Mérje fel az EXCOR® gyermekkamra-asszisztens biztonságosságát és várható előnyeit folyamatos hozzáférési protokoll mellett (CAP)

Bevételi kritériumok:

- Súlyos New York Heart Association (NYHA) IV. funkcionális osztálya (vagy Ross IV. funkcionális osztálya 6 évnél fiatalabb betegek esetén) olyan szívelégtelenség, amely ellenáll az optimális orvosi terápiának, és megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének:

• INTERMACS profil státusz 1 vagy 1A, azaz kritikus kardiogén sokk (alacsony vérnyomás, amely nem reagál a támogatásra), károsodott végszervi perfúzió, < 24 órás túlélés mechanikai támogatás nélkül; oka lehet kamrai tachycardia (VT)/kamrafibrilláció (VF) (1A) VAGY
• INTERMACS profilállapot vagy 2A (azaz progresszív hanyatlás): nincs közvetlen veszélyben, de az optimális inotróp terápia ellenére romlik; oka lehet VT/VF (2A) ÉS a következő kritériumok legalább egyike: a veseműködés romlása, a tápláltsági állapot romlása, a mobilitás/ambuláció csökkenése

VAGY

• Támogatás testen kívüli membrán oxigenizációval (ECMO) vagy más mechanikus keringéstámogató eszközzel VAGY

• Nem tud elválasztani a kardiopulmonális bypasstól

  • Listán (UNOS státusz 1A vagy azzal egyenértékű) szívátültetésre
  • Kétkamrai keringés, beleértve a kardiomipátiát, a helyreállított strukturális szívbetegséget vagy a szerzett szívbetegséget
  • 0-16 éves korig
  • Súly >= 3 kg és <= 60 kg
  • A törvényes gyám (és a beteg, ha életkorának megfelelő) megérti az eljárás természetét, hajlandó eleget tenni a kapcsolódó nyomon követési értékeléseknek, és az eljárás előtt írásos beleegyezését és hozzájárulását adja.

Kizárási kritériumok:

• Támogatás az ECMO-n több mint 10 napig
• Cardiopulmonalis újraélesztés (CPR) időtartama >= 30 perc a beültetést követő 48 órán belül
• Testtömeg < 3,0 kg vagy Testfelület > 1,5 m2
• Mechanikus aortabillentyű jelenléte
• Kedvezőtlen vagy technikailag kihívást jelentő szívanatómia, beleértve az egykamrai elváltozásokat, a komplex heterotaxiát és a restrikciós kardiomiopátiát
• Intrinsic májbetegség bizonyítéka
• Belső vesebetegség bizonyítéka
• Intrinsic tüdőbetegség bizonyítéka
• Hemodialízis vagy peritoneális dialízis (kivéve a dialízist vagy a folyadék eltávolítására szolgáló folyamatos vénás-vénás hemofiltrációt (CVVH))
• Közepes vagy súlyos aorta- és/vagy tüdőbillentyű-elégtelenség
• Apikális VSD vagy más olyan kompromisszum, amelyet technikailag nehéz kijavítani az implantátumnál
• Dokumentált heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT)
• Dokumentált koagulopátia
• Hematológiai rendellenesség
• Aktív fertőzés a beültetést követő 48 órán belül (pozitív vérkultúra vagy fehérvérsejtszám >15 000 és láz > 38 °C)
• Dokumentált humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)
• A közelmúltban életkorlátozó rosszindulatú betegség bizonyítéka
• Stroke a beiratkozást megelőző 30 napon belül
• Pszichiátriai vagy viselkedési betegség
• Jelenleg egy másik IDE vagy IND próbaverzióban vesz részt
• A beteg terhes vagy szoptat