Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ofatumumab for høyrisiko kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatisk lymfom (SLL)

30. mars 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Ofatumumab tidlig behandling for høyrisikobehandling-naive, tidlig stadium (0-II) pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatisk lymfom (SLL)

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om ofatumumab kan bidra til å kontrollere CLL/SLL som ennå ikke er behandlet. Sikkerheten til dette stoffet vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemedisinen:

Ofatumumab er utviklet for å binde seg til overflaten av noen av de hvite blodcellene (B-cellene). Det kan ødelegge kreftceller som kommer fra B-celler.

Studer legemiddeladministrasjon:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du motta en "opplastingsdose" (en lavere dose gitt først, for å redusere risikoen for en dårlig reaksjon på studiemedikamentet) av ofatumumab via vene på dag 1 av Syklus 1. Startdosen er mindre enn en tredjedel (1/3) av normal dose. Du vil da få normal dose over 4 timer 1 gang hver uke (+/- 3 dager). Dosene kan gis langsommere hvis legen din mener det er nødvendig. Alle doser av studiemedikamentet vil bli gitt ved M. D. Anderson.

Benadryl (difenhydramin) og glukokortikoider (steroider som prednisolon) vil bli gitt i en vene 30 minutter til 2 timer før du får ofatumumab for å forhindre bivirkninger. Du vil også ta piller med paracetamol (Tylenol) for å forhindre bivirkninger. Hvis ingen bivirkninger oppstår, kan disse "premedikamentene" reduseres eller ikke gis etter den andre infusjonen.

Studiebesøk:

Én (1) gang hver uke før du får ofatumumab:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.
  • Du vil bli spurt om hvordan du har det, om eventuelle bivirkninger du kan ha, og om eventuelle endringer i helsen din siden forrige besøk.
  • Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.

Lengde på studiet:

Du kan fortsette å ta studiemedisinen til dag 50, så lenge legen mener det er i din interesse. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedikamentet hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, hvis du utvikler hepatitt B, eller hvis du bestemmer deg for å avslutte studiet.

Besøk ved avsluttet behandling:

På dagen for din siste behandling eller etter at du slutter å få studiemedisinen av en eller annen grunn, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.
  • Du vil bli spurt om hvordan du har det, om eventuelle bivirkninger du kan ha, og om eventuelle endringer i helsen din siden forrige besøk.
  • Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Hvis legen mener det er nødvendig, vil det bli tatt blod (ca. 2 ts) for hepatitttesting.

Følge opp:

Omtrent 3 måneder (+/- 2 uker) etter avsluttet behandlingsbesøk vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.
  • Du vil bli spurt om hvordan du har det, om eventuelle bivirkninger du kan ha, og om eventuelle endringer i helsen din siden forrige besøk.
  • Du vil ha en benmargsaspirasjon og biopsi, samt CT-skanninger av brystet, magen og bekkenet, for å sjekke statusen til sykdommen.
  • Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Hvis legen mener det er nødvendig, vil det bli tatt blod (ca. 2 ts) for hepatitttesting.

Hver 3. måned (+/- 4 uker) etter avsluttet behandlingsbesøk i 6 måneder:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.
  • Du vil bli spurt om hvordan du har det, om eventuelle bivirkninger du kan ha, og om eventuelle endringer i helsen din siden forrige besøk.
  • Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Hvis legen mener det er nødvendig, vil det bli tatt blod (ca. 2 ts) for hepatitttesting.

Hvert år (+/- 4 uker) etter avsluttet behandlingsbesøk:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.
  • Du vil bli spurt om hvordan du har det, om eventuelle bivirkninger du kan ha, og om eventuelle endringer i helsen din siden forrige besøk.
  • Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Du vil ha en benmargsaspirasjon og biopsi, samt CT-skanninger av brystet, magen og bekkenet, for å sjekke statusen til sykdommen.

Dette er en undersøkende studie. Ofatumumab er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for bruk i behandling av KLL. Bruk av ofatumumab som en tidlig behandling for pasienter med KLL/SLL som ikke har fått annen behandling er undersøkelser.

