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Ofatumumab bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) mit hohem Risiko

22. August 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Frühzeitige Behandlung mit Ofatumumab für therapienaive Hochrisikopatienten im frühen Stadium (0-II) mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischem Lymphom (SLL)

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Ofatumumab helfen kann, eine noch nicht behandelte CLL/SLL zu kontrollieren. Die Sicherheit dieses Medikaments wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienmedikament:

Ofatumumab soll an die Oberfläche einiger weißer Blutkörperchen (B-Zellen) binden. Es kann Krebszellen zerstören, die von B-Zellen stammen.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erhalten Sie an Tag 1 eine „Aufsättigungsdosis“ (eine niedrigere Dosis, die zuerst verabreicht wird, um das Risiko einer schlechten Reaktion auf das Studienmedikament zu verringern) Ofatumumab intravenös Zyklus 1. Die Aufsättigungsdosis beträgt weniger als ein Drittel (1/3) der normalen Dosis. Sie erhalten dann die normale Dosis über 4 Stunden 1 Mal pro Woche (+/- 3 Tage). Die Dosen können langsamer verabreicht werden, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält. Alle Dosen des Studienmedikaments werden bei M. D. Anderson verabreicht.

Benadryl (Diphenhydramin) und Glukokortikoide (Steroide wie Prednisolon) werden Ihnen 30 Minuten bis 2 Stunden vor der Einnahme von Ofatumumab intravenös verabreicht, um Nebenwirkungen vorzubeugen. Sie werden auch Tabletten mit Paracetamol (Tylenol) einnehmen, um Nebenwirkungen vorzubeugen. Treten keine Nebenwirkungen auf, können diese „Prämedikationen“ nach der zweiten Infusion reduziert oder ganz weggelassen werden.

Studienbesuche:

Ein (1) Mal pro Woche, bevor Sie Ofatumumab erhalten:

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
  • Sie werden nach Ihrem Befinden, eventuellen Nebenwirkungen und eventuellen Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes seit dem letzten Besuch gefragt.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen.

Dauer des Studiums:

Sie können das Studienmedikament bis Tag 50 weiter einnehmen, solange der Arzt der Ansicht ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie Hepatitis B entwickeln oder wenn Sie sich entscheiden, die Studie abzubrechen.

Besuch am Ende der Behandlung:

Am Tag Ihrer letzten Behandlung oder nachdem Sie die Einnahme des Studienmedikaments aus irgendeinem Grund beendet haben, werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
  • Sie werden nach Ihrem Befinden, eventuellen Nebenwirkungen und eventuellen Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes seit dem letzten Besuch gefragt.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen.
  • Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird Blut (ca. 2 Teelöffel) für einen Hepatitis-Test abgenommen.

Nachverfolgen:

Etwa 3 Monate (+/- 2 Wochen) nach dem Besuch am Ende der Behandlung werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
  • Sie werden nach Ihrem Befinden, eventuellen Nebenwirkungen und eventuellen Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes seit dem letzten Besuch gefragt.
  • Sie erhalten eine Knochenmarkpunktion und -biopsie sowie CT-Scans von Brust, Bauch und Becken, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen.
  • Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird Blut (ca. 2 Teelöffel) für einen Hepatitis-Test abgenommen.

Alle 3 Monate (+/- 4 Wochen) nach dem Behandlungsende für 6 Monate:

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
  • Sie werden nach Ihrem Befinden, eventuellen Nebenwirkungen und eventuellen Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes seit dem letzten Besuch gefragt.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen.
  • Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird Blut (ca. 2 Teelöffel) für einen Hepatitis-Test abgenommen.

Jährlich (+/- 4 Wochen) nach Behandlungsende:

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
  • Sie werden nach Ihrem Befinden, eventuellen Nebenwirkungen und eventuellen Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes seit dem letzten Besuch gefragt.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen.
  • Sie erhalten eine Knochenmarkpunktion und -biopsie sowie CT-Scans von Brust, Bauch und Becken, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Ofatumumab ist von der FDA zugelassen und zur Verwendung bei der Behandlung von CLL im Handel erhältlich. Die Verwendung von Ofatumumab als Frühbehandlung für Patienten mit CLL/SLL, die keine andere Behandlung erhalten haben, wird derzeit untersucht.

Bis zu 44 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose chronische lymphatische Leukämie (CLL)/kleine lymphatische Leukämie (SLL), bisher unbehandelt, Rai-Stadium 0-ll
  2. Mindestens 1 der folgenden Hochrisikomerkmale bei zuvor unbehandelten Patienten: Erkrankung im Rai-Stadium II; Rai-Stadium 0-I mit krankheitsbedingter Müdigkeit; Serum beta2M >/= 3 mg/l; Absolute Lymphozytenzahl >/= 25.000/uL; Unmutiertes IGHV-Gen oder IGHV3-21; ZAP70-positiv (>/= 20 % durch Durchflusszytometrie oder positiv durch Immunhistochemie); CD38-positiv (>/= 30 % durch Durchflusszytometrie); ODER Löschung 11q oder 17p durch FISH
  3. ECOG-PS </= 2
  4. Alter >/= 18 Jahre
  5. Die Patienten müssen eine ausreichende Nieren- und Leberfunktion haben (Kreatinin < 2 mg/dl, Gesamtbilirubin < 2 mg/dl). Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen aufgrund einer Organinfiltration mit CLL können nach Rücksprache mit dem Studienleiter in Frage kommen
  6. Geben Sie eine informierte Einwilligung ab
  7. Weibliche Patienten (einschließlich Patienten < 1 Jahr nach der Menopause) und männliche Patienten, die sich keiner vorherigen chirurgischen Sterilisation unterzogen haben, müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer IWCLL/NCI-WG-Indikation von 2008 für eine CLL-Behandlung: Konstitutionelle Symptome im Zusammenhang mit CLL/SLL: Fieber > 100,5 Grad F für >/= 2 Wochen oder Nachtschweiß für > 1 Monat, beides ohne Anzeichen einer Infektion; Unbeabsichtigter Gewichtsverlust von >/= 10 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten; Extreme Müdigkeit (ECOG PS > 2; Unfähigkeit zu arbeiten oder normale Aktivitäten auszuführen); Lymphozytenverdopplungszeit von </= 6 Monaten oder 50 % Anstieg der absoluten Lymphozytenzahl innerhalb von 2 Monaten; Progressive Anämie (Rai-Stadium III) oder Thrombozytopenie (Rai-Stadium IV); Wiederkehrende Infektionen, die nichts mit Hypogammaglobulinämie zu tun haben; Autoimmunphänomen, das auf Kortikosteroide oder andere Standardtherapien schlecht anspricht; Massive, fortschreitende oder symptomatische Lymphadenopathie (> 10 cm längster Durchmesser) oder Splenomegalie (> 6 cm unter dem linken Rippenrand)
  2. Vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie bei CLL
  3. Aktive Infektion (fieberhaft und erfordert i.v./PO-Antibiotika), einschließlich Hepatitis C oder HIV, oder signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich Nieren-, Herz-, Lungenerkrankung oder aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom, asymptomatischen Gallensteinen, Leber). Metastasen oder stabile chronische Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes)
  4. Positive Serologie für das Hepatitis-B-Virus (HB), definiert als positiver Test für HBsAg. Wenn HBsAg-negativ, aber HBcAb-positiv (unabhängig vom HBsAb-Status), wird ein HB-DNA-Test durchgeführt, und wenn positiv, wird der Patient ausgeschlossen. -- Konsultieren Sie einen Arzt mit Erfahrung in der Pflege und Behandlung von Patienten mit Hepatitis B, um Patienten zu behandeln/behandeln, die Anti-HB-positiv sind.
  5. Schwangere oder stillende Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ofatumumab
Aufsättigungsdosis 300 mg intravenös an Tag 1 von Zyklus 1; und volle Dosis 1000 mg über 4 Stunden 1 Mal pro Woche für 7 zusätzliche wöchentliche Dosen (8 Dosen).
Arzneimittel: Ofatumumab
Laden der ersten Dosis 300 mg per Vene am Tag 1 von Zyklus 1; und volle Dosis 1000 mg über 4 Stunden 1 Mal pro Woche für 7 zusätzliche wöchentliche Dosen (8 Dosen).
Andere Namen:
  • Arzerra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Die Aktualisierung des International Workshop on CLL (IWCLL) 2008 der vom National Cancer Institute gesponserten Arbeitsgruppe (NCI-WG) skizzierte spezifische Kriterien für ein vollständiges Ansprechen (Complete Response, CR) für die Diagnose von CLL. CR ist definiert als normozelluläres Knochenmark, keine CLL-Zellen, keine B-lymphoiden Knötchen, Hämoglobin von ≥ 11,0 g/dl (untransfundiert und ohne Erythropoietin), Thrombozytenzahl von ≥ 100 × 10^9/l, zirkulierende Lymphozytenzahl normal, keine konstitutionelle Erkrankung Symptome, Leber- und/oder Milzgröße <13 cm; Lebergröße normal, Lymphknoten ≥ 1,5 cm.
Bis zu 12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienstuhl: William G. Weirda, BS,MD,PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-0241
  • NCI-2011-00745 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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