Ofatumumab voor hoogrisico chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfocytisch lymfoom (SLL)

Het studiegeneesmiddel:

Ofatumumab is ontwikkeld om zich te binden aan het oppervlak van sommige witte bloedcellen (B-cellen). Het kan kankercellen vernietigen die afkomstig zijn van B-cellen.

Studie Drugstoediening:

Als wordt vastgesteld dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u een "oplaaddosis" (een lagere dosis die eerst wordt toegediend om het risico op een slechte reactie op het onderzoeksgeneesmiddel te verkleinen) ofatumumab per ader toegediend op dag 1 van het onderzoek. Cyclus 1. De oplaaddosis is minder dan een derde (1/3) van de normale dosis. U krijgt dan de normale dosis gedurende 4 uur 1 keer per week (+/- 3 dagen). De doses kunnen langzamer worden gegeven als uw arts denkt dat dit nodig is. Alle doses van het onderzoeksgeneesmiddel zullen worden gegeven bij M. D. Anderson.

Benadryl (difenhydramine) en glucocorticoïden (steroïden zoals prednisolon) worden 30 minuten tot 2 uur voordat u ofatumumab krijgt via een ader toegediend om bijwerkingen te helpen voorkomen. U neemt ook pillen met paracetamol (Tylenol) om bijwerkingen te helpen voorkomen. Als er geen bijwerkingen optreden, kunnen deze "premedicaties" worden verminderd of niet worden gegeven na de tweede infusie.

Studiebezoeken:

Eén (1) keer per week, voordat u ofatumumab krijgt:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies.
• Er wordt u gevraagd hoe u zich voelt, welke bijwerkingen u mogelijk heeft en welke veranderingen in uw gezondheid sinds het laatste bezoek zijn opgetreden.
• Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests.

Duur van de studie:

U mag het onderzoeksgeneesmiddel blijven gebruiken tot dag 50, zolang de arts denkt dat dit in uw belang is. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden, als u hepatitis B ontwikkelt of als u besluit te stoppen met studeren.

Bezoek aan het einde van de behandeling:

Op de dag van uw laatste behandeling of nadat u om welke reden dan ook bent gestopt met het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel, worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies.
• Er wordt u gevraagd hoe u zich voelt, welke bijwerkingen u mogelijk heeft en welke veranderingen in uw gezondheid sinds het laatste bezoek zijn opgetreden.
• Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests.
• Als de arts denkt dat het nodig is, wordt er bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor hepatitis-testen.

Opvolgen:

Ongeveer 3 maanden (+/- 2 weken) na het bezoek aan het einde van de behandeling zullen de volgende tests en procedures worden uitgevoerd:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies.
• Er wordt u gevraagd hoe u zich voelt, welke bijwerkingen u mogelijk heeft en welke veranderingen in uw gezondheid sinds het laatste bezoek zijn opgetreden.
• U krijgt een beenmergpunctie en biopsie, evenals CT-scans van de borst, de buik en het bekken om de status van de ziekte te controleren.
• Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests.
• Als de arts denkt dat het nodig is, wordt er bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor hepatitis-testen.

Elke 3 maanden (+/- 4 weken) na het bezoek aan het einde van de behandeling gedurende 6 maanden:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies.
• Er wordt u gevraagd hoe u zich voelt, welke bijwerkingen u mogelijk heeft en welke veranderingen in uw gezondheid sinds het laatste bezoek zijn opgetreden.
• Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests.
• Als de arts denkt dat het nodig is, wordt er bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor hepatitis-testen.

Elk jaar (+/- 4 weken) na het eindebehandelingsbezoek:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies.
• Er wordt u gevraagd hoe u zich voelt, welke bijwerkingen u mogelijk heeft en welke veranderingen in uw gezondheid sinds het laatste bezoek zijn opgetreden.
• Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests.
• U krijgt een beenmergpunctie en biopsie, evenals CT-scans van de borst, de buik en het bekken om de status van de ziekte te controleren.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Ofatumumab is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor gebruik bij de behandeling van CLL. Het gebruik van ofatumumab als vroege behandeling voor patiënten met CLL/SLL die geen andere behandeling hebben gekregen, is in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 44 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.