在持续访问协议下评估 EXCOR® 小儿心室辅助装置的安全性和可能的益处 (CAP)
2012年3月2日 更新者：Berlin Heart, Inc
一项前瞻性、多中心、单臂研究，以评估柏林心脏 EXCOR® 儿科心室辅助装置 (EXCOR® Pediatric) 在持续访问协议下的安全性和可能益处。
该协议的主要目的是为本应纳入 IDE 研究的主要队列的患者提供一种继续访问的机制。
研究概览
详细说明
本研究的数据收集和协议与 EXCOR® 小儿心室辅助装置的主要 IDE 研究保持一致。
由于 FDA 批准（2011 年 12 月 16 日），该方案与主要 IDE 研究同时结束。
研究类型
扩展访问
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-严重的纽约心脏协会（NYHA）功能 IV 级（或 Ross 功能 IV 级患者 <= 6 岁）难以接受最佳药物治疗的心力衰竭，并且至少符合以下标准之一：
- INTERMACS 概况状态 1 或 1A，即严重心源性休克（低血压对支持无反应）、终末器官灌注受损、无机械支持< 24 小时存活；可能是由于室性心动过速 (VT)/心室颤动 (VF) (1A) 或
- INTERMACS 概况状态或 2A（即进行性下降）：未处于迫在眉睫的危险中，但尽管进行了最佳正性肌力治疗但仍在恶化；可能是由于 VT/VF (2A) 和至少以下标准之一：肾功能下降、营养状况下降、活动能力/行走能力下降
或者
- 支持体外膜肺氧合 (ECMO) 或其他机械循环支持设备或
无法脱离体外循环
- 已列名（UNOS 状态 1A 或同等级别）用于心脏移植
- 双心室循环，包括心肌病、修复性结构性心脏病或获得性心脏病
- 0 至 16 岁
- 重量 >= 3 公斤且 <= 60 公斤
- 法定监护人（和患者，如果年龄合适）了解手术的性质，愿意遵守相关的后续评估，并在手术前提供书面知情同意和同意。
排除标准：
- 支持 ECMO >= 10 天
- 植入后 48 小时内心肺复苏 (CPR) 持续时间 >= 30 分钟
- 体重 < 3.0 kg 或体表面积 > 1.5 m2
- 存在机械主动脉瓣
- 不利或技术上具有挑战性的心脏解剖结构，包括单心室病变、复杂的异位和限制性心肌病
- 内在性肝病的证据
- 内在肾病的证据
- 内在肺病的证据
- 血液透析或腹膜透析（不包括用于去除液体的透析或连续静脉-静脉血液滤过 (CVVH)）
- 中度或重度主动脉瓣和/或肺动脉瓣关闭不全
- 根尖 VSD 或其他在种植体修复技术上具有挑战性的妥协
- 记录在案的肝素诱导的血小板减少症 (HIT)
- 有记录的凝血病
- 血液病
- 植入后 48 小时内发生活动性感染（血培养阳性或白细胞计数 >15,000 且发烧 > 38 摄氏度）
- 记录在案的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
- 近期患有限制生命的恶性疾病的证据
- 入组前 30 天内中风
- 精神或行为疾病
- 目前正在参加另一个 IDE 或 IND 试验
- 患者怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：All Previous IDE Sites、See IDE Clinical Trials Listing for IDE Study
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2010年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月16日
首次发布 (估计)
2010年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月2日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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