Opptil 44 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/liten lymfatisk leukemi (SLL), tidligere ubehandlet, Rai stadium 0-ll
  2. Minst 1 av følgende høyrisikotrekk for tidligere ubehandlede pasienter: Rai stadium II sykdom; Rai stadium 0-I med sykdomsrelatert tretthet; Serum beta2M >/= 3 mg/L; Absolutt antall lymfocytter >/= 25 000/uL; Umutert IGHV-gen eller IGHV3-21; ZAP70 positiv (>/= 20 % ved flowcytometri eller positiv ved immunhistokjemi); CD38 positiv (>/= 30 % ved flowcytometri); ELLER Sletting 11q eller 17p av FISH
  3. ECOG PS </= 2
  4. Alder >/= 18 år
  5. Pasienter må ha tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon (kreatinin <2mg/dL, total bilirubin <2mg/dL). Pasienter med nyre- eller leverdysfunksjon på grunn av organinfiltrasjon med KLL kan være kvalifisert etter diskusjon med studielederen
  6. Gi informert samtykke
  7. Kvinnelige pasienter (inkludert de < 1 år post-menopausal) og mannlige pasienter som ikke har gjennomgått tidligere kirurgisk sterilisering må samtykke i å bruke prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av 2008 IWCLL/NCI-WG indikasjon for CLL-behandling: Konstitusjonelle symptomer relatert til CLL/SLL: Feber > 100,5 grader F i >/= 2 uker eller nattesvette i > 1 måned, begge uten tegn på infeksjon; Utilsiktet vekttap på >/= 10 % kroppsvekt de siste 6 månedene; Ekstrem tretthet (ECOG PS > 2; manglende evne til å arbeide eller utføre vanlige aktiviteter); Lymfocyttdoblingstid på </= 6 måneder eller 50 % økning i absolutt antall lymfocytter innen 2 måneder; Progressiv anemi (Rai stadium III) eller trombocytopeni (Rai stadium IV); Tilbakevendende infeksjoner som ikke er relatert til hypogammaglobulinemi; Autoimmunt fenomen reagerer dårlig på kortikosteroider eller annen standardbehandling; Massiv, progressiv eller symptomatisk lymfadenopati (> 10 cm i lengste diameter) eller splenomegali (> 6 cm under venstre kystmargin)
  2. Tidligere eller samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi for KLL
  3. Aktiv infeksjon (febril og krever IV/PO-antibiotika), inkludert hepatitt C eller HIV, eller betydelig medisinsk sykdom inkludert nyre-, hjerte-, lungesykdom eller nåværende aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av pasienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske gallestein, lever metastaser eller stabil kronisk leversykdom per etterforskers vurdering)
  4. Positiv serologi for hepatitt B-virus (HB) definert som en positiv test for HBsAg. I tillegg, hvis negativ for HBsAg, men HBcAb positiv (uavhengig av HBsAb-status), vil en HB DNA-test bli utført, og hvis positiv vil pasienten bli ekskludert. -- Rådfør deg med en lege med erfaring i pleie og behandling av personer med hepatitt B for å behandle/behandle personer som er anti-HB-positive.
  5. Gravide eller ammende kvinner er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ofatumumab
Belastningsdose 300 mg ved vene på dag 1 av syklus 1; og full dose 1000 mg over 4 timer 1 gang hver uke for 7 ekstra ukentlige doser (8 doser).
Legemiddel: Ofatumumab
Lasting første dose 300 mg ved vene på dag 1 av syklus 1; og full dose 1000 mg over 4 timer 1 gang hver uke for 7 ekstra ukentlige doser (8 doser).
Andre navn:
  • Arzerra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med fullstendig respons (CR)
Tidsramme: 3 måneder
Responsvurdering 3 måneder etter siste dose Ofatumumab. 2008 International Workshop on CLL (IWCLL) oppdatering av National Cancer Institute-sponsed Working Group (NCI-WG) skisserte spesifikke kriterier for komplett respons (CR) for diagnostisering av CLL.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studiestol: William G. Weirda, BS,MD,PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-0241
  • NCI-2011-00745 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Ofatumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere