Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ofatumumab w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej wysokiego ryzyka (PBL)/chłoniaka z małych limfocytów (SLL)

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Ofatumumab Wczesne leczenie pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, wcześniej nieleczonych, we wczesnym stadium (0-II) z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)/chłoniakiem z małych limfocytów (SLL)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ofatumumab może pomóc w kontrolowaniu PBL/SLL, które nie były jeszcze leczone. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany lek:

Ofatumumab jest przeznaczony do wiązania się z powierzchnią niektórych krwinek białych (komórek B). Może niszczyć komórki rakowe pochodzące z komórek B.

Administracja badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, otrzymasz dożylnie „dawkę wysycającą” (niższa dawka podana jako pierwsza, aby zmniejszyć ryzyko złej reakcji na badany lek) ofatumumabu dożylnie w dniu 1. Cykl 1. Dawka nasycająca jest mniejsza niż jedna trzecia (1/3) normalnej dawki. Następnie pacjent będzie otrzymywał normalną dawkę przez 4 godziny 1 raz w tygodniu (+/- 3 dni). Dawki mogą być podawane wolniej, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Wszystkie dawki badanego leku zostaną podane w M. D. Anderson.

Benadryl (difenhydramina) i glukokortykoidy (steroidy, takie jak prednizolon) będą podawane dożylnie od 30 minut do 2 godzin przed otrzymaniem ofatumumabu, aby zapobiec skutkom ubocznym. Będziesz także przyjmować tabletki acetaminofenu (tylenol), aby zapobiec skutkom ubocznym. Jeśli nie wystąpią żadne działania niepożądane, te „premedykacje” można zmniejszyć lub nie podawać po drugiej infuzji.

Wizyty studyjne:

Jeden (1) raz w tygodniu przed otrzymaniem ofatumumabu:

  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
  • Zostaniesz zapytany o to, jak się czujesz, jakie mogą wystąpić skutki uboczne i jakie zmiany zaszły w Twoim stanie zdrowia od ostatniej wizyty.
  • Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.

Długość studiów:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanego leku do dnia 50, o ile lekarz uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie. Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane, jeśli rozwinie się zapalenie wątroby typu B lub jeśli zdecydujesz się przerwać badanie.

Wizyta końcowa leczenia:

W dniu ostatniego leczenia lub po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku z jakiegokolwiek powodu zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
  • Zostaniesz zapytany o to, jak się czujesz, jakie mogą wystąpić skutki uboczne i jakie zmiany zaszły w Twoim stanie zdrowia od ostatniej wizyty.
  • Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
  • Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczek) do badania zapalenia wątroby.

Podejmować właściwe kroki:

Około 3 miesiące (+/- 2 tygodnie) od wizyty kończącej leczenie zostaną wykonane następujące badania i zabiegi:

  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
  • Zostaniesz zapytany o to, jak się czujesz, jakie mogą wystąpić skutki uboczne i jakie zmiany zaszły w Twoim stanie zdrowia od ostatniej wizyty.
  • Będziesz mieć aspirat szpiku kostnego i biopsję, a także tomografię komputerową klatki piersiowej, brzucha i miednicy, aby sprawdzić stan choroby.
  • Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
  • Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczek) do badania zapalenia wątroby.

Co 3 miesiące (+/- 4 tygodnie) po wizycie kończącej leczenie przez 6 miesięcy:

  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
  • Zostaniesz zapytany o to, jak się czujesz, jakie mogą wystąpić skutki uboczne i jakie zmiany zaszły w Twoim stanie zdrowia od ostatniej wizyty.
  • Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
  • Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczek) do badania zapalenia wątroby.

Co roku (+/- 4 tygodnie) po wizycie kończącej leczenie:

  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
  • Zostaniesz zapytany o to, jak się czujesz, jakie mogą wystąpić skutki uboczne i jakie zmiany zaszły w Twoim stanie zdrowia od ostatniej wizyty.
  • Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
  • Będziesz mieć aspirat szpiku kostnego i biopsję, a także tomografię komputerową klatki piersiowej, brzucha i miednicy, aby sprawdzić stan choroby.

