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AG200-15 Levonorgestrel 및 Ethinyl Estradiol의 경피 피임 전달 시스템(TCDS)

2017년 12월 21일 업데이트: Agile Therapeutics

Agile TCDS AG200-15의 약동학 프로파일을 평가하고 건강한 여성 지원자에서 에티닐 에스트라디올과 경구 피임제(Orthocyclen®) 노출을 비교하기 위한 공개 라벨 연구

2회 연속 요법 주기에 걸쳐 AG200-15의 약동학 및 안전성을 평가할 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 두 부분으로 구성된 공개 라벨 연구입니다. 파트 I은 AG200-15를 모든 피험자에게 21-7일 요법(연속 3주간의 패치 착용 후 1주일 동안 패치를 사용하지 않음)으로 투여하는 단일군 런인 주기입니다.

2부에서는 피험자가 두 치료 순서 중 하나에 무작위로 할당된 교차 설계를 사용합니다. 각 시퀀스에는 AG200-15 및 경구 피임약(Ortho-Cyclen®)이 포함되며, 시퀀스 1: AG200-15(1주기)에 이어 경구 피임약 Ortho-Cyclen®(2주기); 순서 2: 경구 피임제, Ortho-Cyclen®(1주기) 후 AG200-15(2주기) 약물 없는 주까지). 각 치료 기간은 28일(치료 1주기)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33169

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~45세의 건강한 여성
  • 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤32, 체중 ≥ 110lbs.
  • 임신 위험이 있거나 이전에 양측 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 이미 받은 경우 비호르몬 피임법을 기꺼이 사용합니다.
  • 각 치료 기간이 끝날 때까지 48시간 전부터 알코올 및 자몽 주스의 사용을 자제할 의향이 있음

제외 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 임신;
  • 수유 여성
  • 경피 제제에 대한 심각한 피부 반응 또는 수술/의료용 테이프에 대한 민감성
  • 호르몬 치료로 악화될 수 있는 모든 질병(심혈관, 간, 대사)
  • 연구 약물 이외의 다른 피임법 사용
  • 흡연자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Ortho-Cyclen®
Ortho-Cyclen®은 비교 약물 개입입니다.
의약품: 직교 사이클렌
Ortho-Cyclen은 21~7일 요법으로 EE 35µg과 NGM(노르게스티메이트) 250µg을 포함하는 경구 피임약입니다.
다른 이름들:
  • 경구 피임약
실험적: AG200-15
AG200-15는 약물중재인 임상시험용 경피피임제 전달체이다.
의약품: AG200-15
AG200-15는 100~120mcg의 LNG와 25~30mcg의 EE를 전달하는 경피 피임 전달 시스템입니다.
다른 이름들:
  • 경피 피임

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1주차에 AG200-15와 Ortho-Cyclen® 간의 Ethinyl Estradiol(EE) Cmax 비교 평가
기간: 3 개월
주기 2 및 3에 대해 1주차에 ​​AG200-15와 Ortho-Cyclen® 사이의 에티닐 에스트라디올(EE) Cmax의 비교 평가.
3 개월
3주 차에 AG200-15와 Ortho-Cyclen® 간의 EE Cmax 비교 평가
기간: 3 개월
주기 2와 3에 대해 3주차에 AG200-15와 Ortho-Cyclen® 사이의 EE Cmax 비교 평가.
3 개월
1주차 AG200-15와 Ortho-Cyclen® 간의 EE AUC(첫 번째 투여 후 0-168시간) 비교 평가
기간: 3 개월
주기 2 및 3에 대해 1주차에 ​​AG200-15와 Ortho-Cyclen® 사이의 EE AUC(첫 번째 투여 후 0-168시간)의 비교 평가.
3 개월
3주차에 AG200-15와 Ortho-Cyclen® 사이의 EE AUC(첫 번째 투여 후 0-168시간)의 비교 평가
기간: 3 개월
주기 2 및 3에 대해 3주차에 AG200-15와 Ortho-Cyclen® 사이의 EE AUC(첫 번째 투여 후 0-168시간)의 비교 평가.
3 개월
1주차 AG200-15와 Ortho-Cyclen® 간의 EE Css 비교 평가(1)
기간: 3 개월
2주기와 3주기에 대해 1주차에 ​​AG200-15와 Ortho-Cyclen® 간의 EE Css(1) 비교 평가. Ortho-Cyclen의 경우 정상 상태 농도는 24시간 사다리꼴 AUC(AUC0-24h/24)에서 정상 상태의 평균 농도로 계산됩니다. AG200-15의 경우 48-168시간 시간 간격 내의 평균 농도를 측정했습니다.
3 개월
3주차 AG200-15와 Ortho-Cyclen® 간의 EE Css 비교 평가(1)
기간: 3 개월
주기 2 및 3에 대해 3주차에 AG200-15와 Ortho-Cyclen® 간의 EE Css(1) 비교 평가. Ortho-Cyclen의 경우 정상 상태 농도는 24시간 사다리꼴 AUC(AUC0-24h/24)에서 정상 상태의 평균 농도로 계산됩니다. AG200-15의 경우 48-168시간 시간 간격 내의 평균 농도를 측정했습니다.
3 개월
1주차 AG200-15와 Ortho-Cyclen® 간의 EE Css 비교 평가(2)
기간: 3 개월
2주기와 3주기에 대해 1주차에 ​​AG200-15와 Ortho-Cyclen® 간의 EE Css(2) 비교 평가. Ortho-Cyclen의 경우 정상 상태 농도는 24시간 사다리꼴 AUC(AUC0-24h/24)에서 정상 상태의 평균 농도로 계산됩니다. Ag200-15의 경우, 48-168h 시간 간격(AUC/시간 간격) 내의 사다리꼴 AUC에서 계산된 정상 상태에서의 평균 농도.
3 개월
3주차 AG200-15와 Ortho-Cyclen® 간의 EE Css 비교 평가(2)
기간: 3 개월
주기 2와 3에 대해 3주차에 AG200-15와 Ortho-Cyclen® 간의 EE Css(2) 비교 평가. Ortho-Cyclen의 경우 정상 상태 농도는 24시간 사다리꼴 AUC(AUC0-24h/24)에서 정상 상태의 평균 농도로 계산됩니다. Ag200-15의 경우, 48-168h 시간 간격(AUC/시간 간격) 내의 사다리꼴 AUC에서 계산된 정상 상태에서의 평균 농도.
3 개월
1주차 AG200-15와 Ortho-Cyclen® 간의 EE Css 비교 평가(3)
기간: 3 개월
2주기와 3주기에 대해 1주차에 ​​AG200-15와 Ortho-Cyclen® 간의 EE Css(3) 비교 평가. Ortho-Cyclen의 경우 정상 상태 농도는 24시간 사다리꼴 AUC(AUC0-24h/24)에서 정상 상태의 평균 농도로 계산됩니다. AG200-15의 경우, 0-168h 시간 간격(AUC/시간 간격) 내의 사다리꼴 AUC로부터 계산된 정상 상태에서의 평균 농도.
3 개월
3주차 AG200-15와 Ortho-Cyclen® 간의 EE Css 비교 평가(3)
기간: 3 개월
주기 2와 3에 대해 3주차에 AG200-15와 Ortho-Cyclen® 사이의 EE Css(3) 비교 평가. Ortho-Cyclen의 경우 정상 상태 농도는 24시간 사다리꼴 AUC(AUC0-24h/24)에서 정상 상태의 평균 농도로 계산됩니다. AG200-15의 경우, 0-168h 시간 간격(AUC/시간 간격) 내의 사다리꼴 AUC로부터 계산된 정상 상태에서의 평균 농도.
3 개월
1주차와 3주차의 AG200-15 사이의 LNG Cmax 평가
기간: 3 개월
사이클 2 및 3에 대한 1주 및 3주에서의 AG200-15 사이의 LNG Cmax 평가.
3 개월
1주차와 3주차에서 AG200-15 사이의 LNG AUC(첫 번째 투여 후 0-168시간)의 평가
기간: 3 개월
주기 2 및 3에 대한 1주 및 3주에서의 AG200-15 사이의 LNG AUC(첫 번째 투여 후 0-168시간)의 평가.
3 개월
LNG Css 평가 (1) 1주차와 3주차의 AG200-15 사이
기간: 3 개월
2주기와 3주기에 대해 1주차에 ​​AG200-15와 Ortho-Cyclen® 간의 EE Css(1) 비교 평가. Ortho-Cyclen의 경우 정상 상태 농도는 24시간 사다리꼴 AUC(AUC0-24h/24)에서 정상 상태의 평균 농도로 계산됩니다. Ag200-15의 경우, 48-168h 시간 간격(AUC/시간 간격) 내의 사다리꼴 AUC에서 계산된 정상 상태에서의 평균 농도.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Agile Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATI-CL14

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