Ofatumumab pro vysoce rizikovou chronickou lymfocytární leukémii (CLL)/lymfom malých lymfocytů (SLL)

Studijní lék:

Ofatumumab je navržen tak, aby se vázal na povrch některých bílých krvinek (B-buněk). Může zničit rakovinné buňky, které pocházejí z B-buněk.

Studium administrace léčiv:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, dostanete „nasycovací dávku“ (nižší dávka podaná jako první, aby se snížilo riziko špatné reakce na zkoumaný lék) ofatumumab žilou v den 1 Cyklus 1. Nasycovací dávka je menší než jedna třetina (1/3) normální dávky. Poté budete dostávat normální dávku po dobu 4 hodin jednou týdně (+/- 3 dny). Dávky mohou být podávány pomaleji, pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné. Všechny dávky studovaného léku budou podávány u M. D. Andersona.

Benadryl (difenhydramin) a glukokortikoidy (steroidy, jako je prednisolon) budou podávány žilou 30 minut až 2 hodiny před tím, než dostanete ofatumumab, aby se zabránilo nežádoucím účinkům. Budete také užívat pilulky acetaminofenu (Tylenol), abyste zabránili vedlejším účinkům. Pokud se nevyskytnou žádné nežádoucí účinky, mohou být tyto "premedikace" po druhé infuzi sníženy nebo nejsou podány.

Studijní návštěvy:

Jednou (1) týdně, než dostanete ofatumumab:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
• Budete dotázáni na to, jak se cítíte, na jakékoli vedlejší účinky, které můžete mít, a na jakékoli změny ve vašem zdravotním stavu od poslední návštěvy.
• Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.

Délka studia:

Můžete pokračovat v užívání studovaného léku až do 50. dne, pokud se lékař domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu. Studovaný lék již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky, pokud se u vás rozvine hepatitida B nebo pokud se rozhodnete studium přerušit.

Návštěva na konci léčby:

V den vaší poslední léčby nebo poté, co z jakéhokoli důvodu přestanete užívat studovaný lék, budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
• Budete dotázáni na to, jak se cítíte, na jakékoli vedlejší účinky, které můžete mít, a na jakékoli změny ve vašem zdravotním stavu od poslední návštěvy.
• Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, bude mu odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) na vyšetření na hepatitidu.

Následovat:

Přibližně 3 měsíce (+/- 2 týdny) po návštěvě na konci léčby budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
• Budete dotázáni na to, jak se cítíte, na jakékoli vedlejší účinky, které můžete mít, a na jakékoli změny ve vašem zdravotním stavu od poslední návštěvy.
• Budete mít aspirát a biopsii kostní dřeně, stejně jako CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
• Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, bude mu odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) na vyšetření na hepatitidu.

Každé 3 měsíce (+/- 4 týdny) po návštěvě na konci léčby po dobu 6 měsíců:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
• Budete dotázáni na to, jak se cítíte, na jakékoli vedlejší účinky, které můžete mít, a na jakékoli změny ve vašem zdravotním stavu od poslední návštěvy.
• Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, bude mu odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) na vyšetření na hepatitidu.

Každý rok (+/- 4 týdny) po návštěvě na konci léčby:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
• Budete dotázáni na to, jak se cítíte, na jakékoli vedlejší účinky, které můžete mít, a na jakékoli změny ve vašem zdravotním stavu od poslední návštěvy.
• Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Budete mít aspirát a biopsii kostní dřeně, stejně jako CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Toto je výzkumná studie. Ofatumumab je schválen FDA a komerčně dostupný pro použití při léčbě CLL. Použití ofatumumabu jako časné léčby u pacientů s CLL/SLL, kteří nedostávali jinou léčbu, je zkoušené.

Této studie se zúčastní až 44 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.