Оцените безопасность и возможную пользу детского вспомогательного устройства для желудочков EXCOR® в соответствии с протоколом постоянного доступа (CAP)

Критерии включения:

- Тяжелая сердечная недостаточность IV функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (или функционального класса IV по Россу для пациентов <= 6 лет), рефрактерная к оптимальной медикаментозной терапии и соответствующая хотя бы одному из следующих критериев:

• Статус профиля INTERMACS 1 или 1A, т. е. критический кардиогенный шок (низкое АД, не реагирующее на поддержку), нарушенная перфузия органов-мишеней, выживаемость < 24 часов без механической поддержки; может быть вызвана желудочковой тахикардией (ЖТ)/фибрилляцией желудочков (ФЖ) (1A) ИЛИ
• Статус профиля INTERMACS или 2A (т.е. прогрессирующее снижение): не угрожает непосредственная опасность, но ухудшается, несмотря на оптимальную инотропную терапию; может быть связано с ЖТ/ФЖ (2А) И по крайней мере одним из следующих критериев: снижение почечной функции, ухудшение нутритивного статуса, снижение подвижности/передвижения

ИЛИ

• Поддержка с помощью экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или другого механического устройства поддержки кровообращения ИЛИ

• Невозможно отделить от искусственного кровообращения

  • Внесен в список (статус UNOS 1A или эквивалентный) для трансплантации сердца
  • Двухжелудочковое кровообращение, включая кардиомипатию, восстановленное структурное заболевание сердца или приобретенное заболевание сердца
  • Возраст от 0 до 16 лет
  • Вес >= 3 кг и <= 60 кг
  • Законный опекун (и пациент, если он соответствует возрасту) понимает характер процедуры, готов пройти соответствующие последующие оценки и предоставить письменное информированное согласие и согласие до процедуры.

Критерий исключения:

• Поддержка ЭКМО в течение >= 10 дней
• Продолжительность сердечно-легочной реанимации (СЛР) >= 30 минут в течение 48 часов после имплантации
• Масса тела < 3,0 кг или площадь поверхности тела > 1,5 м2
• Наличие механического аортального клапана
• Неблагоприятная или технически сложная анатомия сердца, включая поражение одного желудочка, сложную гетеротаксию и рестриктивную кардиомиопатию
• Признаки внутреннего заболевания печени
• Признаки врожденного заболевания почек
• Признаки врожденного заболевания легких
• Гемодиализ или перитонеальный диализ (не включая диализ или непрерывную вено-венозную гемофильтрацию (CVVH) для удаления жидкости)
• Умеренная или тяжелая недостаточность аортального и/или легочного клапана
• Апикальный дефект межжелудочковой перегородки или другой дефект, который технически сложно устранить на имплантате.
• Документально подтвержденная гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ)
• Документально подтвержденная коагулопатия
• Гематологическое расстройство
• Активная инфекция в течение 48 часов после имплантации (положительный посев крови или количество лейкоцитов >15 000 и лихорадка >38°C)
• Документально подтвержденная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
• Доказательства недавнего угрожающего жизни злокачественного заболевания
• Инсульт в течение 30 дней до регистрации
• Психиатрическое или поведенческое заболевание
• В настоящее время участвует в другом испытании IDE или IND
• Пациентка беременна или кормит грудью