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AG200-15 Sistema de administración de anticonceptivos transdérmicos (TCDS) de levonorgestrel y etinilestradiol

21 de diciembre de 2017 actualizado por: Agile Therapeutics

Un estudio abierto para evaluar el perfil farmacocinético de Agile TCDS AG200-15 y comparar la exposición al etinilestradiol con el anticonceptivo oral (Orthocyclen®) en voluntarias sanas

Se evaluarán la farmacocinética y la seguridad de AG200-15 durante dos ciclos consecutivos de terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de etiqueta abierta que consta de dos partes. La Parte I es un ciclo de preinclusión de un solo brazo con AG200-15 administrado a todos los sujetos como un régimen de 21 a 7 días (tres semanas consecutivas de uso del parche seguidas de una semana sin parche).

La Parte II emplea un diseño cruzado con sujetos asignados aleatoriamente a una de las dos secuencias de tratamiento. Cada secuencia incluirá AG200-15 y anticonceptivo oral (Ortho-Cyclen®) como se describe a continuación: Secuencia 1: AG200-15 (Periodo 1) seguido de anticonceptivo oral, Ortho-Cyclen® (Periodo 2); Secuencia 2: Anticonceptivo oral, Ortho-Cyclen® (Período 1) seguido de AG200-15 (Período 2) Tanto AG200-15 como Ortho-Cyclen® se administrarán en un régimen de 21 a 7 días (tres semanas consecutivas de toma del medicamento seguidas por una semana libre de drogas). La duración de cada Período de tratamiento es de 28 días (un ciclo de terapia).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas, edades 18-45
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤32, y peso ≥ 110 lbs.
  • Disposición a usar un método anticonceptivo no hormonal si hay riesgo de embarazo, O si ya se ha sometido a una ligadura de trompas bilateral o histerectomía previa.
  • Dispuesto a abstenerse de usar alcohol y jugo de toronja desde las 48 horas anteriores hasta la finalización de cada período de tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Embarazo conocido o sospechado;
  • Las mujeres en período de lactancia
  • Reacción significativa de la piel a las preparaciones transdérmicas o sensibilidad a la cinta quirúrgica/médica
  • Cualquier enfermedad que pueda empeorar con tratamiento hormonal (cardiovascular, hepática, metabólica)
  • Uso de otros métodos anticonceptivos además de la medicación del estudio
  • fumadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ortho-Cyclen®
Ortho-Cyclen® es una intervención farmacológica de comparación
Droga: Ortho-Cyclen
Ortho-Cyclen es un anticonceptivo oral que contiene 35 µg de EE y 250 µg de norgestimato (NGM) en un régimen de 21 a 7 días.
Otros nombres:
  • anticonceptivo oral
Experimental: AG200-15
AG200-15 es un sistema de administración de anticonceptivos transdérmicos en investigación que es una intervención farmacológica
Droga: AG200-15
AG200-15 es un sistema de administración de anticonceptivos transdérmicos que administra 100 - 120 mcg de LNG y 25 - 30 mcg de EE
Otros nombres:
  • anticoncepción transdérmica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación comparativa de etinilestradiol (EE) Cmax entre AG200-15 y Ortho-Cyclen® en la semana 1
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación comparativa de etinilestradiol (EE) Cmax entre AG200-15 y Ortho-Cyclen® en la semana 1 para el ciclo 2 y 3.
3 meses
Evaluación comparativa de EE Cmax entre AG200-15 y Ortho-Cyclen® en la semana 3
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación comparativa de EE Cmax entre AG200-15 y Ortho-Cyclen® en la semana 3 para los ciclos 2 y 3.
3 meses
Evaluación comparativa de EE AUC (0-168 h después de la primera dosis) entre AG200-15 y Ortho-Cyclen® en la semana 1
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación comparativa de EE AUC (0-168hrs post-primera dosis) entre AG200-15 y Ortho-Cyclen® en la semana 1 para los ciclos 2 y 3.
3 meses
Evaluación comparativa de EE AUC (0-168 horas después de la primera dosis) entre AG200-15 y Ortho-Cyclen® en la semana 3
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación comparativa de EE AUC (0-168hrs post-primera dosis) entre AG200-15 y Ortho-Cyclen® en la semana 3 para los ciclos 2 y 3.
3 meses
Evaluación comparativa de EE Css (1) entre AG200-15 y Ortho-Cyclen® en la semana 1
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación comparativa de EE Css (1) entre AG200-15 y Ortho-Cyclen® en la semana 1 para los ciclos 2 y 3. Para la concentración en estado estacionario de Ortho-Cyclen calculada como concentración promedio en estado estacionario a partir del AUC trapezoidal de 24 horas (AUC0-24h/24). Para AG200-15 se midió la concentración media dentro del intervalo de tiempo de 48-168 h.
3 meses
Evaluación comparativa de EE Css (1) entre AG200-15 y Ortho-Cyclen® en la semana 3
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación comparativa de EE Css (1) entre AG200-15 y Ortho-Cyclen® en la semana 3 para los ciclos 2 y 3. Para la concentración en estado estacionario de Ortho-Cyclen calculada como concentración promedio en estado estacionario a partir del AUC trapezoidal de 24 horas (AUC0-24h/24). Para AG200-15 se midió la concentración media dentro del intervalo de tiempo de 48-168 h.
3 meses
Evaluación comparativa de EE Css (2) entre AG200-15 y Ortho-Cyclen® en la semana 1
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación comparativa de EE Css (2) entre AG200-15 y Ortho-Cyclen® en la semana 1 para los ciclos 2 y 3. Para la concentración en estado estacionario de Ortho-Cyclen calculada como concentración promedio en estado estacionario a partir del AUC trapezoidal de 24 horas (AUC0-24h/24). Para Ag200-15, la concentración promedio en estado estacionario calculada a partir del AUC trapezoidal dentro del intervalo de tiempo de 48-168 h (AUC/intervalo de tiempo).
3 meses
Evaluación comparativa de EE Css (2) entre AG200-15 y Ortho-Cyclen® en la semana 3
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación comparativa de EE Css (2) entre AG200-15 y Ortho-Cyclen® en la semana 3 para los ciclos 2 y 3. Para la concentración en estado estacionario de Ortho-Cyclen calculada como concentración promedio en estado estacionario a partir del AUC trapezoidal de 24 horas (AUC0-24h/24). Para Ag200-15, la concentración promedio en estado estacionario calculada a partir del AUC trapezoidal dentro del intervalo de tiempo de 48-168 h (AUC/intervalo de tiempo).
3 meses
Evaluación comparativa de EE Css (3) entre AG200-15 y Ortho-Cyclen® en la semana 1
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación comparativa de EE Css (3) entre AG200-15 y Ortho-Cyclen® en la semana 1 para los ciclos 2 y 3. Para la concentración en estado estacionario de Ortho-Cyclen calculada como concentración promedio en estado estacionario a partir del AUC trapezoidal de 24 horas (AUC0-24h/24). Para AG200-15, la concentración promedio en estado estacionario calculada a partir del AUC trapezoidal dentro del intervalo de tiempo de 0-168 h (AUC/intervalo de tiempo).
3 meses
Evaluación comparativa de EE Css (3) entre AG200-15 y Ortho-Cyclen® en la semana 3
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación comparativa de EE Css (3) entre AG200-15 y Ortho-Cyclen® en la semana 3 para los ciclos 2 y 3. Para la concentración en estado estacionario de Ortho-Cyclen calculada como concentración promedio en estado estacionario a partir del AUC trapezoidal de 24 horas (AUC0-24h/24). Para AG200-15, la concentración promedio en estado estacionario calculada a partir del AUC trapezoidal dentro del intervalo de tiempo de 0-168 h (AUC/intervalo de tiempo).
3 meses
Evaluación de LNG Cmax entre AG200-15 en la semana 1 y 3
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de LNG Cmax entre AG200-15 en la semana 1 y 3 para los ciclos 2 y 3.
3 meses
Evaluación de LNG AUC (0-168 horas después de la primera dosis) entre AG200-15 en la semana 1 y 3
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación del AUC de LNG (0-168 h después de la primera dosis) entre AG200-15 en la semana 1 y 3 para los ciclos 2 y 3.
3 meses
Evaluación de LNG Css (1) entre AG200-15 en la semana 1 y 3
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación comparativa de EE Css (1) entre AG200-15 y Ortho-Cyclen® en la semana 1 para los ciclos 2 y 3. Para Ortho-Cyclen, concentración en estado estacionario calculada como concentración promedio en estado estacionario a partir del AUC trapezoidal de 24 horas (AUC0-24h/24). Para Ag200-15, la concentración promedio en estado estacionario calculada a partir del AUC trapezoidal dentro del intervalo de tiempo de 48-168 h (AUC/intervalo de tiempo).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Agile Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATI-CL14

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