Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AG200-15 Przezskórny antykoncepcyjny system dostarczania (TCDS) lewonorgestrelu i etynyloestradiolu

21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Agile Therapeutics

Otwarte badanie oceniające profil farmakokinetyczny Agile TCDS AG200-15 i porównujące ekspozycję na etynyloestradiol i doustny środek antykoncepcyjny (Orthocyclen®) u zdrowych ochotniczek

Oceniona zostanie farmakokinetyka i bezpieczeństwo AG200-15 w dwóch kolejnych cyklach terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie składające się z dwóch części. Część I to jednoramienny cykl docierania z AG200-15 podawanym wszystkim pacjentom w schemacie 21-7 dni (trzy kolejne tygodnie noszenia plastra, po których następuje tydzień bez plastra).

Część II wykorzystuje projekt krzyżowy z pacjentami losowo przydzielonymi do jednej z dwóch sekwencji leczenia. Każda sekwencja będzie zawierać AG200-15 i doustny środek antykoncepcyjny (Ortho-Cyclen®), jak opisano poniżej: Sekwencja 1: AG200-15 (Okres 1), a następnie doustny środek antykoncepcyjny, Ortho-Cyclen® (Okres 2); Sekwencja 2: Doustny środek antykoncepcyjny, Ortho-Cyclen® (Okres 1), a następnie AG200-15 (Okres 2) Zarówno AG200-15, jak i Ortho-Cyclen® będą podawane w schemacie 21-7 dni (trzy kolejne tygodnie przyjmowania leku, a następnie przez tydzień bez narkotyków). Czas trwania każdego okresu leczenia wynosi 28 dni (jeden cykl terapii).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku 18-45 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤32 oraz waga ≥ 110 funtów.
  • Chęć stosowania niehormonalnej metody antykoncepcji, jeśli istnieje ryzyko ciąży, LUB przeszły już wcześniej obustronne podwiązanie jajowodów lub histerektomię
  • Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu i soku grejpfrutowego od 48 godzin przed zakończeniem każdego okresu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana ciąża;
  • Kobiety karmiące
  • Wyraźna reakcja skórna na preparaty transdermalne lub nadwrażliwość na plastry chirurgiczne/medyczne
  • Każda choroba, która może ulec pogorszeniu podczas leczenia hormonalnego (sercowo-naczyniowa, wątrobowa, metaboliczna)
  • Stosowanie innych metod antykoncepcji niż badany lek
  • Palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ortho-Cyclen®
Ortho-Cyclen® to porównawcza interwencja lekowa
Lek: Ortocykl
Ortho-Cyclen to doustny środek antykoncepcyjny zawierający 35 µg EE i 250 µg norgestymatu (NGM) w schemacie 21-7 dniowym.
Inne nazwy:
  • doustnych środków antykoncepcyjnych
Eksperymentalny: AG200-15
AG200-15 to eksperymentalny przezskórny system dostarczania antykoncepcji, który jest interwencją lekową
Lek: AG200-15
AG200-15 to przezskórny system antykoncepcyjny dostarczający 100 - 120 mcg LNG i 25 - 30 mcg EE
Inne nazwy:
  • antykoncepcja przezskórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena porównawcza Cmax etynyloestradiolu (EE) między AG200-15 a Ortho-Cyclen® w 1. tygodniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena porównawcza Cmax etynyloestradiolu (EE) między AG200-15 a Ortho-Cyclen® w tygodniu 1 dla cyklu 2 i 3.
3 miesiące
Ocena porównawcza Cmax EE między AG200-15 a Ortho-Cyclen® w tygodniu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena porównawcza Cmax EE między AG200-15 a Ortho-Cyclen® w tygodniu 3 dla cykli 2 i 3.
3 miesiące
Ocena porównawcza AUC EE (0-168 godzin po pierwszej dawce) między AG200-15 a Ortho-Cyclen® w tygodniu 1
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena porównawcza AUC EE (0-168 godzin po pierwszej dawce) pomiędzy AG200-15 i Ortho-Cyclen® w tygodniu 1 dla cykli 2 i 3.
3 miesiące
Ocena porównawcza AUC EE (0-168 godzin po pierwszej dawce) pomiędzy AG200-15 a Ortho-Cyclen® w Tygodniu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena porównawcza AUC EE (0-168 godzin po pierwszej dawce) pomiędzy AG200-15 i Ortho-Cyclen® w tygodniu 3 dla cykli 2 i 3.
3 miesiące
Ocena porównawcza EE Css (1) między AG200-15 a Ortho-Cyclen® w 1. tygodniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena porównawcza EE Css (1) między AG200-15 a Ortho-Cyclen® w tygodniu 1 dla cykli 2 i 3. Stężenie w stanie stacjonarnym dla cyklu Ortho-Cyclen obliczono jako średnie stężenie w stanie stacjonarnym na podstawie 24-godzinnego trapezoidalnego AUC (AUC0-24h/24). Dla AG200-15 zmierzono średnie stężenie w przedziale czasowym 48-168 h.
3 miesiące
Ocena porównawcza EE Css (1) między AG200-15 a Ortho-Cyclen® w tygodniu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena porównawcza EE Css (1) między AG200-15 a Ortho-Cyclen® w tygodniu 3 dla cykli 2 i 3. Stężenie w stanie stacjonarnym dla cyklu Ortho-Cyclen obliczono jako średnie stężenie w stanie stacjonarnym na podstawie 24-godzinnego trapezoidalnego AUC (AUC0-24h/24). Dla AG200-15 zmierzono średnie stężenie w przedziale czasowym 48-168 h.
3 miesiące
Ocena porównawcza EE Css (2) między AG200-15 a Ortho-Cyclen® w tygodniu 1
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena porównawcza EE Css (2) między AG200-15 a Ortho-Cyclen® w tygodniu 1 dla cykli 2 i 3. Stężenie w stanie stacjonarnym dla cyklu Ortho-Cyclen obliczono jako średnie stężenie w stanie stacjonarnym na podstawie 24-godzinnego trapezoidalnego AUC (AUC0-24h/24). Dla Ag200-15 średnie stężenie w stanie stacjonarnym obliczone z trapezoidalnego AUC w przedziale czasu 48-168 godzin (AUC/przedział czasu).
3 miesiące
Ocena porównawcza EE Css (2) między AG200-15 a Ortho-Cyclen® w tygodniu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena porównawcza EE Css (2) między AG200-15 a Ortho-Cyclen® w tygodniu 3 dla cykli 2 i 3. Stężenie w stanie stacjonarnym dla cyklu Ortho-Cyclen obliczono jako średnie stężenie w stanie stacjonarnym na podstawie 24-godzinnego trapezoidalnego AUC (AUC0-24h/24). Dla Ag200-15 średnie stężenie w stanie stacjonarnym obliczone z trapezoidalnego AUC w przedziale czasu 48-168 godzin (AUC/przedział czasu).
3 miesiące
Ocena porównawcza EE Css (3) między AG200-15 a Ortho-Cyclen® w tygodniu 1
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena porównawcza EE Css (3) między AG200-15 a Ortho-Cyclen® w tygodniu 1 dla cykli 2 i 3. Stężenie w stanie stacjonarnym dla cyklu Ortho-Cyclen obliczono jako średnie stężenie w stanie stacjonarnym na podstawie 24-godzinnego trapezoidalnego AUC (AUC0-24h/24). Dla AG200-15 średnie stężenie w stanie stacjonarnym obliczone z trapezoidalnego AUC w przedziale czasu 0-168h (AUC/przedział czasu).
3 miesiące
Ocena porównawcza EE Css (3) między AG200-15 a Ortho-Cyclen® w tygodniu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena porównawcza EE Css (3) między AG200-15 a Ortho-Cyclen® w tygodniu 3 dla cykli 2 i 3. Stężenie w stanie stacjonarnym dla cyklu Ortho-Cyclen obliczono jako średnie stężenie w stanie stacjonarnym na podstawie 24-godzinnego trapezoidalnego AUC (AUC0-24h/24). Dla AG200-15 średnie stężenie w stanie stacjonarnym obliczone z trapezoidalnego AUC w przedziale czasu 0-168h (AUC/przedział czasu).
3 miesiące
Ocena Cmax LNG między AG200-15 w tygodniu 1 i 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena Cmax LNG między AG200-15 w tygodniu 1 i 3 dla cykli 2 i 3.
3 miesiące
Ocena AUC LNG (0-168 godzin po pierwszej dawce) między AG200-15 w 1. i 3. tygodniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena AUC LNG (0-168 godzin po pierwszej dawce) między AG200-15 w tygodniu 1 i 3 dla cykli 2 i 3.
3 miesiące
Ocena LNG Css (1) między AG200-15 w tygodniu 1 i 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena porównawcza EE Css (1) między AG200-15 a Ortho-Cyclen® w tygodniu 1 dla cykli 2 i 3. Dla Ortho-Cyclen, stężenie w stanie stacjonarnym obliczone jako średnie stężenie w stanie stacjonarnym z 24-godzinnego trapezoidalnego AUC (AUC0-24h/24). Dla Ag200-15 średnie stężenie w stanie stacjonarnym obliczone z trapezoidalnego AUC w przedziale czasu 48-168 godzin (AUC/przedział czasu).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agile Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATI-CL14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ortocykl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj