Ofatumumab magas kockázatú krónikus limfocitás leukémia (CLL)/kis limfocitás limfóma (SLL) kezelésére
Ofatumumab korai kezelés magas kockázatú kezelésre – naiv, korai stádiumú (0-II) betegek krónikus limfocitás leukémiában (CLL)/kis limfocitás limfómában (SLL)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgált gyógyszer:
Az ofatumumabot úgy alakították ki, hogy egyes fehérvérsejtek (B-sejtek) felszínéhez kötődjön. Elpusztíthatja a B-sejtekből származó rákos sejteket.
Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:
Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, az ofatumumab „telítő adagját” (először kisebb adagot kell beadni, hogy csökkentse a vizsgálati gyógyszerre adott rossz reakció kockázatát) vénán át kapja az ofatumumabot az 1. napon. 1. ciklus. A telítő adag kevesebb, mint a normál adag egyharmada (1/3). Ezután hetente egyszer (+/- 3 nap) kapja a normál adagot 4 órán keresztül. Az adagokat lassabban is beadhatják, ha kezelőorvosa szükségesnek tartja. A vizsgált gyógyszer összes dózisát M. D. Anderson adja be.
A mellékhatások megelőzése érdekében a benadrilt (difenhidramint) és a glükokortikoidokat (szteroidokat, például a prednizolont) vénába adják be 30 perctől 2 óráig az ofatumumab beadása előtt. A mellékhatások elkerülése érdekében acetaminofen (Tylenol) tablettákat is fog szedni. Ha nem jelentkeznek mellékhatások, ezek az "előgyógyszerek" csökkenthetők, vagy a második infúzió után nem adják be.
Tanulmányi látogatások:
Hetente egyszer (1) az ofatumumab beadása előtt:
- Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését.
- Megkérdezik Önt arról, hogy érzi magát, milyen mellékhatásai lehetnek, és az egészségi állapotában az utolsó látogatás óta bekövetkezett változásokról.
- Vért (kb. 2 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
Tanulmányi idő:
Folytathatja a vizsgált gyógyszer szedését az 50. napig, amíg az orvos úgy gondolja, hogy ez az Ön legjobb érdeke. A továbbiakban nem szedheti a vizsgált gyógyszert, ha a betegség rosszabbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, ha hepatitis B alakul ki, vagy ha úgy dönt, hogy abbahagyja a vizsgálatot.
Látogatás a kezelés végén:
Az utolsó kezelés napján vagy azt követően, hogy bármilyen okból abbahagyta a vizsgált gyógyszer szedését, a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:
- Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését.
- Megkérdezik Önt arról, hogy érzi magát, milyen mellékhatásai lehetnek, és az egészségi állapotában az utolsó látogatás óta bekövetkezett változásokról.
- Vért (kb. 2 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
- Ha az orvos szükségesnek tartja, vért vesznek (kb. 2 teáskanálnyit) a hepatitis vizsgálathoz.
Nyomon követés:
Körülbelül 3 hónappal (+/- 2 hét) a kezelés befejezését követő vizit után a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:
- Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését.
- Megkérdezik Önt arról, hogy érzi magát, milyen mellékhatásai lehetnek, és az egészségi állapotában az utolsó látogatás óta bekövetkezett változásokról.
- A betegség állapotának ellenőrzésére csontvelő-leszívás és biopszia, valamint mellkas, has és medence CT-vizsgálata lesz.
- Vért (kb. 2 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
- Ha az orvos szükségesnek tartja, vért vesznek (kb. 2 teáskanálnyit) a hepatitis vizsgálathoz.
3 havonta (+/- 4 hetente) a kezelés végi vizit után 6 hónapig:
- Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését.
- Megkérdezik Önt arról, hogy érzi magát, milyen mellékhatásai lehetnek, és az egészségi állapotában az utolsó látogatás óta bekövetkezett változásokról.
- Vért (kb. 2 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
- Ha az orvos szükségesnek tartja, vért vesznek (kb. 2 teáskanálnyit) a hepatitis vizsgálathoz.
Minden évben (+/- 4 héttel) a kezelés végi vizit után:
- Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését.
- Megkérdezik Önt arról, hogy érzi magát, milyen mellékhatásai lehetnek, és az egészségi állapotában az utolsó látogatás óta bekövetkezett változásokról.
- Vért (kb. 2 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
- A betegség állapotának ellenőrzésére csontvelő-leszívás és biopszia, valamint mellkas, has és medence CT-vizsgálata lesz.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Az ofatumumab az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható a CLL kezelésére. Az ofatumumab korai kezelésként történő alkalmazása olyan CLL/SLL-ben szenvedő betegeknél, akik nem részesültek más kezelésben.
Legfeljebb 44 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus limfocitás leukémia (CLL)/kis limfocitás leukémia (SLL) diagnózisa, korábban nem kezelt, Rai 0-ll stádium
- A korábban nem kezelt betegek esetében az alábbi magas kockázatú jellemzők közül legalább 1: Rai II. stádiumú betegség; Rai 0-I stádium betegséggel összefüggő fáradtsággal; Szérum béta2M >/= 3 mg/L; Abszolút limfocitaszám >/= 25 000/ul; nem mutált IGHV gén vagy IGHV3-21; ZAP70 pozitív (>/= 20% áramlási citometriával vagy pozitív immunhisztokémiával); CD38 pozitív (>/= 30% áramlási citometriával); VAGY 11q vagy 17p törlése FISH által
- ECOG PS </= 2
- Életkor >/= 18 év
- A betegeknek megfelelő vese- és májfunkcióval kell rendelkezniük (kreatinin <2 mg/dl, összbilirubin <2 mg/dl). A CLL-es szervinfiltráció miatt vese- vagy májműködési zavarban szenvedő betegek a vizsgálat elnökével folytatott megbeszélést követően jogosultak lehetnek
- Adjon tájékozott hozzájárulást
- A nőbetegeknek (beleértve a menopauza után 1 évnél fiatalabbakat is) és a korábban műtéti sterilizáción át nem esett férfibetegeknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába.
Kizárási kritériumok:
- A 2008-as IWCLL/NCI-WG indikáció jelenléte a CLL-kezelésre: A CLL-hez/SLL-hez kapcsolódó alkotmányos tünetek: láz > 100,5 °F >/= 2 hétig vagy éjszakai izzadás > 1 hónapig, mindkettő fertőzés bizonyítéka nélkül; Nem szándékos testtömeg-csökkenés >/= 10% testtömeg az előző 6 hónapban; Extrém fáradtság (ECOG PS > 2; képtelenség dolgozni vagy szokásos tevékenységeket végezni); A limfocita megkettőződési ideje </= 6 hónap, vagy az abszolút limfocitaszám 50%-os növekedése 2 hónapon belül; Progresszív vérszegénység (Rai III. stádium) vagy thrombocytopenia (Rai IV. stádium); visszatérő fertőzések, amelyek nem kapcsolódnak hipogammaglobulinémiához; autoimmun jelenség, amely rosszul reagál a kortikoszteroidokra vagy más standard terápiára; Masszív, progresszív vagy tünetekkel járó lymphadenopathia (> 10 cm-nél nagyobb átmérőjű) vagy splenomegalia (> 6 cm-rel a bal bordaszegély alatt)
- Korábbi vagy egyidejű kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia CLL esetén
- Aktív fertőzés (lázas és IV/PO antibiotikumot igénylő), beleértve a hepatitis C-t vagy HIV-t, vagy jelentős egészségügyi betegség, beleértve a vese-, szív-, tüdőbetegséget, vagy jelenleg aktív máj- vagy epebetegség (kivéve Gilbert-szindrómában, tünetmentes epekőben, májban szenvedő betegeket) metasztázisok vagy stabil krónikus májbetegség, a vizsgáló értékelése szerint)
- A Hepatitis B vírus (HB) pozitív szerológiai vizsgálata a HBsAg pozitív tesztje. Ezen túlmenően, ha a HBsAg negatív, de HBcAb pozitív (függetlenül a HBsAb státusztól), HB DNS-tesztet végeznek, és ha pozitív, a beteget kizárják. -- Konzultáljon egy olyan orvossal, aki jártas a hepatitis B-ben szenvedő betegek gondozásában és kezelésében az anti-HB-pozitív alanyok kezeléséhez/kezeléséhez.
- Terhes vagy szoptató nőstények nem jogosultak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ofatumumab
Telítő adag 300 mg vénán keresztül az 1. ciklus 1. napján; és a teljes adag 1000 mg 4 órán keresztül, hetente 1 alkalommal további 7 heti adagban (8 adag).
|
Az első 300 mg-os adag vénás adagolása az 1. ciklus 1. napján; és a teljes adag 1000 mg 4 órán keresztül, hetente 1 alkalommal további 7 heti adagban (8 adag).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesen reagáló (CR) betegek száma
Időkeret: Akár 12 éves korig
|
A National Cancer Institute által szponzorált munkacsoport (NCI-WG) 2008-as CLL-ről szóló nemzetközi workshopja (IWCLL) felvázolta a teljes válasz (CR) speciális kritériumait a CLL diagnosztizálására.
A CR definíciója szerint a csontvelő normocelluláris, nincsenek CLL-sejtek, nincsenek B-limfoid csomók, hemoglobin ≥11,0 g/dl (transzfundálatlan és eritropoetin nélkül), vérlemezkeszám ≥100 × 10^9/l, keringő limfocitaszám normális, nincs alkotmányos tünetek, A máj és/vagy lép mérete <13 cm; a máj mérete normál, a nyirokcsomók ≥ 1,5 cm.
|
Akár 12 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: William G. Weirda, BS,MD,PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Betegség tulajdonságai
- Hematológiai betegségek
- Leukémia, B-sejt
- Krónikus betegség
- Leukémia
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Leukémia, limfoid
- Antineoplasztikus szerek
- Ofatumumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-0241
- NCI-2011-00745 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .