Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i prawdopodobnych korzyści płynących ze stosowania pediatrycznego urządzenia wspomagającego komorę EXCOR® w ramach protokołu ciągłego dostępu (CAP)

2 marca 2012 zaktualizowane przez: Berlin Heart, Inc

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i prawdopodobnych korzyści stosowania pediatrycznego urządzenia wspomagającego komorę Berlin Heart EXCOR® (EXCOR® Pediatric) w ramach protokołu ciągłego dostępu.

Głównym celem tego protokołu jest zapewnienie mechanizmu ciągłego dostępu dla pacjentów, którzy zostaliby włączeni do głównych kohort badania IDE.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gromadzenie danych i protokoły dla tego badania pozostają spójne z głównym badaniem IDE dla pediatrycznego urządzenia wspomagającego komorę EXCOR®. Protokół ten został zamknięty w tym samym czasie, co główne badanie IDE z powodu zatwierdzenia przez FDA (16 grudnia 2011 r.).

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Ciężka IV klasa czynnościowa wg NYHA (ang. New York Heart Association) (lub IV klasa czynnościowa Rossa dla pacjentów w wieku <= 6 lat) z niewydolnością serca oporną na optymalną terapię medyczną i spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  • Status profilu INTERMACS 1 lub 1A, tj. krytyczny wstrząs kardiogenny (niskie ciśnienie tętnicze niereagujące na wspomaganie), upośledzona perfuzja narządu końcowego, przeżycie < 24 godzin bez wsparcia mechanicznego; może być spowodowane częstoskurczem komorowym (VT)/migotaniem komór (VF) (1A) LUB
  • Stan profilu INTERMACS lub 2A (tj. postępujący spadek): brak bezpośredniego zagrożenia, ale pogorszenie pomimo optymalnej terapii inotropowej; może być spowodowane VT/VF (2A) ORAZ co najmniej jednym z następujących kryteriów: Pogorszenie czynności nerek, Pogorszenie stanu odżywienia, Pogorszenie sprawności ruchowej/ruchliwości

LUB

  • Wsparcie za pomocą pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO) lub innego mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie LUB

  • Nie można oddzielić od krążenia pozaustrojowego

    • Na liście (status UNOS 1A lub równoważny) do przeszczepu serca
    • Krążenie dwukomorowe, w tym kardiomiopatia, naprawiona strukturalna choroba serca lub nabyta choroba serca
    • Wiek od 0 do 16 lat
    • Waga >= 3 kg i <= 60 kg
    • Opiekun prawny (i pacjent, jeśli jest odpowiedni do wieku) rozumie charakter procedury, jest chętny do przestrzegania związanych z nią ocen kontrolnych i wyraża pisemną świadomą zgodę przed zabiegiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wsparcie na ECMO przez >= 10 dni
  • Czas trwania resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) >= 30 minut w ciągu 48 godzin od implantacji
  • Masa ciała < 3,0 kg lub powierzchnia ciała > 1,5 m2
  • Obecność mechanicznej zastawki aortalnej
  • Niekorzystna lub wymagająca technicznie anatomia serca, w tym uszkodzenia pojedynczej komory, złożona heterotaksja i kardiomiopatia restrykcyjna
  • Dowody na wewnętrzną chorobę wątroby
  • Dowody na wewnętrzną chorobę nerek
  • Dowody na wewnętrzną chorobę płuc
  • Hemodializa lub dializa otrzewnowa (z wyłączeniem dializy lub ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej (CVVH) w celu usunięcia płynów)
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność zastawki aortalnej i/lub płucnej
  • VSD wierzchołkowe lub inne uszkodzenie, które jest technicznie trudne do naprawy na implancie
  • Udokumentowana małopłytkowość indukowana heparyną (HIT)
  • Udokumentowana koagulopatia
  • Zaburzenia hematologiczne
  • Aktywna infekcja w ciągu 48 godzin od implantacji (dodatni posiew krwi lub liczba białych krwinek >15 000 i gorączka > 38 stopni C)
  • Udokumentowane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Dowody na niedawną, ograniczającą życie chorobę nowotworową
  • Udar w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Choroba psychiczna lub behawioralna
  • Obecnie uczestniczy w innej wersji próbnej IDE lub IND
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Berlin Heart, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: All Previous IDE Sites, See IDE Clinical Trials Listing for IDE Study

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXCOR® Continued Access

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj