Ofatumumabi suuren riskin krooniseen lymfosyyttiseen leukemiaan (CLL)/pieneen lymfosyyttiseen lymfoomaan (SLL)
Ofatumumabin varhainen hoito suuren riskin hoitoon - Naive, varhaisen vaiheen (0-II) potilaille, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) / pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke:
Ofatumumabi on suunniteltu sitoutumaan joidenkin valkoisten verisolujen (B-solujen) pintaan. Se voi tuhota B-soluista peräisin olevia syöpäsoluja.
Tutkimuslääkehallinto:
Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, saat ensimmäisenä päivänä ofatumumabia suonensisäisesti (alempi annos annetaan ensin, jotta tutkimuslääkkeen huonon reaktion riski pienenee) Kierto 1. Kyllästysannos on alle kolmasosa (1/3) normaaliannoksesta. Tämän jälkeen saat normaalin annoksen 4 tunnin ajan 1 kerran viikossa (+/- 3 päivää). Annokset voidaan antaa hitaammin, jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi. Kaikki tutkimuslääkkeen annokset annetaan M. D. Andersonissa.
Benadryyli (difenhydramiini) ja glukokortikoidit (steroidit, kuten prednisoloni) annetaan laskimoon 30 minuuttia - 2 tuntia ennen kuin saat ofatumumabia sivuvaikutusten ehkäisemiseksi. Otat myös asetaminofeenin (Tylenol) pillereitä sivuvaikutusten estämiseksi. Jos sivuvaikutuksia ei esiinny, näitä "esilääkkeitä" voidaan vähentää tai jättää antamatta toisen infuusion jälkeen.
Opintovierailut:
Kerran (1) kerran viikossa, ennen kuin saat ofatumumabia:
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
- Sinulta kysytään, miltä sinusta tuntuu, mahdollisista sivuvaikutuksistasi ja mahdollisista muutoksista terveydessäsi edellisen käynnin jälkeen.
- Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
Opintojen pituus:
Voit jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä päivään 50 asti, niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista. Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia, jos sinulle kehittyy hepatiitti B tai jos päätät keskeyttää tutkimuksen.
Käynti hoidon lopussa:
Viimeisen hoidon päivänä tai sen jälkeen, kun lopetat tutkimuslääkkeen saamisen jostain syystä, suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
- Sinulta kysytään, miltä sinusta tuntuu, mahdollisista sivuvaikutuksistasi ja mahdollisista muutoksista terveydessäsi edellisen käynnin jälkeen.
- Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, hepatiittitestiä varten otetaan verta (noin 2 teelusikallista).
Seuranta:
Noin 3 kuukautta (+/- 2 viikkoa) hoidon päättymiskäynnin jälkeen suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
- Sinulta kysytään, miltä sinusta tuntuu, mahdollisista sivuvaikutuksistasi ja mahdollisista muutoksista terveydessäsi edellisen käynnin jälkeen.
- Sinulta otetaan luuytimen aspiraatti ja biopsia sekä rinnan, vatsan ja lantion CT-skannaukset sairauden tilan tarkistamiseksi.
- Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, hepatiittitestiä varten otetaan verta (noin 2 teelusikallista).
3 kuukauden välein (+/- 4 viikkoa) hoidon päättymisen jälkeen 6 kuukauden ajan:
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
- Sinulta kysytään, miltä sinusta tuntuu, mahdollisista sivuvaikutuksistasi ja mahdollisista muutoksista terveydessäsi edellisen käynnin jälkeen.
- Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, hepatiittitestiä varten otetaan verta (noin 2 teelusikallista).
Joka vuosi (+/- 4 viikkoa) hoidon päättymisen jälkeen:
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
- Sinulta kysytään, miltä sinusta tuntuu, mahdollisista sivuvaikutuksistasi ja mahdollisista muutoksista terveydessäsi edellisen käynnin jälkeen.
- Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Sinulta otetaan luuytimen aspiraatti ja biopsia sekä rinnan, vatsan ja lantion CT-skannaukset sairauden tilan tarkistamiseksi.
Tämä on tutkiva tutkimus. Ofatumumabi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla käytettäväksi CLL:n hoidossa. Ofatumumabin käyttö varhaisena hoitona CLL/SLL-potilaille, jotka eivät ole saaneet muuta hoitoa, on tutkittava.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 44 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen lymfaattisen leukemian (CLL)/pienen lymfosyyttisen leukemian (SLL) diagnoosi, aiemmin hoitamaton, Rai-aste 0-ll
- Vähintään yksi seuraavista korkean riskin piirteistä aiemmin hoitamattomille potilaille: Rai-vaiheen II tauti; Rai-vaihe 0-I, johon liittyy sairauteen liittyvää väsymystä; Seerumin beeta2M >/= 3 mg/l; Absoluuttinen lymfosyyttien määrä >/= 25 000/ul; Mutoitumaton IGHV-geeni tai IGHV3-21; ZAP70-positiivinen (>/= 20 % virtaussytometrisesti tai positiivinen immunohistokemian perusteella); CD38-positiivinen (>/= 30 % virtaussytometrialla); TAI FISHin poistaminen 11q tai 17p
- ECOG PS </= 2
- Ikä >/= 18 vuotta
- Potilaiden munuaisten ja maksan toiminnan tulee olla riittävä (kreatiniini < 2 mg/dl, kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl). Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö, joka johtuu CLL:n aiheuttamasta elinten infiltraatiosta, voivat olla kelvollisia keskusteltuaan tutkimuksen johtajan kanssa
- Anna tietoinen suostumus
- Naispotilaiden (mukaan lukien alle 1 vuoden postmenopausaalisten potilaiden) ja miespotilaiden, joille ei ole tehty aiempaa kirurgista sterilointia, on suostuttava ehkäisyn käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- 2008 IWCLL/NCI-WG käyttöaihe CLL-hoitoon: CLL/SLL:hen liittyvät perusoireet: Kuume > 100,5 astetta F >/= 2 viikon ajan tai yöhikoilu > 1 kuukauden ajan, molemmissa ilman merkkejä infektiosta; tahaton painonpudotus >/= 10 % ruumiinpainosta edellisten 6 kuukauden aikana; Äärimmäinen väsymys (ECOG PS > 2; kyvyttömyys työskennellä tai suorittaa tavallisia toimintoja); Lymfosyyttien kaksinkertaistumisaika </= 6 kuukautta tai 50 % lisäys absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä 2 kuukauden sisällä; Progressiivinen anemia (Rai-aste III) tai trombosytopenia (Rai-aste IV); Toistuvat infektiot, jotka eivät liity hypogammaglobulinemiaan; Autoimmuuniilmiö, joka reagoi huonosti kortikosteroideihin tai muuhun standardihoitoon; Massiivinen, etenevä tai oireellinen lymfadenopatia (> 10 cm pisin halkaisija) tai splenomegalia (> 6 cm vasemman kylkiluun alapuolella)
- Aikaisempi tai samanaikainen kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia CLL:lle
- Aktiivinen infektio (kuumeinen ja vaatii IV/PO-antibiootteja), mukaan lukien C-hepatiitti tai HIV, tai merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien munuais-, sydän-, keuhkosairaus tai nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (poikkeuksena potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksa etäpesäkkeet tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvioinnin mukaan)
- Positiivinen serologia hepatiitti B -virukselle (HB), joka määritellään positiiviseksi HBsAg-testiksi. Lisäksi, jos HBsAg on negatiivinen, mutta HBcAb-positiivinen (HBsAb-statuksesta riippumatta), HB-DNA-testi suoritetaan ja jos positiivinen, potilas suljetaan pois. -- Neuvottele B-hepatiittipotilaiden hoidosta ja hoidosta kokeneen lääkärin kanssa anti-HB-positiivisten potilaiden hoitamiseksi.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ofatumumabi
Kyllästysannos 300 mg laskimoon syklin 1 päivänä 1; ja täysi annos 1000 mg 4 tunnin aikana 1 kerran viikossa 7 lisäviikkoannosta (8 annosta).
|
Ensimmäinen annos 300 mg laskimoon syklin 1 päivänä 1; ja täysi annos 1000 mg 4 tunnin aikana 1 kerran viikossa 7 lisäviikkoannosta (8 annosta).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on täydellinen vaste (CR)
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Kansallisen syöpäinstituutin tukeman työryhmän (NCI-WG) 2008 International Workshop on CLL (IWCLL) -päivitys hahmotteli täydellisen vasteen (CR) erityiskriteerit CLL:n diagnosoimiseksi.
CR määritellään luuytimen normosellulaariseksi, ei CLL-soluja, ei B-lymfoidikyhmyjä, hemoglobiini ≥ 11,0 g/dl (ei siirretty ja ilman erytropoietiinia), verihiutalemäärä ≥100 × 10^9/l, kiertävien lymfosyyttien määrä normaali, ei perustuslaillinen oireet, Maksan ja/tai pernan koko <13 cm; maksan koko normaali, imusolmukkeet ≥ 1,5 cm.
|
Jopa 12 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: William G. Weirda, BS,MD,PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, B-solu
- Krooninen sairaus
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Antineoplastiset aineet
- Ofatumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0241
- NCI-2011-00745 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .