Avalie a segurança e o benefício provável do dispositivo de assistência ventricular pediátrica EXCOR® sob um protocolo de acesso contínuo (CAP)

Critério de inclusão:

- Insuficiência cardíaca grave da New York Heart Association (NYHA) Classe Funcional IV (ou Classe Funcional IV de Ross para pacientes <= 6 anos) refratária à terapia medicamentosa ideal e preencheu pelo menos um dos seguintes critérios:

• Status do perfil INTERMACS 1 ou 1A, ou seja, choque cardiogênico crítico (PA baixa que não responde ao suporte), perfusão de órgãos-alvo comprometida, sobrevida < 24 horas sem suporte mecânico; pode ser devido a Taquicardia Ventricular (TV)/Fibrilação Ventricular (FV) (1A) OU
• Status do perfil INTERMACS ou 2A (ou seja, declínio progressivo): não em perigo iminente, mas piorando apesar da terapia inotrópica ideal; pode ser decorrente de TV/FV (2A) E pelo menos um dos seguintes critérios: Declínio das funções renais, Declínio do estado nutricional, Declínio da mobilidade/deambulação

OU

• Suporte com oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou outro dispositivo mecânico de suporte circulatório OU

• Incapaz de separar do bypass cardiopulmonar

  • Listado (status UNOS 1A ou equivalente) para transplante cardíaco
  • Circulação de dois ventrículos, incluindo cardiomiopatia, doença cardíaca estrutural reparada ou doença cardíaca adquirida
  • Idade 0 a 16 anos
  • Peso >= 3 kg e <= 60 kg
  • O responsável legal (e o paciente, se for apropriado para a idade) entende a natureza do procedimento, está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento associadas e fornecer consentimento informado e consentimento por escrito antes do procedimento.

Critério de exclusão:

• Suporte em ECMO por >= 10 dias
• Duração da ressuscitação cardiopulmonar (RCP) >= 30 minutos dentro de 48 horas após o implante
• Peso corporal < 3,0 kg ou área de superfície corporal > 1,5 m2
• Presença de válvula aórtica mecânica
• Anatomia cardíaca desfavorável ou tecnicamente desafiadora, incluindo lesões de ventrículo único, heterotaxia complexa e cardiomiopatia restritiva
• Evidência de doença hepática intrínseca
• Evidência de doença renal intrínseca
• Evidência de doença pulmonar intrínseca
• Hemodiálise ou diálise peritoneal (não incluindo diálise ou hemofiltração veno-venosa contínua (CVVH) para remoção de fluidos)
• Insuficiência da válvula aórtica e/ou pulmonar moderada ou grave
• VSD apical ou outro comprometimento que é tecnicamente difícil de reparar no implante
• Trombocitopenia induzida por heparina documentada (HIT)
• Coagulopatia documentada
• Distúrbio hematológico
• Infecção ativa dentro de 48 horas após o implante (hemocultura positiva ou contagem de glóbulos brancos > 15.000 e febre > 38 graus C)
• Infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
• Evidência de doença maligna recente limitante da vida
• AVC dentro de 30 dias antes da inscrição
• Doença psiquiátrica ou comportamental
• Atualmente participando de outro teste IDE ou IND
• A paciente está grávida ou amamentando