Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AG200-15 Transdermalt prevensjonssystem (TCDS) av levonorgestrel og etinylestradiol

21. desember 2017 oppdatert av: Agile Therapeutics

En åpen studie for å evaluere den farmakokinetiske profilen til Agile TCDS AG200-15 og for å sammenligne eksponering for etinylestradiol med oralt prevensjonsmiddel (Orthocyclen®) hos friske kvinnelige frivillige

Farmakokinetikk og sikkerhet for AG200-15 over to påfølgende behandlingssykluser vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie som består av to deler. Del I er en enarms, innkjøringssyklus med AG200-15 administrert til alle forsøkspersoner som en 21-7 dagers diett (tre påfølgende uker med plasterbruk etterfulgt av en plasterfri uke).

Del II bruker crossover-design med forsøkspersoner tilfeldig tildelt en av de to behandlingssekvensene. Hver sekvens vil inkludere AG200-15 og oral prevensjon (Ortho-Cyclen®) som beskrevet nedenfor: Sekvens 1: AG200-15 (Periode 1) etterfulgt av oral prevensjon, Ortho-Cyclen® (Periode 2); Sekvens 2: Oral prevensjon, Ortho-Cyclen® (Periode 1) etterfulgt av AG200-15 (Periode 2) Både AG200-15 og Ortho-Cyclen® vil bli administrert som 21-7 dagers regime (tre påfølgende uker med medisinbruk fulgt med en rusfri uke). Varighet av hver behandling Perioden er 28 dager (én behandlingssyklus).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner i alderen 18-45
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤32, og vekt ≥ 110 lbs.
  • Villig til å bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode hvis du er i fare for graviditet, ELLER allerede har gjennomgått bilateral tubal ligering eller hysterektomi
  • Villig til å avstå fra bruk av alkohol og grapefruktjuice fra 48 timer før hver behandlingsperiode er avsluttet

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt graviditet;
  • Ammende kvinner
  • Betydelig hudreaksjon på transdermale preparater eller følsomhet for kirurgisk/medisinsk tape
  • Enhver sykdom som kan forverres under hormonbehandling (kardiovaskulær, lever, metabolsk)
  • Bruk av andre prevensjonsmetoder enn studiemedisin
  • Røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ortho-Cyclen®
Ortho-Cyclen® er en komparatormedisinsk intervensjon
Legemiddel: Orto-syklen
Ortho-Cyclen er et oralt prevensjonsmiddel som inneholder 35 µg EE og 250 µg norgestimat (NGM) i en 21-7 dagers diett.
Andre navn:
  • oral prevensjon
Eksperimentell: AG200-15
AG200-15 er et undersøkelsessystem for transdermal prevensjon som er en medikamentell intervensjon
Legemiddel: AG200-15
AG200-15 er et transdermalt prevensjonssystem som leverer 100 - 120 mcg LNG og 25 - 30 mcg EE
Andre navn:
  • transdermal prevensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende evaluering av etinylestradiol (EE) Cmax mellom AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uke 1
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende evaluering av etinyløstradiol (EE) Cmax mellom AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uke 1 for syklus 2 og 3.
3 måneder
Sammenlignende evaluering av EE Cmax mellom AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uke 3
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende evaluering av EE Cmax mellom AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uke 3 for syklus 2 og 3.
3 måneder
Sammenlignende evaluering av EE AUC (0-168 timer etter første dose) mellom AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uke 1
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende evaluering av EE AUC (0-168 timer etter første dose) mellom AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uke 1 for syklus 2 og 3.
3 måneder
Sammenlignende evaluering av EE AUC (0-168 timer etter første dose) mellom AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uke 3
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende evaluering av EE AUC (0-168 timer etter første dose) mellom AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uke 3 for syklus 2 og 3.
3 måneder
Sammenlignende evaluering av EE Css (1) Mellom AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uke 1
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende evaluering av EE Css (1) mellom AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uke 1 for syklus 2 og 3. For Ortho-Cyclen steady-state-konsentrasjon beregnet som gjennomsnittlig konsentrasjon ved steady-state fra 24-timers trapesformet AUC (AUC0-24t/24). For AG200-15 ble den gjennomsnittlige konsentrasjonen innenfor tidsintervallet 48-168 timer målt.
3 måneder
Sammenlignende evaluering av EE Css (1) Mellom AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uke 3
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende evaluering av EE Css (1) mellom AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uke 3 for syklus 2 og 3. For Ortho-Cyclen steady-state-konsentrasjon beregnet som gjennomsnittlig konsentrasjon ved steady-state fra 24-timers trapesformet AUC (AUC0-24t/24). For AG200-15 ble den gjennomsnittlige konsentrasjonen innenfor tidsintervallet 48-168 timer målt.
3 måneder
Sammenlignende evaluering av EE Css (2) Mellom AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uke 1
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende evaluering av EE Css (2) mellom AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uke 1 for syklus 2 og 3. For Ortho-Cyclen steady-state-konsentrasjon beregnet som gjennomsnittlig konsentrasjon ved steady-state fra 24-timers trapesformet AUC (AUC0-24t/24). For Ag200-15, gjennomsnittlig konsentrasjon ved steady-state beregnet fra trapesformet AUC innenfor tidsintervallet på 48-168 timer (AUC/tidsintervall).
3 måneder
Sammenlignende evaluering av EE Css (2) Mellom AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uke 3
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende evaluering av EE Css (2) mellom AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uke 3 for syklus 2 og 3. For Ortho-Cyclen steady-state-konsentrasjon beregnet som gjennomsnittlig konsentrasjon ved steady-state fra 24-timers trapesformet AUC (AUC0-24t/24). For Ag200-15, gjennomsnittlig konsentrasjon ved steady-state beregnet fra trapesformet AUC innenfor tidsintervallet på 48-168 timer (AUC/tidsintervall).
3 måneder
Sammenlignende evaluering av EE Css (3) Mellom AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uke 1
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende evaluering av EE Css (3) mellom AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uke 1 for syklus 2 og 3. For Ortho-Cyclen steady-state-konsentrasjon beregnet som gjennomsnittlig konsentrasjon ved steady-state fra 24-timers trapesformet AUC (AUC0-24t/24). For AG200-15, gjennomsnittlig konsentrasjon ved steady-state beregnet fra trapesformet AUC innenfor tidsintervallet 0-168 timer (AUC/tidsintervall).
3 måneder
Sammenlignende evaluering av EE Css (3) Mellom AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uke 3
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende evaluering av EE Css (3) mellom AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uke 3 for syklus 2 og 3. For Ortho-Cyclen steady-state-konsentrasjon beregnet som gjennomsnittlig konsentrasjon ved steady-state fra 24-timers trapesformet AUC (AUC0-24t/24). For AG200-15, gjennomsnittlig konsentrasjon ved steady-state beregnet fra trapesformet AUC innenfor tidsintervallet 0-168 timer (AUC/tidsintervall).
3 måneder
Evaluering av LNG Cmax mellom AG200-15 i uke 1 og 3
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering av LNG Cmax mellom AG200-15 i uke 1 og 3 for syklus 2 og 3.
3 måneder
Evaluering av LNG AUC (0-168 timer etter første dose) mellom AG200-15 i uke 1 og 3
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering av LNG AUC (0-168 timer etter første dose) mellom AG200-15 i uke 1 og 3 for syklus 2 og 3.
3 måneder
Evaluering av LNG Css (1) Mellom AG200-15 i uke 1 og 3
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende evaluering av EE Css (1) mellom AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uke 1 for syklus 2 og 3. For Ortho-Cyclen, steady-state-konsentrasjon beregnet som gjennomsnittlig konsentrasjon ved steady-state fra 24-timers trapesformet AUC (AUC0-24t/24). For Ag200-15, gjennomsnittlig konsentrasjon ved steady-state beregnet fra trapesformet AUC innenfor tidsintervallet på 48-168 timer (AUC/tidsintervall).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Agile Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATI-CL14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere