo principal de este protocolo es proporcionar un mecanismo para el acceso continuo de los pacientes que se habrían inscrito en las cohortes primarias del estudio IDE.
Descripción general del estudio
Estado
Aprobado para la comercialización
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recopilación de datos y los protocolos para este estudio siguen siendo consistentes con el estudio IDE principal para el dispositivo de asistencia ventricular pediátrica EXCOR®.
Este protocolo se cerró al mismo tiempo que el principal estudio IDE debido a la aprobación de la FDA (16 de diciembre de 2011).
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca grave de clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA) (o clase funcional IV de Ross para pacientes <= 6 años) refractaria al tratamiento médico óptimo y que cumple al menos uno de los siguientes criterios:
- Estado del perfil INTERMACS 1 o 1A, es decir, shock cardiogénico crítico (PA baja que no responde al soporte), perfusión comprometida de órganos diana, supervivencia < 24 horas sin soporte mecánico; puede deberse a taquicardia ventricular (TV)/fibrilación ventricular (FV) (1A) O
- Estado del perfil INTERMACS o 2A (es decir, deterioro progresivo): no en peligro inminente, pero empeorando a pesar de la terapia inotrópica óptima; puede deberse a TV/FV (2A) Y al menos uno de los siguientes criterios: Deterioro de las funciones renales, Deterioro del estado nutricional, Deterioro de la movilidad/deambulación
O
- Soporte con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) u otro dispositivo mecánico de soporte circulatorio O
Incapaz de separarse del bypass cardiopulmonar
- Listado (estado UNOS 1A o equivalente) para trasplante cardíaco
- Circulación de dos ventrículos, incluida cardiomipatía, cardiopatía estructural reparada o cardiopatía adquirida
- Edad 0 a 16 años
- Peso >= 3 kg y <= 60 kg
- El tutor legal (y el paciente si es apropiado para la edad) comprende la naturaleza del procedimiento, está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento asociadas y proporciona consentimiento informado por escrito y asentimiento antes del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Soporte en ECMO por >= 10 días
- Duración de la reanimación cardiopulmonar (RCP) >= 30 minutos dentro de las 48 horas posteriores a la implantación
- Peso corporal < 3,0 kg o superficie corporal > 1,5 m2
- Presencia de válvula aórtica mecánica
- Anatomía cardíaca desfavorable o técnicamente desafiante, incluidas lesiones de ventrículo único, heterotaxia compleja y miocardiopatía restrictiva
- Evidencia de enfermedad hepática intrínseca
- Evidencia de enfermedad renal intrínseca
- Evidencia de enfermedad pulmonar intrínseca
- Hemodiálisis o diálisis peritoneal (sin incluir diálisis o hemofiltración veno-venosa continua (CVVH) para la eliminación de líquidos)
- Insuficiencia valvular aórtica y/o pulmonar moderada o grave
- VSD apical u otro compromiso que es técnicamente difícil de reparar en el implante
- Trombocitopenia inducida por heparina (TIH) documentada
- coagulopatía documentada
- Trastorno hematológico
- Infección activa dentro de las 48 horas posteriores al implante (cultivo de sangre positivo o recuento de glóbulos blancos> 15,000 y fiebre> 38 grados C)
- Infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
- Evidencia de enfermedad maligna reciente que limita la vida
- Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Enfermedad psiquiátrica o del comportamiento
- Participando actualmente en otro ensayo IDE o IND
- La paciente está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: All Previous IDE Sites, See IDE Clinical Trials Listing for IDE Study
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXCOR® Continued Access
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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