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AG200-15 左炔诺孕酮和炔雌醇的经皮避孕给药系统 (TCDS)

2017年12月21日 更新者：Agile Therapeutics

一项评估 Agile TCDS AG200-15 的药代动力学特征并比较健康女性志愿者暴露于乙炔雌二醇与口服避孕药 (Orthocyclen®) 的开放标签研究

将评估 AG200-15 在两个连续治疗周期内的药代动力学和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项由两部分组成的开放标签研究。 第一部分是单臂磨合周期，AG200-15 作为 21-7 天的治疗方案（连续三周佩戴贴片，随后一周无贴片）对所有受试者进行给药。

第二部分采用交叉设计，将受试者随机分配到两个治疗序列之一。 每个顺序将包括 AG200-15 和口服避孕药 (Ortho-Cyclen®)，如下所述：序列 2：口服避孕药，Ortho-Cyclen®（第 1 期），然后是 AG200-15（第 2 期） AG200-15 和 Ortho-Cyclen® 将作为 21-7 天的方案进行给药（随后连续服用三周药物一个无毒周）。 每个治疗期的持续时间为 28 天（一个治疗周期）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33169

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18-45 岁的健康女性
  • 体重指数 (BMI) ≥18 且 ≤32，且体重 ≥ 110 磅。
  • 如果有怀孕风险，愿意使用非激素避孕方法，或者之前已经接受过双侧输卵管结扎术或子宫切除术
  • 愿意在每个治疗期结束前 48 小时内避免饮酒和使用葡萄柚汁

排除标准：

  • 已知或怀疑怀孕；
  • 哺乳期妇女
  • 皮肤对透皮制剂有明显反应或对手术/医用胶带敏感
  • 任何在激素治疗下可能恶化的疾病（心血管、肝脏、代谢）
  • 使用研究药物以外的其他避孕方法
  • 吸烟者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Ortho-Cyclen®
Ortho-Cyclen® 是比较药物干预
药品：正循环
Ortho-Cyclen 是一种口服避孕药，包含 35 µg EE 和 250 µg 诺孕酯 (NGM)，服用 21 - 7 天。
其他名称：
  • 口服避孕药
实验性的：AG200-15
AG200-15 是一种研究性经皮避孕给药系统，是一种药物干预
药品：AG200-15
AG200-15 是一种经皮避孕给药系统，可提供 100 - 120 mcg 的 LNG 和 25 - 30 mcg EE
其他名称：
  • 透皮避孕药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 周 AG200-15 和 Ortho-Cyclen® 之间乙炔雌二醇 (EE) Cmax 的比较评估
大体时间：3个月
AG200-15 和 Ortho-Cyclen® 在第 1 周第 2 和第 3 周期的乙炔雌二醇 (EE) Cmax 的比较评估。
3个月
第 3 周 AG200-15 和 Ortho-Cyclen® 之间的 EE Cmax 比较评估
大体时间：3个月
AG200-15 和 Ortho-Cyclen® 在第 3 周对第 2 周期和第 3 周期的 EE Cmax 的比较评估。
3个月
第 1 周 AG200-15 和 Ortho-Cyclen® 的 EE AUC（首次给药后 0-168 小时）的比较评估
大体时间：3个月
AG200-15 和 Ortho-Cyclen® 在第 1 周第 2 和第 3 周期的 EE AUC（首次给药后 0-168 小时）的比较评估。
3个月
第 3 周 AG200-15 和 Ortho-Cyclen® 之间的 EE AUC（首次给药后 0-168 小时）的比较评估
大体时间：3个月
AG200-15 和 Ortho-Cyclen® 在第 3 周对第 2 和第 3 周期的 EE AUC（第一次给药后 0-168 小时）的比较评估。
3个月
AG200-15与Ortho-Cyclen®第1周EE Css对比评价（一）
大体时间：3个月
AG200-15 和 Ortho-Cyclen® 在第 1 周第 2 和第 3 周期的 EE Css (1) 比较评估。 对于 Ortho-Cyclen 稳态浓度，计算为 24 小时梯形 AUC (AUC0-24h/24) 的稳态平均浓度。 对于 AG200-15，测量了 48-168 小时时间间隔内的平均浓度。
3个月
AG200-15与Ortho-Cyclen®第3周EE Css对比评价（一）
大体时间：3个月
第 3 周第 2 和第 3 周期 AG200-15 和 Ortho-Cyclen® 之间的 EE Css (1) 比较评估。 对于 Ortho-Cyclen 稳态浓度，计算为 24 小时梯形 AUC (AUC0-24h/24) 的稳态平均浓度。 对于 AG200-15，测量了 48-168 小时时间间隔内的平均浓度。
3个月
AG200-15与Ortho-Cyclen®第1周EE Css对比评价（二）
大体时间：3个月
第 1 周第 2 和第 3 周期 AG200-15 和 Ortho-Cyclen® 之间的 EE Css (2) 比较评估。 对于 Ortho-Cyclen 稳态浓度，计算为 24 小时梯形 AUC (AUC0-24h/24) 的稳态平均浓度。 对于 Ag200-15，根据 48-168 小时时间间隔内的梯形 AUC 计算的稳态平均浓度（AUC/时间间隔）。
3个月
AG200-15与Ortho-Cyclen®第3周EE Css对比评价（二）
大体时间：3个月
第 3 周第 2 周期和第 3 周期 AG200-15 和 Ortho-Cyclen® 之间的 EE Css (2) 比较评估。 对于 Ortho-Cyclen 稳态浓度，计算为 24 小时梯形 AUC (AUC0-24h/24) 的稳态平均浓度。 对于 Ag200-15，根据 48-168 小时时间间隔内的梯形 AUC 计算的稳态平均浓度（AUC/时间间隔）。
3个月
AG200-15与Ortho-Cyclen®第1周EE Css对比评价（3）
大体时间：3个月
第 1 周第 2 和第 3 周期 AG200-15 和 Ortho-Cyclen® 之间的 EE Css (3) 比较评估。 对于 Ortho-Cyclen 稳态浓度，计算为 24 小时梯形 AUC (AUC0-24h/24) 的稳态平均浓度。 对于 AG200-15，从 0-168 小时时间间隔内的梯形 AUC 计算的稳态平均浓度（AUC/时间间隔）。
3个月
AG200-15与Ortho-Cyclen®第3周EE Css对比评价（3）
大体时间：3个月
第 3 周第 2 和第 3 周期 AG200-15 和 Ortho-Cyclen® 之间的 EE Css (3) 比较评估。 对于 Ortho-Cyclen 稳态浓度，计算为 24 小时梯形 AUC (AUC0-24h/24) 的稳态平均浓度。 对于 AG200-15，从 0-168 小时时间间隔内的梯形 AUC 计算的稳态平均浓度（AUC/时间间隔）。
3个月
第 1 周和第 3 周 AG200-15 之间的 LNG Cmax 评估
大体时间：3个月
第 1 周和第 3 周 AG200-15 之间的 LNG Cmax 评估，用于周期 2 和 3。
3个月
第 1 周和第 3 周 AG200-15 之间 LNG AUC（首次给药后 0-168 小时）的评估
大体时间：3个月
LNG AUC（第一次给药后 0-168 小时）在第 1 周和第 3 周 AG200-15 之间的第 2 和第 3 周期评估。
3个月
LNG Css评价（一）AG200-15之间第1周和第3周
大体时间：3个月
AG200-15 和 Ortho-Cyclen® 在第 1 周第 2 和第 3 周期的 EE Css (1) 比较评估。 对于 Ortho-Cyclen，稳态浓度计算为 24 小时梯形 AUC (AUC0-24h/24) 的稳态平均浓度。 对于 Ag200-15，根据 48-168 小时时间间隔内的梯形 AUC 计算的稳态平均浓度（AUC/时间间隔）。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Agile Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月17日

首次发布 (估计)

2010年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月21日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ATI-CL14

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