To jest badanie eksperymentalne. Ofatumumab jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do stosowania w leczeniu PBL. Stosowanie ofatumumabu we wczesnym leczeniu pacjentów z CLL/SLL, którzy nie otrzymali innego leczenia, ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 44 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie przewlekłej białaczki limfatycznej (PBL)/małej białaczki limfocytowej (SLL), wcześniej nieleczonej, stopień Rai 0-II
  2. Co najmniej 1 z następujących cech wysokiego ryzyka u wcześniej nieleczonych pacjentów: choroba Rai w stadium II; Rai stadium 0-I ze zmęczeniem związanym z chorobą; surowica beta2M >/= 3 mg/l; Bezwzględna liczba limfocytów >/= 25 000/ul; Niezmutowany gen IGHV lub IGHV3-21; ZAP70 dodatni (>/= 20% metodą cytometrii przepływowej lub dodatni metodą immunohistochemiczną); CD38 dodatni (>/= 30% metodą cytometrii przepływowej); LUB Delecja 11q lub 17p przez FISH
  3. ECOG PS </= 2
  4. Wiek >/= 18 lat
  5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek i wątroby (kreatynina <2 mg/dl, bilirubina całkowita <2 mg/dl). Pacjenci z dysfunkcją nerek lub wątroby spowodowaną naciekiem narządowym PBL mogą zostać zakwalifikowani po omówieniu z przewodniczącym badania
  6. Wyraź świadomą zgodę
  7. Kobiety (w tym < 1 rok po menopauzie) i mężczyźni, którzy nie przeszli wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność wskazania 2008 IWCLL/NCI-WG do leczenia PBL: Objawy ogólnoustrojowe związane z PBL/SLL: gorączka > 100,5 stopnia F przez >/= 2 tygodnie lub nocne poty przez > 1 miesiąc, oba bez objawów infekcji; niezamierzona utrata masy ciała >/= 10% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy; skrajne zmęczenie (ECOG PS > 2; niezdolność do pracy lub wykonywania zwykłych czynności); Czas podwojenia liczby limfocytów </= 6 miesięcy lub 50% wzrost bezwzględnej liczby limfocytów w ciągu 2 miesięcy; Postępująca niedokrwistość (stadium Rai III) lub trombocytopenia (stadium Rai IV); Nawracające infekcje niezwiązane z hipogammaglobulinemią; Zjawisko autoimmunologiczne słabo reagujące na kortykosteroidy lub inne standardowe leczenie; Masywna, postępująca lub objawowa limfadenopatia (> 10 cm w najdłuższej średnicy) lub splenomegalia (> 6 cm poniżej lewego brzegu żebrowego)
  2. Wcześniejsza lub jednoczesna chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia PBL
  3. Aktywna infekcja (gorączkowa i wymagająca antybiotyków dożylnych/doustnych), w tym wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV, lub poważna choroba medyczna, w tym choroba nerek, serca, płuc lub obecnie czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawową kamicą żółciową, przerzuty lub stabilna przewlekła choroba wątroby według oceny badacza)
  4. Dodatnia serologia w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HB) zdefiniowana jako dodatni wynik testu w kierunku HBsAg. Ponadto, jeśli HBsAg jest ujemne, ale HBcAb dodatnie (niezależnie od statusu HBsAb), zostanie wykonane badanie HB DNA, a jeśli będzie dodatnie, pacjent zostanie wykluczony. -- Skonsultuj się z lekarzem doświadczonym w opiece nad pacjentami z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w celu zarządzania/leczenia pacjentów z anty-HB dodatnim.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ofatumumab
Dawka nasycająca 300 mg do żyły w 1. dniu cyklu 1.; i pełna dawka 1000 mg przez 4 godziny 1 raz w tygodniu przez 7 dodatkowych dawek tygodniowych (8 dawek).
Lek: Ofatumumab
Ładowanie pierwszej dawki 300 mg do żyły w dniu 1 cyklu 1; i pełna dawka 1000 mg przez 4 godziny 1 raz w tygodniu przez 7 dodatkowych dawek tygodniowych (8 dawek).
Inne nazwy:
  • Arzerra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: Do 12 lat
Aktualizacja Międzynarodowych Warsztatów na temat CLL (IWCLL) z 2008 r., sporządzona przez Grupę Roboczą sponsorowaną przez Narodowy Instytut Raka (NCI-WG), przedstawiła szczegółowe kryteria pełnej odpowiedzi (CR) w diagnozowaniu CLL. CR definiuje się jako normokomórkowy szpik, brak komórek CLL, brak guzków limfoidalnych B, stężenie hemoglobiny ≥11,0 g/dl (nieprzetoczone i bez erytropoetyny), liczba płytek krwi ≥100 × 10^9/l, liczba krążących limfocytów w normie, brak konstytucjonalnej objawy, wielkość wątroby i/lub śledziony <13 cm; wielkość wątroby prawidłowa, węzły chłonne ≥ 1,5 cm.
Do 12 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William G. Weirda, BS,MD,PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-0241
  • NCI-2011-00745 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Ofatumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj