Beoordeel de veiligheid en het waarschijnlijke voordeel van het EXCOR® pediatrische ventriculaire ondersteuningsapparaat onder een doorlopend toegangsprotocol (CAP)
2 maart 2012 bijgewerkt door: Berlin Heart, Inc
Een prospectieve, multicenter, eenarmige studie om de veiligheid en het waarschijnlijke voordeel van het Berlin Heart EXCOR® pediatrisch ventrikelhulpapparaat (EXCOR® pediatrisch) onder een doorlopend toegangsprotocol te beoordelen.
Het belangrijkste doel van dit protocol is om een mechanisme te bieden voor voortdurende toegang voor patiënten die zouden zijn ingeschreven in de primaire cohorten van de IDE-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Goedgekeurd voor marketing
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gegevensverzameling en protocollen voor deze studie blijven consistent met de belangrijkste IDE-studie voor het EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device.
Dit protocol werd tegelijkertijd met het hoofdonderzoek van IDE gesloten vanwege goedkeuring door de FDA (16 december 2011).
Studietype
Uitgebreide toegang
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstig New York Heart Association (NYHA) Functioneel Klasse IV (of Ross Functioneel Klasse IV voor patiënten <= 6 jaar) hartfalen ongevoelig voor optimale medische therapie, en voldoet aan ten minste één van de volgende criteria:
- INTERMACS-profielstatus 1 of 1A, d.w.z. kritieke cardiogene shock (lage bloeddruk reageert niet op ondersteuning), gecompromitteerde perfusie van eindorganen, < 24 uur overleving zonder mechanische ondersteuning; kan te wijten zijn aan ventriculaire tachycardie (VT)/ventriculaire fibrillatie (VF) (1A) OF
- INTERMACS-profielstatus of 2A (d.w.z. progressieve achteruitgang): niet in direct gevaar, maar verslechtert ondanks optimale inotrope therapie; kan te wijten zijn aan VT/VF (2A) EN aan ten minste een van de volgende criteria: achteruitgang van de nierfunctie, achteruitgang van de voedingsstatus, achteruitgang in mobiliteit/lopen
OF
- Ondersteuning met extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of een ander mechanisch hulpmiddel voor de bloedsomloop OF
Kan niet scheiden van cardiopulmonale bypass
- Vermeld (UNOS-status 1A of gelijkwaardig) voor harttransplantatie
- Twee-ventrikelcirculatie, inclusief cardiomypathie, herstelde structurele hartziekte of verworven hartziekte
- Leeftijd 0 tot 16 jaar
- Gewicht >= 3 kg en <= 60 kg
- Wettelijke voogd (en patiënt indien geschikt voor de leeftijd) begrijpt de aard van de procedure, is bereid om te voldoen aan bijbehorende follow-upevaluaties en schriftelijke geïnformeerde toestemming en instemming te geven voorafgaand aan de procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Ondersteuning op ECMO voor >= 10 dagen
- Cardiopulmonale reanimatie (CPR) duur >= 30 minuten binnen 48 uur na implantatie
- Lichaamsgewicht < 3,0 kg of Lichaamsoppervlakte > 1,5 m2
- Aanwezigheid van mechanische aortaklep
- Ongunstige of technisch uitdagende cardiale anatomie, waaronder enkelvoudige ventrikellaesies, complexe heterotaxie en restrictieve cardiomyopathie
- Bewijs van intrinsieke leverziekte
- Bewijs van intrinsieke nierziekte
- Bewijs van intrinsieke longziekte
- Hemodialyse of peritoneale dialyse (exclusief dialyse of continue veno-veneuze hemofiltratie (CVVH) voor vloeistofverwijdering)
- Matige of ernstige aorta- en/of pulmonaalklepinsufficiëntie
- Apicale FO of ander compromis dat technisch moeilijk te repareren is bij implantatie
- Gedocumenteerde door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
- Gedocumenteerde coagulopathie
- Hematologische aandoening
- Actieve infectie binnen 48 uur na implantatie (positieve bloedkweek of aantal witte bloedcellen >15.000 en koorts >38°C)
- Gedocumenteerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
- Bewijs van recente levensbeperkende kwaadaardige ziekte
- Beroerte binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Psychiatrische of gedragsziekte
- Momenteel bezig met een andere IDE- of IND-studie
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: All Previous IDE Sites, See IDE Clinical Trials Listing for IDE Study
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EXCOR® Continued Access
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .