Ofatumumab för högrisk kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatiska lymfom (SLL)
Ofatumumab tidig behandling för högriskbehandling-naiva patienter i tidigt stadium (0-II) med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatiska lymfom (SLL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedrogen:
Ofatumumab är utformat för att binda till ytan av några av de vita blodkropparna (B-cellerna). Det kan förstöra cancerceller som kommer från B-celler.
Studie Drug Administration:
Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få en "laddningsdos" (en lägre dos som ges först, för att minska risken för en dålig reaktion på studieläkemedlet) av ofatumumab via ven på dag 1 av Cykel 1. Laddningsdosen är mindre än en tredjedel (1/3) av den normala dosen. Du kommer då att få den normala dosen under 4 timmar 1 gång i veckan (+/- 3 dagar). Doserna kan ges långsammare om din läkare anser att det behövs. Alla doser av studieläkemedlet kommer att ges vid M. D. Anderson.
Benadryl (difenhydramin) och glukokortikoider (steroider som prednisolon) kommer att ges i en ven 30 minuter till 2 timmar innan du får ofatumumab för att förhindra biverkningar. Du kommer också att ta piller av paracetamol (Tylenol) för att förhindra biverkningar. Om inga biverkningar uppstår kan dessa "förmediciner" minskas eller inte ges efter den andra infusionen.
Studiebesök:
En (1) gång i veckan innan du får ofatumumab:
- Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
- Du kommer att bli tillfrågad om hur du mår, om eventuella biverkningar du kan ha och om eventuella förändringar i din hälsa sedan det senaste besöket.
- Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
Studielängd:
Du kan fortsätta att ta studieläkemedlet fram till dag 50, så länge som läkaren anser att det är i ditt bästa intresse. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår, om du utvecklar hepatit B eller om du bestämmer dig för att avbryta studien.
Besök vid avslutat behandling:
På dagen för din senaste behandling eller efter att du av någon anledning slutat att ta studieläkemedlet, kommer följande tester och procedurer att utföras:
- Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
- Du kommer att bli tillfrågad om hur du mår, om eventuella biverkningar du kan ha och om eventuella förändringar i din hälsa sedan det senaste besöket.
- Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
- Om läkaren anser att det behövs tas blod (ca 2 tsk) för hepatittestning.
Uppföljning:
Cirka 3 månader (+/- 2 veckor) efter avslutat behandlingsbesök kommer följande tester och procedurer att utföras:
- Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
- Du kommer att bli tillfrågad om hur du mår, om eventuella biverkningar du kan ha och om eventuella förändringar i din hälsa sedan det senaste besöket.
- Du kommer att få en benmärgsaspiration och biopsi, samt datortomografi av bröstet, buken och bäckenet för att kontrollera sjukdomens status.
- Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
- Om läkaren anser att det behövs tas blod (ca 2 tsk) för hepatittestning.
Var tredje månad (+/- 4 veckor) efter avslutat behandlingsbesök under 6 månader:
- Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
- Du kommer att bli tillfrågad om hur du mår, om eventuella biverkningar du kan ha och om eventuella förändringar i din hälsa sedan det senaste besöket.
- Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
- Om läkaren anser att det behövs tas blod (ca 2 tsk) för hepatittestning.
Varje år (+/- 4 veckor) efter avslutat behandlingsbesök:
- Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
- Du kommer att bli tillfrågad om hur du mår, om eventuella biverkningar du kan ha och om eventuella förändringar i din hälsa sedan det senaste besöket.
- Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
- Du kommer att få en benmärgsaspiration och biopsi, samt datortomografi av bröstet, buken och bäckenet för att kontrollera sjukdomens status.
Detta är en undersökningsstudie. Ofatumumab är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för användning vid behandling av KLL. Användningen av ofatumumab som en tidig behandling för patienter med KLL/SLL som inte har fått annan behandling är prövning.
Upp till 44 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatisk leukemi (SLL), tidigare obehandlad, Rai stadium 0-ll
- Minst 1 av följande högriskegenskaper för tidigare obehandlade patienter: Rai stadium II-sjukdom; Rai stadium 0-I med sjukdomsrelaterad trötthet; Serum beta2M >/= 3 mg/L; Absolut lymfocytantal >/= 25 000/ul; Omuterad IGHV-gen eller IGHV3-21; ZAP70 positiv (>/= 20 % genom flödescytometri eller positiv genom immunhistokemi); CD38-positiv (>/= 30 % enligt flödescytometri); ELLER Radering 11q eller 17p av FISH
- ECOG PS </= 2
- Ålder >/= 18 år
- Patienterna måste ha adekvat njur- och leverfunktion (kreatinin <2mg/dL, totalt bilirubin <2mg/dL). Patienter med njur- eller leverdysfunktion på grund av organinfiltration med KLL kan komma i fråga efter diskussion med studiens ordförande
- Ge informerat samtycke
- Kvinnliga patienter (inklusive de < 1 år postmenopausala) och manliga patienter som inte har genomgått tidigare kirurgisk sterilisering måste gå med på att använda preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av 2008 IWCLL/NCI-WG indikation för KLL-behandling: Konstitutionella symtom relaterade till KLL/SLL: Feber > 100,5 grader F i >/= 2 veckor eller nattliga svettningar i > 1 månad, båda utan tecken på infektion; Oavsiktlig viktminskning på >/= 10 % kroppsvikt under föregående 6 månader; Extrem trötthet (ECOG PS > 2; oförmåga att arbeta eller utföra vanliga aktiviteter); Lymfocytfördubblingstid på </= 6 månader eller 50 % ökning av absolut lymfocytantal inom 2 månader; Progressiv anemi (Rai stadium III) eller trombocytopeni (Rai stadium IV); Återkommande infektioner som inte är relaterade till hypogammaglobulinemi; Autoimmuna fenomen svarar dåligt på kortikosteroider eller annan standardterapi; Massiv, progressiv eller symptomatisk lymfadenopati (> 10 cm i längsta diameter) eller splenomegali (> 6 cm under vänster kustmarginal)
- Tidigare eller samtidigt kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi för KLL
- Aktiv infektion (febril och som kräver IV/PO-antibiotika), inklusive hepatit C eller HIV, eller betydande medicinsk sjukdom inklusive njur-, hjärt-, lungsjukdom eller aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom (med undantag för patienter med Gilberts syndrom, asymtomatiska gallsten, lever metastaser eller stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning)
- Positiv serologi för hepatit B-virus (HB) definierad som ett positivt test för HBsAg. Dessutom, om det är negativt för HBsAg men HBcAb-positivt (oavsett HBsAb-status), kommer ett HB-DNA-test att utföras och om det är positivt kommer patienten att exkluderas. -- Rådgör med en läkare med erfarenhet av vård och behandling av patienter med hepatit B för att hantera/behandla patienter som är anti-HB-positiva.
- Gravida eller ammande kvinnor är inte berättigade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ofatumumab
Laddningsdos 300 mg per ven på dag 1 av cykel 1; och full dos 1000 mg under 4 timmar 1 gång varje vecka för ytterligare 7 veckodoser (8 doser).
|
Laddar första dosen 300 mg genom ven på dag 1 av cykel 1; och full dos 1000 mg under 4 timmar 1 gång varje vecka för ytterligare 7 veckodoser (8 doser).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med fullständigt svar (CR)
Tidsram: Upp till 12 år
|
2008 International Workshop on CLL (IWCLL) uppdatering av National Cancer Institute-sponsrade Working Group (NCI-WG) beskrev specifika kriterier för Complete Response (CR) för att diagnostisera KLL.
CR definieras som märg normocellulär, inga CLL-celler, inga B-lymfoidknölar, hemoglobin på ≥11,0 g/dL (ej transfunderat och utan erytropoietin), trombocytantal på ≥100 × 10^9/L, cirkulerande lymfocytantal normalt, ingen konstitution symtom, lever- och/eller mjältstorlek <13 cm; leverstorlek normal, lymfkörtlar ≥ 1,5 cm.
|
Upp till 12 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: William G. Weirda, BS,MD,PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Hematologiska sjukdomar
- Leukemi, B-cell
- Kronisk sjukdom
- Leukemi
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Antineoplastiska medel
- Ofatumumab
Andra studie-ID-nummer
- 2010-0241
- NCI-2011-00745 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .