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Ofatumumab per la leucemia linfocitica cronica ad alto rischio (LLC)/linfoma linfocitico a piccole dimensioni (SLL)

22 agosto 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Ofatumumab Trattamento precoce per pazienti ad alto rischio, naïve al trattamento, in stadio iniziale (0-II) con leucemia linfocitica cronica (LLC)/piccolo linfoma linfocitico (SLL)

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se ofatumumab può aiutare a controllare la CLL/SLL che non è stata ancora trattata. Verrà studiata anche la sicurezza di questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in studio:

Ofatumumab è progettato per legarsi alla superficie di alcuni dei globuli bianchi (cellule B). Può distruggere le cellule tumorali che provengono dalle cellule B.

Amministrazione del farmaco in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai una "dose di carico" (una dose inferiore somministrata per prima, per ridurre il rischio di una reazione negativa al farmaco in studio) di ofatumumab per vena il giorno 1 di Ciclo 1. La dose di carico è inferiore a un terzo (1/3) della dose normale. Riceverai quindi la dose normale nell'arco di 4 ore 1 volta a settimana (+/- 3 giorni). Le dosi possono essere somministrate più lentamente, se il medico lo ritiene necessario. Tutte le dosi del farmaco oggetto dello studio verranno somministrate a M. D. Anderson.

Benadryl (difenidramina) e glucocorticoidi (steroidi come il prednisolone) verranno somministrati in vena da 30 minuti a 2 ore prima di ricevere ofatumumab per aiutare a prevenire gli effetti collaterali. Prenderai anche pillole di paracetamolo (Tylenol) per aiutare a prevenire gli effetti collaterali. Se non si verificano effetti collaterali, questi "pre-farmaci" possono essere ridotti o non somministrati dopo la seconda infusione.

Visite di studio:

Una (1) volta alla settimana, prima di ricevere ofatumumab:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
  • Ti verrà chiesto come ti senti, su eventuali effetti collaterali che potresti avere e su eventuali cambiamenti nella tua salute dall'ultima visita.
  • Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.

Durata dello studio:

Puoi continuare a prendere il farmaco oggetto dello studio fino al giorno 50, a condizione che il medico ritenga che sia nel tuo migliore interesse. Non sarai più in grado di assumere il farmaco in studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili, se sviluppi l'epatite B o se decidi di interrompere lo studio.

Visita di fine trattamento:

Il giorno del tuo ultimo trattamento o dopo che hai interrotto l'assunzione del farmaco oggetto dello studio per qualsiasi motivo, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
  • Ti verrà chiesto come ti senti, su eventuali effetti collaterali che potresti avere e su eventuali cambiamenti nella tua salute dall'ultima visita.
  • Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
  • Se il medico lo ritiene necessario, verrà prelevato del sangue (circa 2 cucchiaini) per il test dell'epatite.

Seguito:

Circa 3 mesi (+/- 2 settimane) dopo la visita di fine trattamento, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
  • Ti verrà chiesto come ti senti, su eventuali effetti collaterali che potresti avere e su eventuali cambiamenti nella tua salute dall'ultima visita.
  • Avrai un aspirato e una biopsia del midollo osseo, oltre a scansioni TC del torace, dell'addome e del bacino, per verificare lo stato della malattia.
  • Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
  • Se il medico lo ritiene necessario, verrà prelevato del sangue (circa 2 cucchiaini) per il test dell'epatite.

Ogni 3 mesi (+/- 4 settimane) dopo la visita di fine trattamento per 6 mesi:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
  • Ti verrà chiesto come ti senti, su eventuali effetti collaterali che potresti avere e su eventuali cambiamenti nella tua salute dall'ultima visita.
  • Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
  • Se il medico lo ritiene necessario, verrà prelevato del sangue (circa 2 cucchiaini) per il test dell'epatite.

Ogni anno (+/- 4 settimane) dopo la visita di fine trattamento:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
  • Ti verrà chiesto come ti senti, su eventuali effetti collaterali che potresti avere e su eventuali cambiamenti nella tua salute dall'ultima visita.
  • Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
  • Avrai un aspirato e una biopsia del midollo osseo, oltre a scansioni TC del torace, dell'addome e del bacino, per verificare lo stato della malattia.

Questo è uno studio investigativo. Ofatumumab è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per l'uso nel trattamento della CLL. L'uso di ofatumumab come trattamento precoce per i pazienti con CLL/SLL che non hanno ricevuto altri trattamenti è sperimentale.

Fino a 44 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC)/piccola leucemia linfocitica (LSL), precedentemente non trattata, stadio Rai 0-ll
  2. Almeno 1 delle seguenti caratteristiche ad alto rischio per pazienti precedentemente non trattati: malattia di Rai II; Rai stadio 0-I con affaticamento da malattia; Beta2M sierico >/= 3 mg/L; Conta linfocitaria assoluta >/= 25.000/uL; Gene IGHV non mutato o IGHV3-21; ZAP70 positivo (>/= 20% mediante citometria a flusso o positivo mediante immunoistochimica); CD38 positivo (>/= 30% mediante citometria a flusso); O Cancellazione 11q o 17p da parte di FISH
  3. PS ECOG </= 2
  4. Età >/= 18 anni
  5. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità renale ed epatica (creatinina <2 mg/dL, bilirubina totale <2 mg/dL). I pazienti con disfunzione renale o epatica dovuta a infiltrazione d'organo con LLC possono essere ammissibili dopo discussione con il presidente dello studio
  6. Fornire il consenso informato
  7. Le pazienti di sesso femminile (incluse quelle in post-menopausa < 1 anno) e i pazienti di sesso maschile che non sono stati sottoposti a precedente sterilizzazione chirurgica devono accettare di utilizzare la contraccezione.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza dell'indicazione IWCLL/NCI-WG 2008 per il trattamento della LLC: sintomi costituzionali correlati alla LLC/SLL: febbre > 100,5 gradi F per >/= 2 settimane o sudorazione notturna per > 1 mese, entrambi senza evidenza di infezione; Perdita di peso non intenzionale >/= 10% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti; Affaticamento estremo (ECOG PS > 2; incapacità di lavorare o svolgere le normali attività); Tempo di raddoppio dei linfociti di </= 6 mesi o aumento del 50% della conta assoluta dei linfociti entro 2 mesi; Anemia progressiva (Rai stadio III) o trombocitopenia (Rai stadio IV); Infezioni ricorrenti non correlate all'ipogammaglobulinemia; Fenomeno autoimmune scarsamente responsivo ai corticosteroidi o altra terapia standard; Linfoadenopatia massiccia, progressiva o sintomatica (> 10 cm nel diametro più lungo) o splenomegalia (> 6 cm sotto il margine costale sinistro)
  2. Chemioterapia, radioterapia o immunoterapia precedente o concomitante per CLL
  3. Infezione attiva (febbrile e che richiede antibiotici EV/PO), inclusa l'epatite C o l'HIV, o malattia medica significativa inclusa malattia renale, cardiaca, polmonare o malattia epatica o biliare attiva in corso (con l'eccezione di pazienti con sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici, metastasi o malattia epatica cronica stabile secondo la valutazione dello sperimentatore)
  4. Sierologia positiva per il virus dell'epatite B (HB) definita come test positivo per HBsAg. Inoltre, se negativo per HBsAg ma positivo per HBcAb (indipendentemente dallo stato di HBsAb), verrà eseguito un test HB DNA e se positivo il paziente verrà escluso. -- Consultare un medico esperto nella cura e gestione di soggetti con epatite B per gestire/trattare soggetti anti-HB positivi.
  5. Non sono ammesse le donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ofatumumab
Dose di carico 300 mg per vena il giorno 1 del ciclo 1; e dose piena 1000 mg in 4 ore 1 volta alla settimana per 7 dosi settimanali aggiuntive (8 dosi).
Droga: Ofatumumab
Caricamento della prima dose 300 mg per vena il giorno 1 del ciclo 1; e dose piena 1000 mg in 4 ore 1 volta alla settimana per 7 dosi settimanali aggiuntive (8 dosi).
Altri nomi:
  • Arzerra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
L'aggiornamento del Workshop internazionale sulla CLL (IWCLL) del 2008 del gruppo di lavoro sponsorizzato dal National Cancer Institute (NCI-WG) ha delineato criteri specifici di risposta completa (CR) per la diagnosi di CLL. La CR è definita come midollo normocellulare, assenza di cellule CLL, assenza di noduli linfoidi B, emoglobina ≥ 11,0 g/dL (non trasfusa e senza eritropoietina), conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L, conta dei linfociti circolanti normale, assenza di cellule costituzionali sintomi, dimensioni del fegato e/o della milza <13 cm; dimensioni del fegato normali, linfonodi ≥ 1,5 cm.
Fino a 12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Cattedra di studio: William G. Weirda, BS,MD,PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-0241
  • NCI-2011-00745 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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