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AG200-15 Sistema di somministrazione contraccettiva transdermica (TCDS) di levonorgestrel ed etinilestradiolo

21 dicembre 2017 aggiornato da: Agile Therapeutics

Uno studio in aperto per valutare il profilo farmacocinetico di Agile TCDS AG200-15 e per confrontare l'esposizione all'etinilestradiolo con il contraccettivo orale (Orthocyclen®) in volontarie sane

Verranno valutate la farmacocinetica e la sicurezza di AG200-15 in due cicli consecutivi di terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto composto da due parti. La Parte I è un ciclo di rodaggio a braccio singolo con AG200-15 somministrato a tutti i soggetti come regime di 21-7 giorni (tre settimane consecutive di applicazione del cerotto seguite da una settimana senza cerotto).

La Parte II utilizza un disegno incrociato con soggetti assegnati in modo casuale a una delle due sequenze di trattamento. Ogni sequenza includerà AG200-15 e contraccettivo orale (Ortho-Cyclen®) come descritto di seguito: Sequenza 1: AG200-15 (Periodo 1) seguito da contraccettivo orale, Ortho-Cyclen® (Periodo 2); Sequenza 2: Contraccettivo orale, Ortho-Cyclen® (Periodo 1) seguito da AG200-15 (Periodo 2) Sia AG200-15 che Ortho-Cyclen® saranno somministrati secondo un regime di 21-7 giorni (tre settimane consecutive di assunzione del farmaco seguite entro una settimana senza droga). La durata di ogni periodo di trattamento è di 28 giorni (un ciclo di terapia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane, di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤32 e peso ≥ 110 libbre.
  • Disposti a utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale se a rischio di gravidanza, OPPURE hanno già subito una precedente legatura bilaterale delle tube o isterectomia
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso di alcol e succo di pompelmo dalle 48 ore precedenti fino al completamento di ciascun periodo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota o sospetta;
  • Donne che allattano
  • Reazione cutanea significativa ai preparati transdermici o sensibilità al cerotto chirurgico/medico
  • Qualsiasi malattia che può peggiorare sotto trattamento ormonale (cardiovascolare, epatico, metabolico)
  • Uso di altri metodi contraccettivi diversi dal farmaco in studio
  • Fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ortho-Cyclen®
Ortho-Cyclen® è un intervento farmacologico di confronto
Droga: Ortociclo
Ortho-Cyclen è un contraccettivo orale contenente 35 µg di EE e 250 µg di norgestimato (NGM) in un regime di 21-7 giorni.
Altri nomi:
  • Contraccettivi orali
Sperimentale: AG200-15
AG200-15 è un sistema di somministrazione contraccettiva transdermica sperimentale che è un intervento farmacologico
Droga: AG200-15
AG200-15 è un sistema di somministrazione contraccettiva transdermica che fornisce 100 - 120 mcg di LNG e 25 - 30 mcg di EE
Altri nomi:
  • contraccezione transdermica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione comparativa della Cmax di etinil estradiolo (EE) tra AG200-15 e Ortho-Cyclen® nella settimana 1
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione comparativa della Cmax di etinilestradiolo (EE) tra AG200-15 e Ortho-Cyclen® nella settimana 1 per il ciclo 2 e 3.
3 mesi
Valutazione comparativa di EE Cmax tra AG200-15 e Ortho-Cyclen® nella settimana 3
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione comparativa di EE Cmax tra AG200-15 e Ortho-Cyclen® nella settimana 3 per i cicli 2 e 3.
3 mesi
Valutazione comparativa di EE AUC (0-168 ore dopo la prima dose) tra AG200-15 e Ortho-Cyclen® nella settimana 1
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione comparativa di EE AUC (0-168 ore dopo la prima dose) tra AG200-15 e Ortho-Cyclen® nella settimana 1 per i cicli 2 e 3.
3 mesi
Valutazione comparativa di EE AUC (0-168 ore dopo la prima dose) tra AG200-15 e Ortho-Cyclen® nella settimana 3
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione comparativa di EE AUC (0-168 ore dopo la prima dose) tra AG200-15 e Ortho-Cyclen® nella settimana 3 per i cicli 2 e 3.
3 mesi
Valutazione comparativa di EE Css (1) tra AG200-15 e Ortho-Cyclen® nella settimana 1
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione comparativa di EE Css (1) tra AG200-15 e Ortho-Cyclen® nella settimana 1 per i cicli 2 e 3. Per Ortho-Cyclen, concentrazione allo stato stazionario calcolata come concentrazione media allo stato stazionario dall'AUC trapezoidale nelle 24 ore (AUC0-24h/24). Per AG200-15 è stata misurata la concentrazione media nell'intervallo di tempo di 48-168 ore.
3 mesi
Valutazione comparativa di EE Css (1) tra AG200-15 e Ortho-Cyclen® nella settimana 3
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione comparativa di EE Css (1) tra AG200-15 e Ortho-Cyclen® nella settimana 3 per i cicli 2 e 3. Per Ortho-Cyclen, concentrazione allo stato stazionario calcolata come concentrazione media allo stato stazionario dall'AUC trapezoidale nelle 24 ore (AUC0-24h/24). Per AG200-15 è stata misurata la concentrazione media nell'intervallo di tempo di 48-168 ore.
3 mesi
Valutazione comparativa di EE Css (2) tra AG200-15 e Ortho-Cyclen® nella settimana 1
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione comparativa di EE Css (2) tra AG200-15 e Ortho-Cyclen® nella settimana 1 per i cicli 2 e 3. Per Ortho-Cyclen, concentrazione allo stato stazionario calcolata come concentrazione media allo stato stazionario dall'AUC trapezoidale nelle 24 ore (AUC0-24h/24). Per Ag200-15, la concentrazione media allo stato stazionario calcolata dall'AUC trapezoidale nell'intervallo di tempo di 48-168 ore (AUC/intervallo di tempo).
3 mesi
Valutazione comparativa di EE Css (2) tra AG200-15 e Ortho-Cyclen® nella settimana 3
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione comparativa di EE Css (2) tra AG200-15 e Ortho-Cyclen® nella settimana 3 per i cicli 2 e 3. Per Ortho-Cyclen, concentrazione allo stato stazionario calcolata come concentrazione media allo stato stazionario dall'AUC trapezoidale nelle 24 ore (AUC0-24h/24). Per Ag200-15, la concentrazione media allo stato stazionario calcolata dall'AUC trapezoidale nell'intervallo di tempo di 48-168 ore (AUC/intervallo di tempo).
3 mesi
Valutazione comparativa di EE Css (3) tra AG200-15 e Ortho-Cyclen® nella settimana 1
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione comparativa di EE Css (3) tra AG200-15 e Ortho-Cyclen® nella settimana 1 per i cicli 2 e 3. Per Ortho-Cyclen, concentrazione allo stato stazionario calcolata come concentrazione media allo stato stazionario dall'AUC trapezoidale nelle 24 ore (AUC0-24h/24). Per AG200-15, la concentrazione media allo stato stazionario calcolata dall'AUC trapezoidale nell'intervallo di tempo 0-168 ore (AUC/intervallo di tempo).
3 mesi
Valutazione comparativa di EE Css (3) tra AG200-15 e Ortho-Cyclen® nella settimana 3
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione comparativa di EE Css (3) tra AG200-15 e Ortho-Cyclen® nella settimana 3 per i cicli 2 e 3. Per Ortho-Cyclen, concentrazione allo stato stazionario calcolata come concentrazione media allo stato stazionario dall'AUC trapezoidale nelle 24 ore (AUC0-24h/24). Per AG200-15, la concentrazione media allo stato stazionario calcolata dall'AUC trapezoidale nell'intervallo di tempo 0-168 ore (AUC/intervallo di tempo).
3 mesi
Valutazione della Cmax del GNL tra AG200-15 nelle settimane 1 e 3
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della Cmax del GNL tra AG200-15 nelle settimane 1 e 3 per i cicli 2 e 3.
3 mesi
Valutazione dell'AUC del GNL (0-168 ore dopo la prima dose) tra AG200-15 nelle settimane 1 e 3
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione dell'AUC del LNG (0-168 ore dopo la prima dose) Tra AG200-15 nella settimana 1 e 3 per i cicli 2 e 3.
3 mesi
Valutazione di LNG Css (1) Tra AG200-15 nelle settimane 1 e 3
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione comparativa di EE Css (1) tra AG200-15 e Ortho-Cyclen® nella settimana 1 per i cicli 2 e 3. Per Ortho-Cyclen, concentrazione allo stato stazionario calcolata come concentrazione media allo stato stazionario dall'AUC trapezoidale nelle 24 ore (AUC0-24h/24). Per Ag200-15, la concentrazione media allo stato stazionario calcolata dall'AUC trapezoidale nell'intervallo di tempo di 48-168 ore (AUC/intervallo di tempo).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Agile Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATI-CL14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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