Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi EXCOR® Pediatric Ventricular Assist -laitteen turvallisuus ja todennäköinen hyöty jatkuvan käyttöprotokollan alla (CAP)

perjantai 2. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Berlin Heart, Inc

Tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Berlin Heart EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device (EXCOR® Pediatric) turvallisuutta ja todennäköistä hyötyä jatkuvan käyttöprotokollan mukaisesti.

Tämän protokollan päätarkoitus on tarjota mekanismi jatkuvalle pääsylle potilaille, jotka olisivat olleet mukana IDE-tutkimuksen ensisijaisissa kohortteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tiedonkeruu ja protokollat ​​ovat yhdenmukaisia ​​EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device -laitteen IDE-tutkimuksen kanssa. Tämä protokolla suljettiin samaan aikaan IDE-päätutkimuksen kanssa FDA:n hyväksynnän vuoksi (16. joulukuuta 2011).

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Vaikea New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka IV (tai Rossin toiminnallinen luokka IV potilaille, joiden ikä on <= 6 vuotta), sydämen vajaatoiminta, joka ei kestä optimaalista lääkehoitoa ja on täyttänyt vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

  • INTERMACS-profiilin tila 1 tai 1A, eli kriittinen kardiogeeninen sokki (matala verenpaine ei reagoi tukeen), heikentynyt pääteelimen perfuusio, < 24 tunnin eloonjääminen ilman mekaanista tukea; voi johtua kammiotakykardiasta (VT)/kammiovärinästä (VF) (1A) TAI
  • INTERMACS-profiilin tila tai 2A (eli progressiivinen lasku): ei välittömässä vaarassa, mutta huononee optimaalisesta inotrooppisesta hoidosta huolimatta; voi johtua VT/VF:stä (2A) JA vähintään yhdestä seuraavista kriteereistä: munuaisten toiminnan heikkeneminen, ravitsemustilan heikkeneminen, liikkuvuuden/liikkuvuuden heikkeneminen

TAI

  • Tukea kehon ulkopuolisella kalvohapetuksella (ECMO) tai muulla mekaanisella verenkiertoa tukevalla laitteella TAI

  • Ei pysty eroamaan kardiopulmonaalisesta ohituksesta

    • Listattu (UNOS-status 1A tai vastaava) sydämensiirtoa varten
    • Kahden kammion verenkierto, mukaan lukien kardiomypatia, korjattu rakenteellinen sydänsairaus tai hankittu sydänsairaus
    • Ikä 0-16 vuotta
    • Paino >= 3 kg ja <= 60 kg
    • Laillinen huoltaja (ja potilas, jos ikään sopiva) ymmärtää toimenpiteen luonteen, on valmis noudattamaan siihen liittyviä seuranta-arviointeja ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen ennen toimenpidettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • ECMO:n tuki >= 10 päivää
  • Kardiopulmonaalinen elvytys (CPR) kesto >= 30 minuuttia 48 tunnin sisällä implantaatiosta
  • Kehon paino < 3,0 kg tai kehon pinta-ala > 1,5 m2
  • Mekaanisen aorttaläpän läsnäolo
  • Epäsuotuisa tai teknisesti haastava sydämen anatomia, mukaan lukien yhden kammiovauriot, monimutkainen heterotaksia ja rajoittava kardiomyopatia
  • Todisteet sisäisestä maksasairaudesta
  • Todisteet sisäisestä munuaissairaudesta
  • Todisteet sisäisestä keuhkosairaudesta
  • Hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi (ei sisällä dialyysiä tai jatkuvaa laskimo-laskimohemofiltraatiota (CVVH) nesteen poistamiseksi)
  • Keskivaikea tai vaikea aortan ja/tai keuhkoläpän vajaatoiminta
  • Apikaalinen VSD tai muu kompromissi, joka on teknisesti haastava korjata implantin yhteydessä
  • Dokumentoitu hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
  • Dokumentoitu koagulopatia
  • Hematologinen häiriö
  • Aktiivinen infektio 48 tunnin sisällä implantista (positiivinen veriviljely tai valkosolujen määrä >15 000 ja kuume > 38 astetta C)
  • Dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
  • Todisteet viimeaikaisesta elämää rajoittavasta pahanlaatuisesta sairaudesta
  • Aivohalvaus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Psykiatrinen tai käyttäytymissairaus
  • Osallistut parhaillaan toiseen IDE- tai IND-kokeiluun
  • Potilas on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Berlin Heart, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: All Previous IDE Sites, See IDE Clinical Trials Listing for IDE Study

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXCOR® Continued Access

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa