Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AG200-15 transdermaal anticonceptie-afgiftesysteem (TCDS) van levonorgestrel en ethinylestradiol

21 december 2017 bijgewerkt door: Agile Therapeutics

Een open-label studie om het farmacokinetische profiel van Agile TCDS AG200-15 te evalueren en om blootstelling aan ethinylestradiol te vergelijken met orale anticonceptiva (Orthocyclen®) bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers

Farmacokinetiek en veiligheid van AG200-15 gedurende twee opeenvolgende therapiecycli zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie die uit twee delen bestaat. Deel I is een inloopcyclus met één arm waarin AG200-15 aan alle proefpersonen wordt toegediend volgens een schema van 21-7 dagen (drie opeenvolgende weken pleisters dragen gevolgd door een pleistervrije week).

Deel II maakt gebruik van een crossover-ontwerp waarbij proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsreeksen. Elke reeks omvat AG200-15 en oraal anticonceptivum (Ortho-Cyclen®) zoals hieronder beschreven: Sequentie 1: AG200-15 (Periode 1) gevolgd door oraal anticonceptivum, Ortho-Cyclen® (Periode 2); Sequentie 2: Oraal anticonceptiemiddel, Ortho-Cyclen® (Periode 1) gevolgd door AG200-15 (Periode 2) Zowel AG200-15 als Ortho-Cyclen® zullen worden toegediend volgens een schema van 21-7 dagen (drie opeenvolgende weken van medicijngebruik gevolgd door een drugsvrije week). Duur van elke behandeling Periode is 28 dagen (één therapiecyclus).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen van 18-45 jaar
  • Body mass index (BMI) ≥18 en ≤32, en gewicht ≥ 110 lbs.
  • Bereid zijn om een ​​niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken als u het risico loopt zwanger te worden OF al eerder een bilaterale afbinding van de eileiders of een hysterectomie heeft ondergaan
  • Bereid zijn om af te zien van het gebruik van alcohol en grapefruitsap vanaf 48 uur voorafgaand aan het einde van elke behandelingsperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede zwangerschap;
  • Vrouwen die melk produceren
  • Significante huidreactie op transdermale preparaten of gevoeligheid voor chirurgische/medische tape
  • Elke ziekte die kan verergeren onder hormonale behandeling (cardiovasculair, lever, metabolisch)
  • Gebruik van andere anticonceptiemethoden dan studiemedicatie
  • Rokers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ortho-Cyclen®
Ortho-Cyclen® is een vergelijkende medicamenteuze interventie
Geneesmiddel: Ortho-cyclen
Ortho-Cyclen is een oraal anticonceptiemiddel dat 35 µg EE en 250 µg norgestimaat (NGM) bevat in een schema van 21 - 7 dagen.
Andere namen:
  • oraal anticonceptiemiddel
Experimenteel: AG200-15
AG200-15 is een experimenteel transdermaal anticonceptiesysteem dat een medicijninterventie is
Geneesmiddel: AG200-15
AG200-15 is een transdermaal anticonceptietoedieningssysteem dat 100 - 120 mcg LNG en 25 - 30 mcg EE levert
Andere namen:
  • transdermale anticonceptie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkende evaluatie van ethinylestradiol (EE) Cmax tussen AG200-15 en Ortho-Cyclen® in week 1
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijkende evaluatie van ethinylestradiol (EE) Cmax tussen AG200-15 en Ortho-Cyclen® in week 1 voor cyclus 2 en 3.
3 maanden
Vergelijkende evaluatie van EE Cmax tussen AG200-15 en Ortho-Cyclen® in week 3
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijkende evaluatie van EE Cmax tussen AG200-15 en Ortho-Cyclen® in week 3 voor cycli 2 en 3.
3 maanden
Vergelijkende evaluatie van EE AUC (0-168 uur na eerste dosis) tussen AG200-15 en Ortho-Cyclen® in week 1
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijkende evaluatie van EE AUC (0-168 uur na eerste dosis) tussen AG200-15 en Ortho-Cyclen® in week 1 voor cyclus 2 en 3.
3 maanden
Vergelijkende evaluatie van EE AUC (0-168 uur na eerste dosis) tussen AG200-15 en Ortho-Cyclen® in week 3
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijkende evaluatie van EE AUC (0-168 uur na eerste dosis) tussen AG200-15 en Ortho-Cyclen® in week 3 voor cyclus 2 en 3.
3 maanden
Vergelijkende evaluatie van EE Css (1) Tussen AG200-15 en Ortho-Cyclen® in week 1
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijkende evaluatie van EE Css (1) tussen AG200-15 en Ortho-Cyclen® in week 1 voor cycli 2 en 3. Voor Ortho-Cyclen steady-state concentratie berekend als gemiddelde concentratie bij steady-state van de 24-uurs trapeziumvormige AUC (AUC0-24h/24). Voor AG200-15 werd de gemiddelde concentratie binnen het tijdsinterval van 48-168 uur gemeten.
3 maanden
Vergelijkende evaluatie van EE Css (1) tussen AG200-15 en Ortho-Cyclen® in week 3
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijkende evaluatie van EE Css (1) tussen AG200-15 en Ortho-Cyclen® in week 3 voor cycli 2 en 3. Voor Ortho-Cyclen steady-state concentratie berekend als gemiddelde concentratie bij steady-state van de 24-uurs trapeziumvormige AUC (AUC0-24h/24). Voor AG200-15 werd de gemiddelde concentratie binnen het tijdsinterval van 48-168 uur gemeten.
3 maanden
Vergelijkende evaluatie van EE Css (2) tussen AG200-15 en Ortho-Cyclen® in week 1
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijkende evaluatie van EE Css (2) tussen AG200-15 en Ortho-Cyclen® in week 1 voor cycli 2 en 3. Voor Ortho-Cyclen steady-state concentratie berekend als gemiddelde concentratie bij steady-state van de 24-uurs trapeziumvormige AUC (AUC0-24h/24). Voor Ag200-15, de gemiddelde concentratie bij steady-state berekend uit trapeziumvormige AUC binnen het tijdsinterval van 48-168 uur (AUC/tijdsinterval).
3 maanden
Vergelijkende evaluatie van EE Css (2) tussen AG200-15 en Ortho-Cyclen® in week 3
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijkende evaluatie van EE Css (2) tussen AG200-15 en Ortho-Cyclen® in week 3 voor cycli 2 en 3. Voor Ortho-Cyclen steady-state concentratie berekend als gemiddelde concentratie bij steady-state van de 24-uurs trapeziumvormige AUC (AUC0-24h/24). Voor Ag200-15, de gemiddelde concentratie bij steady-state berekend uit trapeziumvormige AUC binnen het tijdsinterval van 48-168 uur (AUC/tijdsinterval).
3 maanden
Vergelijkende evaluatie van EE Css (3) tussen AG200-15 en Ortho-Cyclen® in week 1
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijkende evaluatie van EE Css (3) tussen AG200-15 en Ortho-Cyclen® in week 1 voor cycli 2 en 3. Voor Ortho-Cyclen steady-state concentratie berekend als gemiddelde concentratie bij steady-state van de 24-uurs trapeziumvormige AUC (AUC0-24h/24). Voor AG200-15, de gemiddelde concentratie bij steady-state berekend uit trapeziumvormige AUC binnen het tijdsinterval van 0-168 uur (AUC/tijdsinterval).
3 maanden
Vergelijkende evaluatie van EE Css (3) tussen AG200-15 en Ortho-Cyclen® in week 3
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijkende evaluatie van EE Css (3) tussen AG200-15 en Ortho-Cyclen® in week 3 voor cycli 2 en 3. Voor Ortho-Cyclen steady-state concentratie berekend als gemiddelde concentratie bij steady-state van de 24-uurs trapeziumvormige AUC (AUC0-24h/24). Voor AG200-15, de gemiddelde concentratie bij steady-state berekend uit trapeziumvormige AUC binnen het tijdsinterval van 0-168 uur (AUC/tijdsinterval).
3 maanden
Evaluatie van LNG Cmax tussen AG200-15 in week 1 en 3
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van LNG Cmax tussen AG200-15 in week 1 en 3 voor cyclus 2 en 3.
3 maanden
Evaluatie van LNG AUC (0-168 uur na eerste dosis) tussen AG200-15 in week 1 en 3
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van de AUC van LNG (0-168 uur na de eerste dosis) Tussen AG200-15 in week 1 en 3 voor cyclus 2 en 3.
3 maanden
Evaluatie van LNG Css (1) Tussen AG200-15 in week 1 en 3
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijkende evaluatie van EE Css (1) tussen AG200-15 en Ortho-Cyclen® in week 1 voor cycli 2 en 3. Voor Ortho-Cyclen, steady-state concentratie berekend als gemiddelde concentratie bij steady-state van de 24-uurs trapeziumvormige AUC (AUC0-24h/24). Voor Ag200-15, de gemiddelde concentratie bij steady-state berekend uit trapeziumvormige AUC binnen het tijdsinterval van 48-168 uur (AUC/tijdsinterval).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Agile Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATI-CL14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Ortho-cyclen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren