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Ofatumumab pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à haut risque/lymphome lymphocytaire de petite taille (SLL)

30 mars 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Traitement précoce de l'ofatumumab pour les patients à haut risque naïfs de traitement, de stade précoce (0-II) atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)/lymphome lymphocytaire de petite taille (SLL)

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si l'ofatumumab peut aider à contrôler la LLC/SLL qui n'a pas encore été traitée. La sécurité de ce médicament sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament à l'étude :

L'ofatumumab est conçu pour se lier à la surface de certains globules blancs (cellules B). Il peut détruire les cellules cancéreuses provenant des lymphocytes B.

Administration des médicaments à l'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous recevrez une « dose de charge » (une dose plus faible administrée en premier, pour réduire le risque d'une mauvaise réaction au médicament à l'étude) d'ofatumumab par voie intraveineuse le jour 1 de Cycle 1. La dose de charge est inférieure à un tiers (1/3) de la dose normale. Vous recevrez ensuite la dose normale sur 4 heures 1 fois par semaine (+/- 3 jours). Les doses peuvent être administrées plus lentement, si votre médecin pense que cela est nécessaire. Toutes les doses du médicament à l'étude seront administrées au M. D. Anderson.

Benadryl (diphénhydramine) et des glucocorticoïdes (stéroïdes tels que la prednisolone) seront administrés par voie veineuse 30 minutes à 2 heures avant de recevoir l'ofatumumab pour aider à prévenir les effets secondaires. Vous prendrez également des pilules d'acétaminophène (Tylenol) pour aider à prévenir les effets secondaires. Si aucun effet secondaire ne survient, ces « prémédications » peuvent être réduites ou ne pas être administrées après la deuxième perfusion.

Visites d'étude :

Une (1) fois par semaine, avant de recevoir l'ofatumumab :

  • Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux.
  • On vous posera des questions sur la façon dont vous vous sentez, sur les effets secondaires que vous pourriez avoir et sur tout changement dans votre état de santé depuis la dernière visite.
  • Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.

Durée de l'étude :

Vous pouvez continuer à prendre le médicament à l'étude jusqu'au jour 50, tant que le médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt. Vous ne pourrez plus prendre le médicament à l'étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent, si vous développez une hépatite B ou si vous décidez de quitter l'étude.

Visite de fin de traitement :

Le jour de votre dernier traitement ou après avoir cessé de recevoir le médicament à l'étude pour une raison quelconque, les tests et procédures suivants seront effectués :

  • Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux.
  • On vous posera des questions sur la façon dont vous vous sentez, sur les effets secondaires que vous pourriez avoir et sur tout changement dans votre état de santé depuis la dernière visite.
  • Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
  • Si le médecin pense que c'est nécessaire, du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour le test de l'hépatite.

Suivi:

Environ 3 mois (+/- 2 semaines) après la visite de fin de traitement, les tests et procédures suivants seront effectués :

  • Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux.
  • On vous posera des questions sur la façon dont vous vous sentez, sur les effets secondaires que vous pourriez avoir et sur tout changement dans votre état de santé depuis la dernière visite.
  • Vous subirez une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse, ainsi que des tomodensitogrammes du thorax, de l'abdomen et du bassin, pour vérifier l'état de la maladie.
  • Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
  • Si le médecin pense que c'est nécessaire, du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour le test de l'hépatite.

Tous les 3 mois (+/- 4 semaines) après la visite de fin de traitement pendant 6 mois :

  • Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux.
  • On vous posera des questions sur la façon dont vous vous sentez, sur les effets secondaires que vous pourriez avoir et sur tout changement dans votre état de santé depuis la dernière visite.
  • Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
  • Si le médecin pense que c'est nécessaire, du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour le test de l'hépatite.

Chaque année (+/- 4 semaines) après la visite de fin de traitement :

  • Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux.
  • On vous posera des questions sur la façon dont vous vous sentez, sur les effets secondaires que vous pourriez avoir et sur tout changement dans votre état de santé depuis la dernière visite.
  • Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
  • Vous subirez une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse, ainsi que des tomodensitogrammes du thorax, de l'abdomen et du bassin, pour vérifier l'état de la maladie.

Il s'agit d'une étude expérimentale. L'ofatumumab est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour une utilisation dans le traitement de la LLC. L'utilisation de l'ofatumumab comme traitement précoce pour les patients atteints de LLC/LL qui n'ont pas reçu d'autre traitement est expérimentale.

Jusqu'à 44 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de leucémie lymphoïde chronique (LLC)/leucémie à petits lymphocytes (SLL), non traitée auparavant, stade Rai 0-ll
  2. Au moins 1 des caractéristiques à haut risque suivantes pour les patients n'ayant jamais été traités : maladie de stade II de Rai ; Rai stade 0-I avec fatigue liée à la maladie ; Beta2M sérique >/= 3 mg/L ; Nombre absolu de lymphocytes >/= 25 000/uL ; Gène IGHV non muté ou IGHV3-21 ; ZAP70 positif (>/= 20% par cytométrie en flux ou positif par immunohistochimie) ; CD38 positif (>/= 30% par cytométrie en flux) ; OU Suppression 11q ou 17p par FISH
  3. ECOG PS </= 2
  4. Âge >/= 18 ans
  5. Les patients doivent avoir une fonction rénale et hépatique adéquate (créatinine <2mg/dL, bilirubine totale <2mg/dL). Les patients présentant un dysfonctionnement rénal ou hépatique dû à une infiltration d'organe par une LLC peuvent être éligibles après discussion avec le directeur de l'étude
  6. Fournir un consentement éclairé
  7. Les patientes (y compris celles < 1 an après la ménopause) et les patients masculins qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale antérieure doivent accepter d'utiliser une contraception.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de l'indication IWCLL/NCI-WG 2008 pour le traitement de la LLC : Symptômes constitutionnels liés à la LLC/SLL : Fièvre > 100,5 °F pendant >/= 2 semaines ou sueurs nocturnes pendant > 1 mois, les deux sans preuve d'infection ; Perte de poids involontaire >/= 10 % du poids corporel au cours des 6 derniers mois ; Fatigue extrême (ECOG PS > 2 ; incapacité à travailler ou à effectuer des activités habituelles) ; Temps de doublement des lymphocytes de </= 6 mois ou augmentation de 50 % du nombre absolu de lymphocytes en 2 mois ; Anémie progressive (Rai stade III) ou thrombocytopénie (Rai stade IV); Infections récurrentes non liées à l'hypogammaglobulinémie ; Phénomène auto-immun peu sensible aux corticostéroïdes ou à un autre traitement standard ; Lymphadénopathie massive, progressive ou symptomatique (> 10 cm de diamètre le plus long) ou splénomégalie (> 6 cm sous le rebord costal gauche)
  2. Chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie antérieure ou concomitante pour la LLC
  3. Infection active (fébrile et nécessitant des antibiotiques IV/PO), y compris l'hépatite C ou le VIH, ou une maladie grave, y compris une maladie rénale, cardiaque, pulmonaire ou une maladie hépatique ou biliaire active actuelle (à l'exception des patients atteints du syndrome de Gilbert, de calculs biliaires asymptomatiques, de métastases ou maladie hépatique chronique stable selon l'évaluation de l'investigateur)
  4. Sérologie positive pour le virus de l'hépatite B (HB) définie comme un test positif pour l'HBsAg. De plus, s'il est négatif pour HBsAg mais HBcAb positif (quel que soit le statut HBsAb), un test ADN HB sera effectué et s'il est positif, le patient sera exclu. -- Consulter un médecin expérimenté dans les soins et la prise en charge des sujets atteints d'hépatite B pour gérer/traiter les sujets qui sont anti-HB positifs.
  5. Les femmes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ofatumumab
Dose de charge 300 mg par voie veineuse le jour 1 du cycle 1 ; et dose complète de 1000 mg sur 4 heures 1 fois par semaine pour 7 doses hebdomadaires supplémentaires (8 doses).
Médicament: Ofatumumab
Chargement de la première dose de 300 mg par voie veineuse le jour 1 du cycle 1 ; et dose complète de 1000 mg sur 4 heures 1 fois par semaine pour 7 doses hebdomadaires supplémentaires (8 doses).
Autres noms:
  • Arzerra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec réponse complète (RC)
Délai: 3 mois
Évaluation de la réponse 3 mois après la dernière dose d'ofatumumab. La mise à jour de 2008 de l'International Workshop on LLC (IWCLL) du groupe de travail parrainé par le National Cancer Institute (NCI-WG) a décrit les critères spécifiques de réponse complète (RC) pour le diagnostic de la LLC.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: William G. Weirda, BS,MD,PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2010

Première publication (Estimation)

18 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-0241
  • NCI-2011-00745 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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