Ofatumumab para la leucemia linfocítica crónica de alto riesgo (LLC)/linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL)
Tratamiento temprano con ofatumumab para pacientes de alto riesgo sin tratamiento previo, en etapa temprana (0-II) con leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco del estudio:
Ofatumumab está diseñado para unirse a la superficie de algunos de los glóbulos blancos (células B). Puede destruir las células cancerosas que provienen de las células B.
Administración de Medicamentos del Estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, recibirá una "dosis de carga" (una dosis más baja administrada primero, para reducir el riesgo de una mala reacción al fármaco del estudio) de ofatumumab por vía intravenosa el Día 1 de Ciclo 1. La dosis de carga es menos de un tercio (1/3) de la dosis normal. Luego recibirá la dosis normal durante 4 horas 1 vez a la semana (+/- 3 días). Las dosis pueden administrarse más lentamente, si su médico cree que es necesario. Todas las dosis del fármaco del estudio se administrarán en el M. D. Anderson.
Benadryl (difenhidramina) y glucocorticoides (esteroides como la prednisolona) se administrarán por vía intravenosa de 30 minutos a 2 horas antes de recibir ofatumumab para ayudar a prevenir los efectos secundarios. También tomará pastillas de acetaminofén (Tylenol) para ayudar a prevenir los efectos secundarios. Si no se producen efectos secundarios, estos "premedicamentos" pueden reducirse o no administrarse después de la segunda infusión.
Visitas de estudio:
Una (1) vez por semana, antes de recibir ofatumumab:
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
- Se le preguntará cómo se siente, los efectos secundarios que pueda tener y los cambios en su salud desde la última visita.
- Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
Duración de los estudios:
Puede continuar tomando el fármaco del estudio hasta el día 50, siempre que el médico considere que es lo mejor para usted. Ya no podrá tomar el medicamento del estudio si la enfermedad empeora, si se producen efectos secundarios intolerables, si desarrolla hepatitis B o si decide abandonar el estudio.
Visita de fin de tratamiento:
El día de su último tratamiento o después de que deje de recibir el fármaco del estudio por cualquier motivo, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
- Se le preguntará cómo se siente, los efectos secundarios que pueda tener y los cambios en su salud desde la última visita.
- Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
- Si el médico cree que es necesario, se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para la prueba de hepatitis.
Hacer un seguimiento:
Aproximadamente 3 meses (+/- 2 semanas) después de la visita de finalización del tratamiento, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
- Se le preguntará cómo se siente, los efectos secundarios que pueda tener y los cambios en su salud desde la última visita.
- Se le realizará una aspiración y una biopsia de la médula ósea, así como tomografías computarizadas del tórax, el abdomen y la pelvis, para verificar el estado de la enfermedad.
- Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
- Si el médico cree que es necesario, se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para la prueba de hepatitis.
Cada 3 meses (+/- 4 semanas) después de la visita de finalización del tratamiento durante 6 meses:
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
- Se le preguntará cómo se siente, los efectos secundarios que pueda tener y los cambios en su salud desde la última visita.
- Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
- Si el médico cree que es necesario, se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para la prueba de hepatitis.
Cada año (+/- 4 semanas) después de la visita de fin de tratamiento:
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
- Se le preguntará cómo se siente, los efectos secundarios que pueda tener y los cambios en su salud desde la última visita.
- Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
- Se le realizará una aspiración y una biopsia de la médula ósea, así como tomografías computarizadas del tórax, el abdomen y la pelvis, para verificar el estado de la enfermedad.
Este es un estudio de investigación. Ofatumumab está aprobado por la FDA y está comercialmente disponible para su uso en el tratamiento de la CLL. El uso de ofatumumab como tratamiento temprano para pacientes con CLL/SLL que no han recibido otro tratamiento está en fase de investigación.
En este estudio participarán hasta 44 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (LLC)/leucemia linfocítica pequeña (SLL), sin tratamiento previo, estadio Rai 0-ll
- Al menos 1 de las siguientes características de alto riesgo para pacientes no tratados previamente: enfermedad en estadio II de Rai; Rai etapa 0-I con fatiga relacionada con la enfermedad; Beta2M en suero >/= 3 mg/L; Recuento absoluto de linfocitos >/= 25.000/uL; Gen IGHV no mutado o IGHV3-21; ZAP70 positivo (>/= 20% por citometría de flujo o positivo por inmunohistoquímica); CD38 positivo (>/= 30% por citometría de flujo); O Eliminación 11q o 17p por FISH
- ECOG PD </= 2
- Edad >/= 18 años
- Los pacientes deben tener una función renal y hepática adecuada (creatinina <2 mg/dl, bilirrubina total <2 mg/dl). Los pacientes con disfunción renal o hepática debido a la infiltración de órganos con CLL pueden ser elegibles después de discutirlo con el presidente del estudio.
- Dar consentimiento informado
- Las pacientes femeninas (incluidas las posmenopáusicas < 1 año) y los pacientes masculinos que no se hayan sometido a una esterilización quirúrgica previa deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos.
Criterio de exclusión:
- Presencia de indicación IWCLL/NCI-WG 2008 para el tratamiento de CLL: Síntomas constitucionales relacionados con CLL/SLL: Fiebre > 100.5 grados F durante >/= 2 semanas o sudores nocturnos durante > 1 mes, ambos sin evidencia de infección; Pérdida de peso involuntaria de >/= 10 % del peso corporal en los 6 meses anteriores; Fatiga extrema (ECOG PS > 2; incapacidad para trabajar o realizar actividades habituales); Tiempo de duplicación de linfocitos de </= 6 meses o aumento del 50 % en el recuento absoluto de linfocitos en 2 meses; anemia progresiva (Rai estadio III) o trombocitopenia (Rai estadio IV); Infecciones recurrentes no relacionadas con hipogammaglobulinemia; Fenómeno autoinmune que responde mal a los corticosteroides u otra terapia estándar; Linfadenopatía masiva, progresiva o sintomática (> 10 cm en el diámetro más largo) o esplenomegalia (> 6 cm por debajo del margen costal izquierdo)
- Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia previas o concurrentes para la CLL
- Infección activa (febril y que requiere antibióticos IV/PO), incluyendo hepatitis C o VIH, o enfermedad médica significativa incluyendo enfermedad renal, cardíaca, pulmonar, o enfermedad hepática o biliar activa actual (con la excepción de pacientes con síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, hígado metástasis o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador)
- Serología positiva para el virus de la Hepatitis B (HB) definida como una prueba positiva para HBsAg. Además, si es negativo para HBsAg pero positivo para HBcAb (independientemente del estado de HBsAb), se realizará una prueba de ADN de HB y, si es positivo, se excluirá al paciente. -- Consulte con un médico con experiencia en el cuidado y manejo de sujetos con hepatitis B para manejar/tratar sujetos que son anti-HB positivos.
- Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no son elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ofatumumab
Dosis de carga de 300 mg por vía intravenosa el Día 1 del Ciclo 1; y dosis completa de 1000 mg durante 4 horas 1 vez a la semana durante 7 dosis semanales adicionales (8 dosis).
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Cargando la primera dosis de 300 mg por vía intravenosa el Día 1 del Ciclo 1; y dosis completa de 1000 mg durante 4 horas 1 vez a la semana durante 7 dosis semanales adicionales (8 dosis).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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La actualización del Taller internacional sobre CLL (IWCLL) de 2008 del Grupo de trabajo patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI-WG) describió criterios específicos de respuesta completa (CR) para diagnosticar CLL.
La RC se define como médula normocelular, sin células de LLC, sin nódulos linfoides B, hemoglobina ≥11,0 g/dl (sin transfusión y sin eritropoyetina), recuento de plaquetas ≥100 × 10^9/l, recuento de linfocitos circulantes normal, no constitucional síntomas, tamaño del hígado y/o del bazo <13 cm; tamaño del hígado normal, ganglios linfáticos ≥ 1,5 cm.
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Hasta 12 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: William G. Weirda, BS,MD,PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia de células B
- Enfermedad crónica
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Agentes antineoplásicos
- Ofatumumab
Otros números de identificación del estudio
- 2010-0241
- NCI-2011-00745 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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