Évaluer la sécurité et les avantages probables du dispositif d'assistance ventriculaire pédiatrique EXCOR® dans le cadre d'un protocole d'accès continu (CAP)

Critère d'intégration:

- Insuffisance cardiaque sévère de classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association (NYHA) (ou classe fonctionnelle de Ross pour les patients <= 6 ans) réfractaire à un traitement médical optimal, et qui répond à au moins un des critères suivants :

• Statut de profil INTERMACS 1 ou 1A, c'est-à-dire choc cardiogénique critique (TA basse ne répondant pas au support), perfusion d'organes cibles compromise, survie < 24 heures sans support mécanique ; peut être dû à une tachycardie ventriculaire (TV)/fibrillation ventriculaire (FV) (1A) OU
• Statut du profil INTERMACS ou 2A (c'est-à-dire déclin progressif) : pas de danger imminent, mais s'aggrave malgré un traitement inotrope optimal ; peut être dû à une TV/FV (2A) ET à au moins un des critères suivants : déclin des fonctions rénales, déclin de l'état nutritionnel, déclin de la mobilité/déambulation

OU ALORS

• Assistance par oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou autre dispositif d'assistance circulatoire mécanique OU

• Incapable de se séparer de la circulation extracorporelle

  • Listé (statut UNOS 1A ou équivalent) pour la transplantation cardiaque
  • Circulation à deux ventricules, y compris cardiomyopathie, maladie cardiaque structurelle réparée ou maladie cardiaque acquise
  • Âge 0 à 16 ans
  • Poids >= 3 kg et <= 60 kg
  • Le tuteur légal (et le patient si l'âge est approprié) comprend la nature de la procédure, est prêt à se conformer aux évaluations de suivi associées et à fournir un consentement éclairé écrit et un assentiment avant la procédure.

Critère d'exclusion:

• Assistance sur ECMO pendant >= 10 jours
• Durée de la réanimation cardiorespiratoire (RCP) >= 30 minutes dans les 48 heures suivant l'implantation
• Poids corporel < 3,0 kg ou surface corporelle > 1,5 m2
• Présence de valve aortique mécanique
• Anatomie cardiaque défavorable ou techniquement difficile, y compris les lésions d'un seul ventricule, l'hétérotaxie complexe et la cardiomyopathie restrictive
• Preuve de maladie hépatique intrinsèque
• Preuve de maladie rénale intrinsèque
• Preuve de maladie pulmonaire intrinsèque
• Hémodialyse ou dialyse péritonéale (à l'exclusion de la dialyse ou de l'hémofiltration veino-veineuse continue (CVVH) pour l'élimination des liquides)
• Insuffisance valvulaire aortique et/ou pulmonaire modérée ou sévère
• VSD apical ou autre compromis techniquement difficile à réparer au niveau de l'implant
• Thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) documentée
• Coagulopathie documentée
• Trouble hématologique
• Infection active dans les 48 heures suivant l'implantation (hémoculture positive ou nombre de globules blancs > 15 000 et fièvre > 38 degrés C)
• Infection documentée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
• Preuve d'une maladie maligne limitant la vie récente
• AVC dans les 30 jours précédant l'inscription
• Maladie psychiatrique ou comportementale
• Participe actuellement à un autre essai IDE ou IND
• La patiente est enceinte ou allaite