Офатумумаб для лечения хронического лимфолейкоза высокого риска (ХЛЛ)/малой лимфоцитарной лимфомы (МЛЛ)

Исследуемый препарат:

Офатумумаб предназначен для связывания с поверхностью некоторых лейкоцитов (В-клеток). Он может разрушать раковые клетки, происходящие из В-клеток.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы получите «нагрузочную дозу» (более низкая доза, вводимая первой, чтобы снизить риск плохой реакции на исследуемый препарат) офатумумаба внутривенно в 1-й день исследования. Цикл 1. Нагрузочная доза составляет менее одной трети (1/3) от обычной дозы. Затем вы будете получать обычную дозу в течение 4 часов 1 раз в неделю (+/- 3 дня). Дозы можно вводить медленнее, если ваш врач считает, что это необходимо. Все дозы исследуемого препарата будут вводиться в клинике M. D. Anderson.

Бенадрил (дифенгидрамин) и глюкокортикоиды (стероиды, такие как преднизолон) будут вводиться внутривенно за 30 минут до 2 часов до приема офатумумаба, чтобы предотвратить побочные эффекты. Вы также будете принимать таблетки ацетаминофена (тайленола), чтобы предотвратить побочные эффекты. Если побочных эффектов не возникает, эти «прелекарства» могут быть уменьшены или не назначаться после второй инфузии.

Учебные визиты:

Один (1) раз в неделю перед приемом офатумумаба:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Вас спросят о самочувствии, возможных побочных эффектах и ​​любых изменениях в состоянии вашего здоровья с момента последнего визита.
• Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.

Продолжительность обучения:

Вы можете продолжать прием исследуемого препарата до 50-го дня, если врач считает, что это отвечает вашим интересам. Вы больше не сможете принимать исследуемый препарат, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты, если у вас разовьется гепатит В или если вы решите прекратить исследование.

Посещение в конце лечения:

В день вашего последнего лечения или после того, как вы прекратите прием исследуемого препарата по любой причине, будут выполнены следующие анализы и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Вас спросят о самочувствии, возможных побочных эффектах и ​​любых изменениях в состоянии вашего здоровья с момента последнего визита.
• Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Если врач считает, что это необходимо, у него возьмут кровь (около 2 чайных ложек) для анализа на гепатит.

Следовать за:

Примерно через 3 месяца (+/- 2 недели) после визита в конце лечения будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Вас спросят о самочувствии, возможных побочных эффектах и ​​любых изменениях в состоянии вашего здоровья с момента последнего визита.
• Вам сделают аспирацию и биопсию костного мозга, а также компьютерную томографию грудной клетки, брюшной полости и таза, чтобы проверить статус заболевания.
• Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Если врач считает, что это необходимо, у него возьмут кровь (около 2 чайных ложек) для анализа на гепатит.

Каждые 3 месяца (+/- 4 недели) после визита в конце лечения в течение 6 месяцев:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Вас спросят о самочувствии, возможных побочных эффектах и ​​любых изменениях в состоянии вашего здоровья с момента последнего визита.
• Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Если врач считает, что это необходимо, у него возьмут кровь (около 2 чайных ложек) для анализа на гепатит.

Каждый год (+/- 4 недели) после визита в конце лечения:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Вас спросят о самочувствии, возможных побочных эффектах и ​​любых изменениях в состоянии вашего здоровья с момента последнего визита.
• Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Вам сделают аспирацию и биопсию костного мозга, а также компьютерную томографию грудной клетки, брюшной полости и таза, чтобы проверить статус заболевания.

Это исследовательское исследование. Офатумумаб одобрен FDA и коммерчески доступен для использования при лечении ХЛЛ. Использование офатумумаба в качестве ранней терапии у пациентов с ХЛЛ/СЛЛ, которые не получали другого лечения, находится на стадии исследования.

В этом исследовании примут участие до 44 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.