AG200-15 レボノルゲストレルとエチニル エストラジオールの経皮避妊薬送達システム (TCDS)
2017年12月21日 更新者：Agile Therapeutics
アジャイル TCDS AG200-15 の薬物動態プロファイルを評価し、健康な女性ボランティアのエチニル エストラジオールへの暴露と経口避妊薬 (Orthocyclen®) を比較するための非盲検研究
AG200-15の薬物動態と安全性は、2サイクルの連続治療で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの部分で構成される非盲検試験です。 パート I は、AG200-15 を 21 ～ 7 日間のレジメンとしてすべての被験者に投与する単一アームの慣らしサイクルです (3 週間連続でパッチを着用し、その後 1 週間はパッチを使用しません)。
パート II では、被験者を 2 つの治療シーケンスのいずれかにランダムに割り当てるクロスオーバー デザインを採用しています。 各シーケンスには、以下に説明するように、AG200-15 と経口避妊薬 (Ortho-Cyclen®) が含まれます。シーケンス 2: 経口避妊薬、Ortho-Cyclen® (期間 1) に続いて AG200-15 (期間 2)薬のない週まで）。 各治療期間の期間は 28 日間 (治療の 1 サイクル) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33169
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～45歳の健康な女性
- 体格指数（BMI）≧18～≦32、体重≧110ポンド。
- -妊娠のリスクがある場合、非ホルモン避妊法を使用する意思がある、またはすでに以前に両側卵管結紮または子宮摘出術を受けている
- -48時間前から各治療期間が完了するまで、アルコールとグレープフルーツジュースの使用を控えたい
除外基準:
- 既知または疑われる妊娠;
- 授乳中の女性
- 経皮製剤に対する重大な皮膚反応、または外科用/医療用テープに対する過敏症
- ホルモン治療下で悪化する可能性のある疾患（心血管、肝臓、代謝）
- 治験薬以外の避妊方法の使用
- 喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オルソサイクレン®
Ortho-Cyclen® は比較薬物介入です
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Ortho-Cyclen は、35 μg の EE と 250 μg のノルゲスチメート (NGM) を 21 ～ 7 日間の処方で含む経口避妊薬です。
他の名前：
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実験的：AG200-15
AG200-15 は、薬物介入である治験用経皮避妊薬送達システムです。
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AG200-15 は、100 ～ 120 mcg の LNG と 25 ～ 30 mcg の EE を送達する経皮避妊薬送達システムです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週目のAG200-15とOrtho-Cyclen®のエチニルエストラジオール（EE）Cmaxの比較評価
時間枠：3ヶ月
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サイクル 2 および 3 の 1 週目の AG200-15 と Ortho-Cyclen® のエチニル エストラジオール (EE) Cmax の比較評価。
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3ヶ月
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3週目におけるAG200-15とOrtho-Cyclen®のEE Cmaxの比較評価
時間枠：3ヶ月
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サイクル 2 および 3 の 3 週目の AG200-15 と Ortho-Cyclen® の EE Cmax の比較評価。
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3ヶ月
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1週目のAG200-15とOrtho-Cyclen®のEE AUC（初回投与後0～168時間）の比較評価
時間枠：3ヶ月
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サイクル 2 および 3 の 1 週目における AG200-15 と Ortho-Cyclen® の EE AUC (初回投与後 0 ～ 168 時間) の比較評価。
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3ヶ月
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3 週目の AG200-15 と Ortho-Cyclen® の EE AUC (初回投与後 0-168 時間) の比較評価
時間枠：3ヶ月
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サイクル 2 および 3 の 3 週目における AG200-15 と Ortho-Cyclen® の EE AUC (初回投与後 0 ～ 168 時間) の比較評価。
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3ヶ月
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EE Cssの比較評価 (1) AG200-15とオルソサイクレン®の1週目
時間枠：3ヶ月
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2 サイクル目と 3 サイクル目の 1 週目の AG200-15 と Ortho-Cyclen® の EE Css (1) の比較評価。
Ortho-Cyclen の定常状態濃度は、24 時間の台形 AUC (AUC0-24h/24) から定常状態での平均濃度として計算されます。
AG200-15 については、48 ～ 168 時間の時間間隔内の平均濃度を測定しました。
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3ヶ月
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EE Cssの比較評価 (1) AG200-15とオルソサイクレン®の3週目
時間枠：3ヶ月
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サイクル 2 および 3 の 3 週目の AG200-15 と Ortho-Cyclen® の EE Css (1) の比較評価。
Ortho-Cyclen の定常状態濃度は、24 時間の台形 AUC (AUC0-24h/24) から定常状態での平均濃度として計算されます。
AG200-15 については、48 ～ 168 時間の時間間隔内の平均濃度を測定しました。
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3ヶ月
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EE Cssの比較評価② AG200-15とOrtho-Cyclen®の1週目
時間枠：3ヶ月
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2 サイクル目と 3 サイクル目の 1 週目の AG200-15 と Ortho-Cyclen® の EE Css (2) の比較評価。
Ortho-Cyclen の定常状態濃度は、24 時間の台形 AUC (AUC0-24h/24) から定常状態での平均濃度として計算されます。
Ag200-15 の場合、48 ～ 168 時間の時間間隔内の台形 AUC から計算された定常状態での平均濃度 (AUC/時間間隔)。
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3ヶ月
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EE Cssの比較評価② AG200-15とオルソサイクレン®の3週目
時間枠：3ヶ月
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サイクル 2 および 3 の 3 週目の AG200-15 と Ortho-Cyclen® の EE Css (2) の比較評価。
Ortho-Cyclen の定常状態濃度は、24 時間の台形 AUC (AUC0-24h/24) から定常状態での平均濃度として計算されます。
Ag200-15 の場合、48 ～ 168 時間の時間間隔内の台形 AUC から計算された定常状態での平均濃度 (AUC/時間間隔)。
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3ヶ月
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EE Cssの比較評価③ AG200-15とオルソサイクレン®の1週目
時間枠：3ヶ月
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2 サイクル目と 3 サイクル目の 1 週目の AG200-15 と Ortho-Cyclen® の EE Css (3) の比較評価。
Ortho-Cyclen の定常状態濃度は、24 時間の台形 AUC (AUC0-24h/24) から定常状態での平均濃度として計算されます。
AG200-15 の場合、0 ～ 168 時間の時間間隔内の台形 AUC から計算された定常状態での平均濃度 (AUC/時間間隔)。
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3ヶ月
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EE Cssの比較評価③ AG200-15とオルソサイクレン®の3週目
時間枠：3ヶ月
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サイクル 2 および 3 の 3 週目の AG200-15 と Ortho-Cyclen® の EE Css (3) の比較評価。
Ortho-Cyclen の定常状態濃度は、24 時間の台形 AUC (AUC0-24h/24) から定常状態での平均濃度として計算されます。
AG200-15 の場合、0 ～ 168 時間の時間間隔内の台形 AUC から計算された定常状態での平均濃度 (AUC/時間間隔)。
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3ヶ月
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1週目と3週目のAG200-15間のLNG Cmaxの評価
時間枠：3ヶ月
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サイクル 2 および 3 の 1 週目と 3 週目の AG200-15 間の LNG Cmax の評価。
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3ヶ月
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1週目と3週目におけるAG200-15間のLNG AUC（初回投与後0-168時間）の評価
時間枠：3ヶ月
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ＬＮＧ ＡＵＣの評価（最初の投与後０～１６８時間）サイクル２および３の第１週および第３週におけるＡＧ２００～１５の間。
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3ヶ月
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LNG Css の評価 (1) AG200-15 間の 1 週目と 3 週目
時間枠：3ヶ月
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2 サイクル目と 3 サイクル目の 1 週目の AG200-15 と Ortho-Cyclen® の EE Css (1) の比較評価。
Ortho-Cyclen の場合、24 時間の台形 AUC (AUC0-24h/24) から定常状態での平均濃度として計算された定常状態濃度。
Ag200-15 の場合、48 ～ 168 時間の時間間隔内の台形 AUC から計算された定常状態での平均濃度 (AUC/時間間隔)。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月21日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATI-CL14
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