Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AG200-15 Трансдермальная контрацептивная система доставки (TCDS) левоноргестрела и этинилэстрадиола

21 декабря 2017 г. обновлено: Agile Therapeutics

Открытое исследование для оценки фармакокинетического профиля Agile TCDS AG200-15 и для сравнения воздействия этинилэстрадиола на оральные контрацептивы (Orthocyclen®) у здоровых женщин-добровольцев

Будут оцениваться фармакокинетика и безопасность AG200-15 в течение двух последовательных циклов терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование, состоящее из двух частей. Часть I представляет собой вводной цикл для одной группы с введением AG200-15 всем субъектам в виде 21-7-дневного режима (три недели подряд с ношением пластыря, за которыми следует неделя без пластыря).

В части II используется перекрестный дизайн с субъектами, случайным образом распределенными по одной из двух последовательностей лечения. Каждая последовательность будет включать AG200-15 и пероральный контрацептив (Ortho-Cyclen®), как описано ниже: Последовательность 1: AG200-15 (период 1), за которым следует пероральный контрацептив Ortho-Cyclen® (период 2); Последовательность 2: Оральные контрацептивы, Орто-Циклен® (Период 1), затем AG200-15 (Период 2) И AG200-15, и Орто-Циклен® будут вводиться по 21-7-дневному режиму (три недели подряд с последующим приемом препарата). на неделю без наркотиков). Продолжительность каждого лечебного периода составляет 28 дней (один цикл терапии).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины в возрасте 18-45 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤32, вес ≥ 110 фунтов.
  • Готовы использовать негормональный метод контрацепции, если есть риск беременности, ИЛИ уже перенесли ранее двустороннюю перевязку маточных труб или гистерэктомию
  • Готовы воздерживаться от употребления алкоголя и грейпфрутового сока за 48 часов до завершения каждого периода лечения

Критерий исключения:

  • известная или предполагаемая беременность;
  • Кормящая женщина
  • Значительная кожная реакция на трансдермальные препараты или чувствительность к хирургической/медицинской ленте
  • Любое заболевание, которое может ухудшиться при гормональном лечении (сердечно-сосудистые, печеночные, метаболические)
  • Использование других методов контрацепции, кроме исследуемого препарата
  • Курильщики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Орто-Циклен®
Орто-Циклен® является препаратом сравнения
Лекарство: Орто-Циклен
Орто-Циклен представляет собой оральный контрацептив, содержащий 35 мкг ЭЭ и 250 мкг норгестимата (НГМ) в течение 21–7 дней.
Другие имена:
  • оральные контрацептивы
Экспериментальный: АГ200-15
AG200-15 — это экспериментальная система доставки трансдермальных контрацептивов, которая представляет собой лекарственное вмешательство.
Лекарство: АГ200-15
AG200-15 представляет собой трансдермальную противозачаточную систему доставки, доставляющую 100–120 мкг ЛНГ и 25–30 мкг ЭЭ.
Другие имена:
  • трансдермальная контрацепция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнительная оценка этинилэстрадиола (ЭЭ) Cmax между AG200-15 и Ortho-Cyclen® на неделе 1
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнительная оценка Cmax этинилэстрадиола (ЭЭ) между AG200-15 и Ortho-Cyclen® на неделе 1 для цикла 2 и 3.
3 месяца
Сравнительная оценка EE Cmax между AG200-15 и Ortho-Cyclen® на неделе 3
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнительная оценка EE Cmax между AG200-15 и Ortho-Cyclen® на неделе 3 для циклов 2 и 3.
3 месяца
Сравнительная оценка EE AUC (0-168 часов после первой дозы) между AG200-15 и Ortho-Cyclen® на неделе 1
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнительная оценка EE AUC (0-168 часов после первой дозы) между AG200-15 и Ortho-Cyclen® на 1-й неделе для циклов 2 и 3.
3 месяца
Сравнительная оценка EE AUC (0-168 часов после первой дозы) между AG200-15 и Ortho-Cyclen® на неделе 3
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнительная оценка EE AUC (0-168 часов после первой дозы) между AG200-15 и Ortho-Cyclen® на неделе 3 для циклов 2 и 3.
3 месяца
Сравнительная оценка EE Css (1) между AG200-15 и Ortho-Cyclen® на 1-й неделе
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнительная оценка EE Css (1) между AG200-15 и Ortho-Cyclen® на 1-й неделе для циклов 2 и 3. Для Ortho-Cyclen концентрация в равновесном состоянии рассчитывается как средняя концентрация в равновесном состоянии от 24-часовой трапециевидной AUC (AUC0-24ч/24). Для AG200-15 измеряли среднюю концентрацию в интервале времени 48-168 часов.
3 месяца
Сравнительная оценка EE Css (1) между AG200-15 и Ortho-Cyclen® на неделе 3
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнительная оценка EE Css (1) между AG200-15 и Ortho-Cyclen® на неделе 3 для циклов 2 и 3. Для Ortho-Cyclen концентрация в равновесном состоянии рассчитывается как средняя концентрация в равновесном состоянии от 24-часовой трапециевидной AUC (AUC0-24ч/24). Для AG200-15 измеряли среднюю концентрацию в интервале времени 48-168 часов.
3 месяца
Сравнительная оценка EE Css (2) между AG200-15 и Ortho-Cyclen® на 1-й неделе
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнительная оценка EE Css (2) между AG200-15 и Ortho-Cyclen® на 1-й неделе для циклов 2 и 3. Для Ortho-Cyclen концентрация в равновесном состоянии рассчитывается как средняя концентрация в равновесном состоянии от 24-часовой трапециевидной AUC (AUC0-24ч/24). Для Ag200-15 средняя концентрация в стационарном состоянии, рассчитанная по трапециевидной AUC в интервале времени 48–168 часов (AUC/интервал времени).
3 месяца
Сравнительная оценка EE Css (2) между AG200-15 и Ortho-Cyclen® на неделе 3
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнительная оценка EE Css (2) между AG200-15 и Ortho-Cyclen® на неделе 3 для циклов 2 и 3. Для Ortho-Cyclen концентрация в равновесном состоянии рассчитывается как средняя концентрация в равновесном состоянии от 24-часовой трапециевидной AUC (AUC0-24ч/24). Для Ag200-15 средняя концентрация в стационарном состоянии, рассчитанная по трапециевидной AUC в интервале времени 48–168 часов (AUC/интервал времени).
3 месяца
Сравнительная оценка EE Css (3) между AG200-15 и Ortho-Cyclen® на 1-й неделе
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнительная оценка EE Css (3) между AG200-15 и Ortho-Cyclen® на 1-й неделе для циклов 2 и 3. Для Ortho-Cyclen концентрация в равновесном состоянии рассчитывается как средняя концентрация в равновесном состоянии от 24-часовой трапециевидной AUC (AUC0-24ч/24). Для AG200-15 средняя концентрация в стационарном состоянии, рассчитанная по трапециевидной AUC в интервале времени 0–168 ч (AUC/временной интервал).
3 месяца
Сравнительная оценка EE Css (3) между AG200-15 и Ortho-Cyclen® на неделе 3
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнительная оценка EE Css (3) между AG200-15 и Ortho-Cyclen® на неделе 3 для циклов 2 и 3. Для Ortho-Cyclen концентрация в равновесном состоянии рассчитывается как средняя концентрация в равновесном состоянии от 24-часовой трапециевидной AUC (AUC0-24ч/24). Для AG200-15 средняя концентрация в стационарном состоянии, рассчитанная по трапециевидной AUC в интервале времени 0–168 ч (AUC/временной интервал).
3 месяца
Оценка Cmax СПГ между AG200-15 на 1-й и 3-й неделе
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка Cmax ЛНГ между AG200-15 на 1-й и 3-й неделе для циклов 2 и 3.
3 месяца
Оценка AUC ЛНГ (0-168 часов после первой дозы) между AG200-15 на 1-й и 3-й неделях
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка AUC ЛНГ (0-168 часов после первой дозы) между AG200-15 на 1-й и 3-й неделе для циклов 2 и 3.
3 месяца
Оценка Css СПГ (1) между AG200-15 на 1-й и 3-й неделе
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнительная оценка EE Css (1) между AG200-15 и Ortho-Cyclen® на 1-й неделе для циклов 2 и 3. Для Ortho-Cyclen равновесная концентрация рассчитывается как средняя концентрация в равновесном состоянии на основе 24-часовой трапециевидной AUC (AUC0-24ч/24). Для Ag200-15 средняя концентрация в стационарном состоянии, рассчитанная по трапециевидной AUC в интервале времени 48–168 часов (AUC/интервал времени).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Agile Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATI-CL14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться