Ofatumumabe para leucemia linfocítica crônica (LLC) de alto risco/linfoma linfocítico pequeno (LLP)
Tratamento precoce com ofatumumabe para tratamento de alto risco - ingênuos, pacientes em estágio inicial (0-II) com leucemia linfocítica crônica (LLC)/linfoma linfocítico pequeno (LLP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga do estudo:
O ofatumumab foi concebido para se ligar à superfície de alguns dos glóbulos brancos (células B). Pode destruir células cancerígenas provenientes de células B.
Administração do medicamento do estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você receberá uma "dose de ataque" (uma dose mais baixa dada primeiro, para diminuir o risco de uma reação negativa ao medicamento do estudo) de ofatumumabe por veia no dia 1 de Ciclo 1. A dose de ataque é inferior a um terço (1/3) da dose normal. Receberá então a dose normal durante 4 horas 1 vez por semana (+/- 3 dias). As doses podem ser administradas mais lentamente, se o seu médico achar necessário. Todas as doses do medicamento do estudo serão administradas no M. D. Anderson.
Benadryl (difenidramina) e glicocorticóides (esteróides como prednisolona) serão administrados por via intravenosa 30 minutos a 2 horas antes de você receber ofatumumabe para ajudar a prevenir efeitos colaterais. Você também tomará pílulas de acetaminofeno (Tylenol) para ajudar a prevenir efeitos colaterais. Se não ocorrerem efeitos colaterais, esses "pré-medicamentos" podem ser reduzidos ou não administrados após a segunda infusão.
Visitas de estudo:
Uma (1) vez por semana, antes de receber ofatumumabe:
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
- Você será questionado sobre como está se sentindo, sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo e sobre quaisquer alterações em sua saúde desde a última consulta.
- Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
Duração do estudo:
Você pode continuar tomando o medicamento do estudo até o dia 50, desde que o médico considere que é do seu interesse. Você não poderá mais tomar o medicamento do estudo se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis, se você desenvolver hepatite B ou se decidir interromper o estudo.
Visita de fim de tratamento:
No dia do seu último tratamento ou após você parar de receber o medicamento do estudo por qualquer motivo, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
- Você será questionado sobre como está se sentindo, sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo e sobre quaisquer alterações em sua saúde desde a última consulta.
- Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- Se o médico achar que é necessário, será coletado sangue (cerca de 2 colheres de chá) para teste de hepatite.
Seguir:
Cerca de 3 meses (+/- 2 semanas) após a consulta de fim de tratamento, serão realizados os seguintes exames e procedimentos:
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
- Você será questionado sobre como está se sentindo, sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo e sobre quaisquer alterações em sua saúde desde a última consulta.
- Você terá um aspirado e biópsia de medula óssea, bem como tomografias computadorizadas do tórax, abdômen e pelve, para verificar o estado da doença.
- Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- Se o médico achar que é necessário, será coletado sangue (cerca de 2 colheres de chá) para teste de hepatite.
A cada 3 meses (+/- 4 semanas) após a consulta de fim de tratamento por 6 meses:
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
- Você será questionado sobre como está se sentindo, sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo e sobre quaisquer alterações em sua saúde desde a última consulta.
- Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- Se o médico achar que é necessário, será coletado sangue (cerca de 2 colheres de chá) para teste de hepatite.
Todos os anos (+/- 4 semanas) após a consulta de fim de tratamento:
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
- Você será questionado sobre como está se sentindo, sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo e sobre quaisquer alterações em sua saúde desde a última consulta.
- Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- Você terá um aspirado e biópsia de medula óssea, bem como tomografias computadorizadas do tórax, abdômen e pelve, para verificar o estado da doença.
Este é um estudo investigativo. O ofatumumabe é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para uso no tratamento da LLC. O uso de ofatumumabe como tratamento precoce para pacientes com LLC/SLL que não receberam outro tratamento está em investigação.
Até 44 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica (LLC)/leucemia linfocítica pequena (LLP), sem tratamento prévio, Rai estágio 0-ll
- Pelo menos 1 das seguintes características de alto risco para pacientes não tratados anteriormente: doença Rai estágio II; Rai estágio 0-I com fadiga relacionada à doença; Beta2M sérico >/= 3 mg/L; Contagem absoluta de linfócitos >/= 25.000/uL; Gene IGHV não mutado ou IGHV3-21; ZAP70 positivo (>/= 20% por citometria de fluxo ou positivo por imunohistoquímica); CD38 positivo (>/= 30% por citometria de fluxo); OU Exclusão 11q ou 17p por FISH
- PS ECOG </= 2
- Idade >/= 18 anos
- Os pacientes devem ter função renal e hepática adequadas (creatinina <2mg/dL, bilirrubina total <2mg/dL). Pacientes com disfunção renal ou hepática devido à infiltração de órgãos com LLC podem ser elegíveis após discussão com o presidente do estudo
- Fornecer consentimento informado
- Pacientes do sexo feminino (incluindo aqueles com menos de 1 ano de pós-menopausa) e pacientes do sexo masculino que não foram submetidos a esterilização cirúrgica prévia devem concordar em usar métodos contraceptivos.
Critério de exclusão:
- Presença de indicação de 2008 IWCLL/NCI-WG para tratamento de LLC: Sintomas constitucionais relacionados a LLC/SLL: Febre > 100,5 graus F por >/= 2 semanas ou suores noturnos por > 1 mês, ambos sem evidência de infecção; Perda de peso não intencional de >/= 10% do peso corporal nos últimos 6 meses; Fadiga extrema (ECOG PS > 2; incapacidade de trabalhar ou realizar atividades habituais); Tempo de duplicação de linfócitos de </= 6 meses ou aumento de 50% na contagem absoluta de linfócitos em 2 meses; Anemia progressiva (Rai estágio III) ou trombocitopenia (Rai estágio IV); Infecções recorrentes não relacionadas à hipogamaglobulinemia; Fenômeno autoimune pouco responsivo a corticosteroides ou outra terapia padrão; Linfadenopatia maciça, progressiva ou sintomática (> 10 cm no maior diâmetro) ou esplenomegalia (> 6 cm abaixo do rebordo costal esquerdo)
- Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia anteriores ou concomitantes para LLC
- Infecção ativa (febril e requerendo antibióticos IV/PO), incluindo hepatite C ou HIV, ou doença médica significativa, incluindo doença renal, cardíaca, pulmonar ou doença hepática ou biliar ativa atual (com exceção de pacientes com síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos, metástases ou doença hepática crônica estável por avaliação do investigador)
- Sorologia positiva para o vírus da Hepatite B (HB) definida como teste positivo para HBsAg. Além disso, se negativo para HBsAg, mas positivo para HBcAb (independentemente do status de HBsAb), será realizado um teste de HB DNA e, se positivo, o paciente será excluído. -- Consulte um médico com experiência em cuidados e tratamento de indivíduos com hepatite B para controlar/tratar indivíduos com anti-HB positivo.
- Mulheres grávidas ou amamentando não são elegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ofatumumabe
Dose inicial de 300 mg por via intravenosa no Dia 1 do Ciclo 1; e dose total de 1000 mg durante 4 horas 1 vez por semana para 7 doses semanais adicionais (8 doses).
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Carregando a primeira dose de 300 mg por veia no Dia 1 do Ciclo 1; e dose total de 1000 mg durante 4 horas 1 vez por semana para 7 doses semanais adicionais (8 doses).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com resposta completa (CR)
Prazo: 3 meses
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Avaliação da resposta 3 meses após a última dose de Ofatumumab.
A atualização do Workshop Internacional de 2008 sobre LLC (IWCLL) do Grupo de Trabalho patrocinado pelo National Cancer Institute (NCI-WG) delineou critérios específicos de Resposta Completa (CR) para o diagnóstico de LLC.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: William G. Weirda, BS,MD,PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0241
- NCI-2011-00745 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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