Vurder sikkerhet og sannsynlig nytte av EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device under en kontinuerlig tilgangsprotokoll (CAP)
2. mars 2012 oppdatert av: Berlin Heart, Inc
En prospektiv, multisenter, enarmsstudie for å vurdere sikkerheten og den sannsynlige fordelen med Berlin Heart EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device (EXCOR® Pediatric) under en kontinuerlig tilgangsprotokoll.
Hovedformålet med denne protokollen er å gi en mekanisme for fortsatt tilgang for pasienter som ville blitt registrert i de primære kohortene til IDE-studien.
Studieoversikt
Status
Godkjent for markedsføring
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Datainnsamlingen og protokollene for denne studien forblir i samsvar med hoved-IDE-studien for EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device.
Denne protokollen ble stengt samtidig med IDE-hovedstudien på grunn av FDA-godkjenning (16. desember 2011).
Studietype
Utvidet tilgang
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Severe New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse IV (eller Ross funksjonell klasse IV for pasienter <= 6 år) hjertesvikt som er motstandsdyktig mot optimal medisinsk behandling, og har oppfylt minst ett av følgende kriterier:
- INTERMACS-profilstatus 1 eller 1A, dvs. kritisk kardiogent sjokk (lavt blodtrykk reagerer ikke på støtte), kompromittert endeorganperfusjon, < 24 timers overlevelse uten mekanisk støtte; kan skyldes ventrikkeltakykardi (VT)/ventrikkelflimmer (VF) (1A) ELLER
- INTERMACS-profilstatus eller 2A (dvs. progressiv nedgang): ikke i overhengende fare, men forverres til tross for optimal inotrop terapi; kan skyldes VT/VF (2A) OG minst ett av følgende kriterier: Nedsatt nyrefunksjon, Nedsatt ernæringsstatus, Nedsatt mobilitet/ambulasjon
ELLER
- Støtte med ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller annen mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning ELLER
Kan ikke skilles fra kardiopulmonal bypass
- Oppført (UNOS status 1A eller tilsvarende) for hjertetransplantasjon
- To-ventrikkelsirkulasjon, inkludert kardiomypati, reparert strukturell hjertesykdom eller ervervet hjertesykdom
- Alder 0 til 16 år
- Vekt >= 3 kg og <= 60 kg
- Verge (og pasient hvis alderssvarende) forstår arten av prosedyren, er villig til å følge tilknyttede oppfølgingsevalueringer og gi skriftlig informert samtykke og samtykke før prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Støtte på ECMO i >= 10 dager
- Varighet av hjerte-lunge-redning (HLR) >= 30 minutter innen 48 timer etter implantasjon
- Kroppsvekt < 3,0 kg eller Kroppsoverflate > 1,5 m2
- Tilstedeværelse av mekanisk aortaklaff
- Ugunstig eller teknisk utfordrende hjerteanatomi inkludert enkeltventrikkellesjoner, kompleks heterotaxi og restriktiv kardiomyopati
- Bevis på iboende leversykdom
- Bevis på iboende nyresykdom
- Bevis på indre lungesykdom
- Hemodialyse eller peritonealdialyse (ikke inkludert dialyse eller kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering (CVVH) for væskefjerning)
- Moderat eller alvorlig aorta- og/eller lungeklaffinsuffisiens
- Apikal VSD eller annet kompromiss som er teknisk utfordrende å reparere ved implantasjon
- Dokumentert heparinindusert trombocytopeni (HIT)
- Dokumentert koagulopati
- Hematologisk lidelse
- Aktiv infeksjon innen 48 timer etter implantasjon (positiv blodkultur eller antall hvite blodlegemer >15 000 og feber > 38 grader C)
- Dokumentert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
- Bevis på nylig livsbegrensende ondartet sykdom
- Hjerneslag innen 30 dager før påmelding
- Psykiatrisk eller atferdssykdom
- Deltar for tiden i en annen IDE- eller IND-prøve
- Pasienten er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: All Previous IDE Sites, See IDE Clinical Trials Listing for IDE Study
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXCOR® Continued Access
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .