Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ofatumumab til højrisiko kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfatisk lymfom (SLL)

22. august 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Ofatumumab tidlig behandling for højrisikobehandling-naive, tidligt stadium (0-II) patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfatisk lymfom (SLL)

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om ofatumumab kan hjælpe med at kontrollere CLL/SLL, som endnu ikke er blevet behandlet. Sikkerheden af ​​dette lægemiddel vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemedicinen:

Ofatumumab er designet til at binde sig til overfladen af ​​nogle af de hvide blodlegemer (B-celler). Det kan ødelægge kræftceller, der kommer fra B-celler.

Undersøgelse af lægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage en "indlæsningsdosis" (en lavere dosis givet først for at sænke risikoen for en dårlig reaktion på undersøgelseslægemidlet) af ofatumumab via vene på dag 1 af Cyklus 1. Ladningsdosis er mindre end en tredjedel (1/3) af den normale dosis. Du vil derefter modtage den normale dosis over 4 timer 1 gang hver uge (+/- 3 dage). Doserne kan gives langsommere, hvis din læge mener, det er nødvendigt. Alle doser af undersøgelseslægemidlet vil blive givet hos M. D. Anderson.

Benadryl (diphenhydramin) og glukokortikoider (steroider såsom prednisolon) vil blive givet via en vene 30 minutter til 2 timer før du får ofatumumab for at forhindre bivirkninger. Du vil også tage piller af acetaminophen (Tylenol) for at forhindre bivirkninger. Hvis der ikke opstår bivirkninger, kan disse "præ-medicin" reduceres eller ikke gives efter den anden infusion.

Studiebesøg:

Én (1) gang hver uge, før du får ofatumumab:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
  • Du vil blive spurgt om, hvordan du har det, om eventuelle bivirkninger, du kan have, og om eventuelle ændringer i dit helbred siden sidste besøg.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutineprøver.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at tage undersøgelsesmidlet indtil dag 50, så længe lægen mener, det er i din interesse. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, hvis du udvikler hepatitis B, eller hvis du beslutter dig for at stoppe studiet.

Afsluttende behandlingsbesøg:

På dagen for din sidste behandling, eller efter du holder op med at modtage undersøgelseslægemidlet af en eller anden grund, vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
  • Du vil blive spurgt om, hvordan du har det, om eventuelle bivirkninger, du kan have, og om eventuelle ændringer i dit helbred siden sidste besøg.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutineprøver.
  • Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til hepatitistest.

Opfølgning:

Ca. 3 måneder (+/- 2 uger) efter afslutningen af ​​behandlingsbesøget vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
  • Du vil blive spurgt om, hvordan du har det, om eventuelle bivirkninger, du kan have, og om eventuelle ændringer i dit helbred siden sidste besøg.
  • Du vil have en knoglemarvsaspiration og biopsi samt CT-scanninger af brystet, maven og bækkenet for at kontrollere sygdommens status.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutineprøver.
  • Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til hepatitistest.

Hver 3. måned (+/- 4 uger) efter afsluttet behandlingsbesøg i 6 måneder:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
  • Du vil blive spurgt om, hvordan du har det, om eventuelle bivirkninger, du kan have, og om eventuelle ændringer i dit helbred siden sidste besøg.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutineprøver.
  • Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til hepatitistest.

Hvert år (+/- 4 uger) efter endt behandlingsbesøg:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
  • Du vil blive spurgt om, hvordan du har det, om eventuelle bivirkninger, du kan have, og om eventuelle ændringer i dit helbred siden sidste besøg.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutineprøver.
  • Du vil have en knoglemarvsaspiration og biopsi samt CT-scanninger af brystet, maven og bækkenet for at kontrollere sygdommens status.

Dette er en undersøgelse. Ofatumumab er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til brug i behandlingen af ​​CLL. Brugen af ​​ofatumumab som en tidlig behandling til patienter med CLL/SLL, som ikke har modtaget anden behandling, er afprøvende.

Op til 44 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfatisk leukæmi (SLL), tidligere ubehandlet, Rai stadium 0-ll
  2. Mindst 1 af følgende højrisikotræk for tidligere ubehandlede patienter: Rai stadium II sygdom; Rai stadium 0-I med sygdomsrelateret træthed; Serum beta2M >/= 3 mg/L; Absolut lymfocyttal >/= 25.000/uL; Umuteret IGHV-gen eller IGHV3-21; ZAP70 positiv (>/= 20 % ved flowcytometri eller positiv ved immunhistokemi); CD38 positiv (>/= 30% ved flowcytometri); ELLER Sletning 11q eller 17p af FISH
  3. ECOG PS </= 2
  4. Alder >/= 18 år
  5. Patienter skal have tilstrækkelig nyre- og leverfunktion (kreatinin <2mg/dL, total bilirubin <2mg/dL). Patienter med nyre- eller leverdysfunktion på grund af organinfiltration med CLL kan være berettigede efter drøftelse med undersøgelsesformanden
  6. Giv informeret samtykke
  7. Kvindelige patienter (inklusive dem < 1 år efter overgangsalderen) og mandlige patienter, der ikke har gennemgået tidligere kirurgisk sterilisering, skal acceptere at bruge prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af 2008 IWCLL/NCI-WG indikation for CLL-behandling: Konstitutionelle symptomer relateret til CLL/SLL: Feber > 100,5 grader F i >/= 2 uger eller nattesved i > 1 måned, begge uden tegn på infektion; Utilsigtet vægttab på >/= 10 % kropsvægt i de foregående 6 måneder; Ekstrem træthed (ECOG PS > 2; manglende evne til at arbejde eller udføre sædvanlige aktiviteter); Lymfocytfordoblingstid på </= 6 måneder eller 50 % stigning i det absolutte lymfocyttal inden for 2 måneder; Progressiv anæmi (Rai stadium III) eller trombocytopeni (Rai stadium IV); Tilbagevendende infektioner, der ikke er relateret til hypogammaglobulinæmi; Autoimmunt fænomen reagerer dårligt på kortikosteroider eller anden standardbehandling; Massiv, progressiv eller symptomatisk lymfadenopati (> 10 cm i længste diameter) eller splenomegali (> 6 cm under venstre kystmargin)
  2. Forudgående eller samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi for CLL
  3. Aktiv infektion (febril og kræver IV/PO-antibiotika), herunder hepatitis C eller HIV, eller betydelig medicinsk sygdom, herunder nyre-, hjerte-, lungesygdomme eller aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af patienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, lever metastaser eller stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering)
  4. Positiv serologi for hepatitis B-virus (HB) defineret som en positiv test for HBsAg. Desuden, hvis negativ for HBsAg, men HBcAb positiv (uanset HBsAb-status), vil der blive udført en HB DNA-test, og hvis positiv vil patienten blive udelukket. -- Rådfør dig med en læge med erfaring i pleje og behandling af patienter med hepatitis B for at håndtere/behandle forsøgspersoner, der er anti-HB-positive.
  5. Gravide eller ammende kvinder er ikke berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ofatumumab
Loading dosis 300 mg ved vene på dag 1 i cyklus 1; og fuld dosis 1000 mg over 4 timer 1 gang hver uge til 7 yderligere ugentlige doser (8 doser).
Medicin: Ofatumumab
Indlæsning af første dosis 300 mg ved vene på dag 1 af cyklus 1; og fuld dosis 1000 mg over 4 timer 1 gang hver uge til 7 yderligere ugentlige doser (8 doser).
Andre navne:
  • Arzerra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med komplet respons (CR)
Tidsramme: Op til 12 år
2008 International Workshop on CLL (IWCLL) opdatering af National Cancer Institute-sponsoreret Working Group (NCI-WG) skitserede specifikke kriterier for komplet respons (CR) til diagnosticering af CLL. CR er defineret som Marrow normocellular, ingen CLL-celler, ingen B-lymfoide knuder, hæmoglobin på ≥11,0 g/dL (utransfunderet og uden erythropoietin), blodpladetal på ≥100 × 10^9/L, cirkulerende lymfocyttal normalt, ingen konstitutionel symptomer, lever- og/eller miltstørrelse <13 cm; leverstørrelse normal, lymfeknuder ≥ 1,5 cm.
Op til 12 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studiestol: William G. Weirda, BS,MD,PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2010

Først opslået (Anslået)

18. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-0241
  • NCI-2011-00745 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Ofatumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner