Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AG200-15 Transdermalt antikonceptionssystem (TCDS) av Levonorgestrel och Etinylestradiol

21 december 2017 uppdaterad av: Agile Therapeutics

En öppen studie för att utvärdera den farmakokinetiska profilen för Agile TCDS AG200-15 och för att jämföra exponering för etinylestradiol med orala preventivmedel (Orthocyclen®) hos friska kvinnliga frivilliga

Farmakokinetiken och säkerheten för AG200-15 under två på varandra följande behandlingscykler kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie som består av två delar. Del I är en enarmad, inkörningscykel med AG200-15 administrerat till alla försökspersoner som en 21-7 dagars regim (tre på varandra följande veckor av plåsteranvändning följt av en plåsterfri vecka).

Del II använder crossover-design med försökspersoner slumpmässigt tilldelade en av de två behandlingssekvenserna. Varje sekvens kommer att inkludera AG200-15 och oralt preventivmedel (Ortho-Cyclen®) enligt beskrivningen nedan: Sekvens 1: AG200-15 (Period 1) följt av oralt preventivmedel, Ortho-Cyclen® (Period 2); Sekvens 2: Oralt preventivmedel, Ortho-Cyclen® (Period 1) följt av AG200-15 (Period 2) Både AG200-15 och Ortho-Cyclen® kommer att administreras som 21-7 dagars regim (tre på varandra följande veckors läkemedelstagning följs en drogfri vecka). Varaktighet för varje behandling Perioden är 28 dagar (en behandlingscykel).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor i åldrarna 18-45
  • Body mass index (BMI) ≥18 och ≤32, och vikt ≥ 110 lbs.
  • Villig att använda en icke-hormonell preventivmetod om man riskerar att bli gravid, ELLER redan har genomgått bilateral äggledarligation eller hysterektomi
  • Villig att avstå från användning av alkohol och grapefruktjuice från 48 timmar före varje behandlingsperiod

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt graviditet;
  • Ammande kvinnor
  • Betydande hudreaktion på transdermala preparat eller känslighet för kirurgisk/medicinsk tejp
  • Alla sjukdomar som kan förvärras under hormonbehandling (kardiovaskulär, lever, metabolisk)
  • Användning av andra preventivmedel än studiemedicin
  • Rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ortho-Cyclen®
Ortho-Cyclen® är en jämförande läkemedelsintervention
Läkemedel: Orto-cyklen
Ortho-Cyclen är ett oralt preventivmedel som innehåller 35 µg EE och 250 µg norgestimat (NGM) i en 21-7 dagars regim.
Andra namn:
  • oralt preventivmedel
Experimentell: AG200-15
AG200-15 är ett undersökningssystem för transdermalt preventivmedel som är ett läkemedelsintervention
Läkemedel: AG200-15
AG200-15 är ett transdermalt preventivmedel som levererar 100 - 120 mcg LNG och 25 - 30 mcg EE
Andra namn:
  • transdermal preventivmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförande utvärdering av etinylestradiol (EE) Cmax mellan AG200-15 och Ortho-Cyclen® i vecka 1
Tidsram: 3 månader
Jämförande utvärdering av etinylestradiol (EE) Cmax mellan AG200-15 och Ortho-Cyclen® i vecka 1 för cykel 2 och 3.
3 månader
Jämförande utvärdering av EE Cmax mellan AG200-15 och Ortho-Cyclen® i vecka 3
Tidsram: 3 månader
Jämförande utvärdering av EE Cmax mellan AG200-15 och Ortho-Cyclen® i vecka 3 för cykler 2 och 3.
3 månader
Jämförande utvärdering av EE AUC (0-168 timmar efter första dosen) mellan AG200-15 och Ortho-Cyclen® i vecka 1
Tidsram: 3 månader
Jämförande utvärdering av EE AUC (0-168 timmar efter första dosen) mellan AG200-15 och Ortho-Cyclen® i vecka 1 för cyklerna 2 och 3.
3 månader
Jämförande utvärdering av EE AUC (0-168 timmar efter första dosen) mellan AG200-15 och Ortho-Cyclen® i vecka 3
Tidsram: 3 månader
Jämförande utvärdering av EE AUC (0-168 timmar efter första dosen) mellan AG200-15 och Ortho-Cyclen® i vecka 3 för cyklerna 2 och 3.
3 månader
Jämförande utvärdering av EE Css (1) Mellan AG200-15 och Ortho-Cyclen® i vecka 1
Tidsram: 3 månader
Jämförande utvärdering av EE Css (1) mellan AG200-15 och Ortho-Cyclen® i vecka 1 för cykel 2 och 3. För Ortho-Cyclen steady-state koncentration beräknad som genomsnittlig koncentration vid steady-state från 24-timmars trapetsformad AUC (AUC0-24h/24). För AG200-15 mättes medelkoncentrationen inom tidsintervallet 48-168 timmar.
3 månader
Jämförande utvärdering av EE Css (1) Mellan AG200-15 och Ortho-Cyclen® i vecka 3
Tidsram: 3 månader
Jämförande utvärdering av EE Css (1) mellan AG200-15 och Ortho-Cyclen® i vecka 3 för cykel 2 och 3. För Ortho-Cyclen steady-state koncentration beräknad som genomsnittlig koncentration vid steady-state från 24-timmars trapetsformad AUC (AUC0-24h/24). För AG200-15 mättes medelkoncentrationen inom tidsintervallet 48-168 timmar.
3 månader
Jämförande utvärdering av EE Css (2) Mellan AG200-15 och Ortho-Cyclen® i vecka 1
Tidsram: 3 månader
Jämförande utvärdering av EE Css (2) mellan AG200-15 och Ortho-Cyclen® i vecka 1 för cykel 2 och 3. För Ortho-Cyclen steady-state koncentration beräknad som genomsnittlig koncentration vid steady-state från 24-timmars trapetsformad AUC (AUC0-24h/24). För Ag200-15, den genomsnittliga koncentrationen vid steady-state beräknad från trapetsformad AUC inom tidsintervallet 48-168 timmar (AUC/tidsintervall).
3 månader
Jämförande utvärdering av EE Css (2) Mellan AG200-15 och Ortho-Cyclen® i vecka 3
Tidsram: 3 månader
Jämförande utvärdering av EE Css (2) mellan AG200-15 och Ortho-Cyclen® i vecka 3 för cykel 2 och 3. För Ortho-Cyclen steady-state koncentration beräknad som genomsnittlig koncentration vid steady-state från 24-timmars trapetsformad AUC (AUC0-24h/24). För Ag200-15, den genomsnittliga koncentrationen vid steady-state beräknad från trapetsformad AUC inom tidsintervallet 48-168 timmar (AUC/tidsintervall).
3 månader
Jämförande utvärdering av EE Css (3) Mellan AG200-15 och Ortho-Cyclen® i vecka 1
Tidsram: 3 månader
Jämförande utvärdering av EE Css (3) mellan AG200-15 och Ortho-Cyclen® i vecka 1 för cykel 2 och 3. För Ortho-Cyclen steady-state koncentration beräknad som genomsnittlig koncentration vid steady-state från 24-timmars trapetsformad AUC (AUC0-24h/24). För AG200-15, medelkoncentrationen vid steady-state beräknad från trapetsformad AUC inom tidsintervallet 0-168 timmar (AUC/tidsintervall).
3 månader
Jämförande utvärdering av EE Css (3) Mellan AG200-15 och Ortho-Cyclen® i vecka 3
Tidsram: 3 månader
Jämförande utvärdering av EE Css (3) mellan AG200-15 och Ortho-Cyclen® i vecka 3 för cykel 2 och 3. För Ortho-Cyclen steady-state koncentration beräknad som genomsnittlig koncentration vid steady-state från 24-timmars trapetsformad AUC (AUC0-24h/24). För AG200-15, medelkoncentrationen vid steady-state beräknad från trapetsformad AUC inom tidsintervallet 0-168 timmar (AUC/tidsintervall).
3 månader
Utvärdering av LNG Cmax mellan AG200-15 i vecka 1 och 3
Tidsram: 3 månader
Utvärdering av LNG Cmax mellan AG200-15 i vecka 1 och 3 för cykel 2 och 3.
3 månader
Utvärdering av LNG AUC (0-168 timmar efter första dosen) mellan AG200-15 i vecka 1 och 3
Tidsram: 3 månader
Utvärdering av LNG AUC (0-168 timmar efter första dosen) mellan AG200-15 i vecka 1 och 3 för cyklerna 2 och 3.
3 månader
Utvärdering av LNG Css (1) Mellan AG200-15 i vecka 1 och 3
Tidsram: 3 månader
Jämförande utvärdering av EE Css (1) mellan AG200-15 och Ortho-Cyclen® i vecka 1 för cykel 2 och 3. För Ortho-Cyclen, steady-state-koncentration beräknad som genomsnittlig koncentration vid steady-state från 24-timmars trapetsformad AUC (AUC0-24h/24). För Ag200-15, den genomsnittliga koncentrationen vid steady-state beräknad från trapetsformad AUC inom tidsintervallet 48-168 timmar (AUC/tidsintervall).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Agile Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2010

Första postat (Uppskatta)

18 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATI-CL14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera