高リスク慢性リンパ性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）に対するオファツムマブ

治験薬：

Ofatumumab は、一部の白血球 (B 細胞) の表面に結合するように設計されています。 B細胞由来のがん細胞を破壊する可能性があります。

治験薬投与：

この治験に参加する資格があると判断された場合は、治験の 1 日目に静脈からオフアツムマブの「負荷用量」（治験薬に対する悪い反応のリスクを下げるために、最初に低用量を投与）を受けます。サイクル 1。 負荷用量は、通常の用量の 3 分の 1 (1/3) 未満です。 その後、週に 1 回（+/- 3 日）、通常の用量を 4 時間以上受けます。 医師が必要と判断した場合は、よりゆっくりと投与することができます。 治験薬のすべての用量は、M. D. アンダーソンで与えられます。

ベナドリル (ジフェンヒドラミン) とグルココルチコイド (プレドニゾロンなどのステロイド) は、副作用を防ぐために、オフアツムマブを受け取る 30 分から 2 時間前に静脈から投与されます。 また、副作用を防ぐためにアセトアミノフェン（タイレノール）の錠剤も服用します。 副作用が発生しない場合は、これらの「前投薬」を減らすか、2 回目の注入後に投与しないでください。

研究訪問:

オファツムマブを受け取る前に、毎週 1 回:

• バイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• どのように感じているか、副作用について、前回の訪問以降の健康状態の変化について尋ねられます。
• 定期的な検査のために、血液（小さじ2杯程度）を採取します。

学習期間:

医師が治験薬があなたの最善の利益になると考える限り、50 日目まで治験薬を服用し続けることができます。 病気が悪化した場合、耐えられない副作用が発生した場合、B 型肝炎を発症した場合、または研究を中止することを決定した場合は、治験薬を服用できなくなります。

治療終了来院:

最後の治療の日、または何らかの理由で治験薬の投与を中止した後に、次の検査と手順が行われます。

• バイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• どのように感じているか、副作用について、前回の訪問以降の健康状態の変化について尋ねられます。
• 定期的な検査のために、血液（小さじ2杯程度）を採取します。
• 医師が必要と判断した場合は、肝炎検査のために血液（小さじ2杯程度）を採取します。

ファローアップ：

治療終了後約 3 か月 (+/- 2 週間) に、次の検査と処置が行われます。

• バイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• どのように感じているか、副作用について、前回の訪問以降の健康状態の変化について尋ねられます。
• 骨髄穿刺と生検、および胸部、腹部、骨盤の CT スキャンを行い、疾患の状態を確認します。
• 定期的な検査のために、血液（小さじ2杯程度）を採取します。
• 医師が必要と判断した場合は、肝炎検査のために血液（小さじ2杯程度）を採取します。

6 か月間の治療終了後、3 か月ごと (+/- 4 週間):

• バイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• どのように感じているか、副作用について、前回の訪問以降の健康状態の変化について尋ねられます。
• 定期的な検査のために、血液（小さじ2杯程度）を採取します。
• 医師が必要と判断した場合は、肝炎検査のために血液（小さじ2杯程度）を採取します。

毎年 (+/- 4 週間) 治療終了後の来院後:

• バイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• どのように感じているか、副作用について、前回の訪問以降の健康状態の変化について尋ねられます。
• 定期的な検査のために、血液（小さじ2杯程度）を採取します。
• 骨髄穿刺と生検、および胸部、腹部、骨盤の CT スキャンを行い、疾患の状態を確認します。

これは調査研究です。 Ofatumumab は FDA に承認されており、CLL の治療に使用するために市販されています。 他の治療を受けていない CLL/SLL 患者の早期治療としてのオファツムマブの使用は、現在調査中です。

最大44人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。