Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AG200-15 levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin transdermaalinen ehkäisyjärjestelmä (TCDS)

torstai 21. joulukuuta 2017 päivittänyt: Agile Therapeutics

Avoin tutkimus ketterän TCDS AG200-15:n farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi ja etinyyliestradiolille altistumisen vertaamiseksi oraalisille ehkäisyvalmisteille (Orthocyclen®) terveillä vapaaehtoisilla naisilla

AG200-15:n farmakokinetiikka ja turvallisuus arvioidaan kahden peräkkäisen hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus, joka koostuu kahdesta osasta. Osa I on yksihaarainen, sisäänajojakso, jossa AG200-15:tä annetaan kaikille koehenkilöille 21-7 päivän hoito-ohjelmana (kolme peräkkäistä viikkoa laastarin käyttöä ja sen jälkeen laastariton viikko).

Osa II käyttää crossover-suunnittelua, jossa kohteet on satunnaisesti jaettu toiseen kahdesta hoitojaksosta. Jokainen sekvenssi sisältää AG200-15:n ja suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen (Ortho-Cyclen®), kuten alla on kuvattu: Sekvenssi 1: AG200-15 (jakso 1), jota seuraa oraalinen ehkäisyvalmiste, Ortho-Cyclen® (jakso 2); Jakso 2: Suun kautta otettava ehkäisy, Ortho-Cyclen® (jakso 1) ja sen jälkeen AG200-15 (jakso 2) Sekä AG200-15 että Ortho-Cyclen® annetaan 21-7 päivän ohjelmana (kolmen peräkkäisen viikon lääkkeenottoa seuraa lääkkeettömään viikkoon mennessä). Kunkin hoidon kesto Jakso on 28 päivää (yksi hoitojakso).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naiset, 18-45 v
  • Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤32 ja paino ≥ 110 lbs.
  • halukas käyttämään ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, jos sinulla on raskauden riski, TAI olet jo käynyt aiemmin molemminpuolisen munanjohtimen ligaation tai kohdunpoiston
  • halukas pidättäytymään alkoholin ja greippimehun käytöstä 48 tuntia ennen kunkin hoitojakson päättymiseen asti

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty raskaus;
  • Imettävät naiset
  • Merkittävä ihoreaktio transdermaalisille valmisteille tai herkkyys kirurgiselle/lääketieteelliselle teipille
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi pahentua hormonihoidon aikana (sydän- ja verisuonijärjestelmä, maksa, aineenvaihdunta)
  • Muiden ehkäisymenetelmien kuin tutkimuslääkityksen käyttö
  • Tupakoitsijat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ortho-Cyclen®
Ortho-Cyclen® on vertailulääkeinterventio
Lääke: Orto-Cyclen
Ortho-Cyclen on suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, joka sisältää 35 µg EE:tä ja 250 µg norgestimaattia (NGM) 21–7 päivän hoito-ohjelmassa.
Muut nimet:
  • suun kautta otettava ehkäisyvalmiste
Kokeellinen: AG200-15
AG200-15 on tutkittava transdermaalinen ehkäisyjärjestelmä, joka on lääkeinterventio
Lääke: AG200-15
AG200-15 on transdermaalinen ehkäisyväline, joka antaa 100-120 mcg LNG:tä ja 25-30 mcg EE:tä
Muut nimet:
  • transdermaalinen ehkäisy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etinyyliestradiolin (EE) Cmax:n vertaileva arviointi AG200-15:n ja Ortho-Cyclen®:n välillä viikolla 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vertaileva arvio etinyyliestradiolin (EE) Cmax-arvosta välillä AG200-15 ja Ortho-Cyclen® viikolla 1 jaksoilla 2 ja 3.
3 kuukautta
EE Cmax:n vertaileva arviointi AG200-15:n ja Ortho-Cyclen®:n välillä viikolla 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
EE Cmax:n vertaileva arviointi AG200-15:n ja Ortho-Cyclen®:n välillä viikolla 3 jaksoille 2 ja 3.
3 kuukautta
EE AUC:n (0-168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen) vertaileva arviointi AG200-15:n ja Ortho-Cyclen®:n välillä viikolla 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
EE AUC:n (0-168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen) vertaileva arviointi AG200-15:n ja Ortho-Cyclen®:n välillä viikolla 1 syklien 2 ja 3 osalta.
3 kuukautta
EE AUC:n (0-168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen) vertaileva arviointi AG200-15:n ja Ortho-Cyclen®:n välillä viikolla 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vertaileva arviointi EE AUC:sta (0-168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen) välillä AG200-15 ja Ortho-Cyclen® viikolla 3 syklien 2 ja 3 osalta.
3 kuukautta
EE Css:n vertaileva arviointi (1) välillä AG200-15 ja Ortho-Cyclen® viikolla 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
EE Css:n (1) vertaileva arviointi AG200-15:n ja Ortho-Cyclen®:n välillä viikolla 1 jaksoille 2 ja 3. Ortho-Cyclenin vakaan tilan konsentraatio lasketaan keskimääräisenä pitoisuutena vakaassa tilassa 24 tunnin puolisuunnikkaan muotoisesta AUC:sta (AUC0-24h/24). AG200-15:lle mitattiin keskimääräinen pitoisuus 48-168 tunnin aikavälillä.
3 kuukautta
EE Css:n vertaileva arviointi (1) välillä AG200-15 ja Ortho-Cyclen® viikolla 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
EE Css:n (1) vertaileva arviointi AG200-15:n ja Ortho-Cyclen®:n välillä viikolla 3 jaksoille 2 ja 3. Ortho-Cyclenin vakaan tilan konsentraatio lasketaan keskimääräisenä pitoisuutena vakaassa tilassa 24 tunnin puolisuunnikkaan muotoisesta AUC:sta (AUC0-24h/24). AG200-15:lle mitattiin keskimääräinen pitoisuus 48-168 tunnin aikavälillä.
3 kuukautta
EE Css:n (2) vertaileva arviointi AG200-15:n ja Ortho-Cyclen®:n välillä viikolla 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
EE Css:n (2) vertaileva arviointi AG200-15:n ja Ortho-Cyclen®:n välillä viikolla 1 jaksoille 2 ja 3. Ortho-Cyclenin vakaan tilan konsentraatio lasketaan keskimääräisenä pitoisuutena vakaassa tilassa 24 tunnin puolisuunnikkaan muotoisesta AUC:sta (AUC0-24h/24). Ag200-15:lle keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa laskettuna puolisuunnikkaan muotoisesta AUC:sta 48-168 tunnin aikavälillä (AUC/aikaväli).
3 kuukautta
EE Css:n (2) vertaileva arviointi AG200-15:n ja Ortho-Cyclen®:n välillä viikolla 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
EE Css:n (2) vertaileva arviointi AG200-15:n ja Ortho-Cyclen®:n välillä viikolla 3 jaksoille 2 ja 3. Ortho-Cyclenin vakaan tilan konsentraatio lasketaan keskimääräisenä pitoisuutena vakaassa tilassa 24 tunnin puolisuunnikkaan muotoisesta AUC:sta (AUC0-24h/24). Ag200-15:lle keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa laskettuna puolisuunnikkaan muotoisesta AUC:sta 48-168 tunnin aikavälillä (AUC/aikaväli).
3 kuukautta
EE Css:n (3) vertaileva arviointi AG200-15:n ja Ortho-Cyclen®:n välillä viikolla 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
EE Css:n (3) vertaileva arviointi AG200-15:n ja Ortho-Cyclen®:n välillä viikolla 1 jaksoille 2 ja 3. Ortho-Cyclenin vakaan tilan konsentraatio lasketaan keskimääräisenä pitoisuutena vakaassa tilassa 24 tunnin puolisuunnikkaan muotoisesta AUC:sta (AUC0-24h/24). AG200-15:lle keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa laskettuna puolisuunnikkaan muotoisesta AUC:sta 0-168 tunnin aikavälillä (AUC/aikaväli).
3 kuukautta
EE Css:n (3) vertaileva arviointi AG200-15:n ja Ortho-Cyclen®:n välillä viikolla 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
EE Css:n (3) vertaileva arviointi AG200-15:n ja Ortho-Cyclen®:n välillä viikolla 3 jaksoille 2 ja 3. Ortho-Cyclenin vakaan tilan konsentraatio lasketaan keskimääräisenä pitoisuutena vakaassa tilassa 24 tunnin puolisuunnikkaan muotoisesta AUC:sta (AUC0-24h/24). AG200-15:lle keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa laskettuna puolisuunnikkaan muotoisesta AUC:sta 0-168 tunnin aikavälillä (AUC/aikaväli).
3 kuukautta
LNG:n Cmax:n arviointi välillä AG200-15 viikolla 1 ja 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
LNG:n Cmax:n arviointi AG200-15 välillä viikolla 1 ja 3 jaksoille 2 ja 3.
3 kuukautta
LNG:n AUC-arvon arviointi (0-168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen) välillä AG200-15 viikolla 1-3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
LNG:n AUC-arvon (0-168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen) arviointi AG200-15 välillä viikolla 1-3 syklien 2 ja 3 aikana.
3 kuukautta
LNG Css:n arviointi (1) AG200-15 välillä viikolla 1 ja 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
EE Css:n (1) vertaileva arviointi AG200-15:n ja Ortho-Cyclen®:n välillä viikolla 1 jaksoille 2 ja 3. Ortho-Cyclenille vakaan tilan pitoisuus laskettuna keskimääräisenä pitoisuutena vakaassa tilassa 24 tunnin puolisuunnikkaan muotoisesta AUC:sta (AUC0-24h/24). Ag200-15:lle keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa laskettuna puolisuunnikkaan muotoisesta AUC:sta 48-168 tunnin aikavälillä (AUC/aikaväli).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Agile Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATI-CL14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa